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Modèle de carie in situ des dentifrices au fluor

20 juin 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Efficacité clinique des dentifrices au fluor à l'aide d'un modèle de carie in situ

Cette étude vise à évaluer l'effet des dentifrices fluorés sur l'émail présentant des lésions carieuses artificielles dans un modèle in situ

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement : Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé
  • Âge : De 18 à 80 ans inclus
  • Conformité: comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude
  • Santé générale : bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et/ou pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet pendant la période d'étude
  • Résidence: Vivant actuellement dans la région d'Indianapolis, Indiana
  • Prothèses dentaires : a) Portant actuellement une prothèse partielle mandibulaire amovible avec suffisamment d'espace dans la zone du rebord vestibulaire postérieur pour accueillir deux échantillons d'émail (dimensions requises 12 x 7 millimètres (mm). b) Volonté et capable de porter leur prothèse partielle amovible 24 heures sur 24 pendant chaque période de traitement de deux semaines. c) Toutes les restaurations en bon état
  • Débit salivaire : avoir un débit salivaire dans la plage des valeurs normales (débit de salive entière non stimulée ≥ 0,2 mL/minute ; base de gomme stimulée débit de salive entière ≥ 0,8 mL/minute).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse : Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Allaitement : Les femmes qui allaitent
  • Allergie/intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
  • Étude clinique/médicament expérimental : a. Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la première visite de traitement, à l'exception des études dentaires GSK où la période de lavage avant le traitement est suffisante. b. Participation antérieure à cette étude
  • Antibiotiques : Prend actuellement des antibiotiques ou a pris des antibiotiques dans les deux semaines précédant la visite de dépistage
  • Fluorure : utilisation prescrite ou recommandée par un professionnel de suppléments de fluorure ou de rince-bouche au fluorure
  • Toxicomanie : Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
  • Santé dentaire : carie active actuelle ou maladie parodontale pouvant compromettre l'étude ou la santé des sujets
  • Personnel : A. Un membre du personnel de l'étude du site qui travaille directement sur le projet ou qui vit dans le foyer de ce personnel. b. Un employé du parrain c. Tout employé d'un fabricant de dentifrice ou son conjoint ou un membre de sa famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Courir dans
Placebo
Médicament: Placebo
placebo et traitement de lavage
Expérimental: Dentifrice au fluorure de sodium
Médicament: Dentifrice au fluorure de sodium
Produit à tester
Comparateur actif: Dentifrice au fluorure d'amine
Fluorure d'amine
Médicament: Dentifrice au fluorure d'amine
Produit à tester
Autre: Dentifrice 675ppmf
Réponse dose
Médicament: 675 ppm de dentifrice
dose-réponse
Comparateur actif: Dentifrice monofluorophosphate de sodium/fluorure de sodium
Médicament: Dentifrice monofluorophosphate de sodium/fluorure de sodium
produit à tester
Comparateur placebo: 0 ppm de dentifrice
Médicament: Placebo
placebo et traitement de lavage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récupération de la microdureté de surface (SMH) des échantillons d'émail exposés au dentifrice NaF (1426 ppmF) et au dentifrice AmF (1400 ppmF)
Délai: De base à 14 jours
Le test de récupération SMH a été utilisé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100. Le SMH a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail. La différence de pourcentage de récupération de SMH a été calculée en comparant le dentifrice NaF de l'étude (1426 ppmF) avec le dentifrice AmF de référence (1400 ppmF).
De base à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récupération SMH des échantillons d'émail exposés au dentifrice NaF (1426ppmF), au dentifrice NaF (675ppmF), au dentifrice NaMFP/NaF (1400ppm F) et au placebo (0ppmF)
Délai: De base à 14 jours
Le test SMH a été utilisé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100. Le SMH a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail. Les différences de pourcentage de récupération de SMH dues à l'étude et aux dentifrices de référence ont été calculées.
De base à 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base du potentiel d'absorption du fluorure dans l'émail
Délai: De base à 14 jours
L'absorption de fluorure de l'émail a été déterminée à l'aide de la technique de biopsie de l'émail par microdrill. La quantité d'absorption de fluorure par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure (F) divisée par la surface des noyaux d'émail. La différence entre les traitements a été calculée par rapport à l'absorption de fluorure par l'émail.
De base à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T3508605

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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