불소 치약의 제자리 우식 모델
2013년 6월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
In situ 우식 모델을 이용한 불소치약의 임상적 효능
본 연구는 인공 우식 병변이 있는 법랑질에 대한 불소 치약의 효과를 in situ 모델에서 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의: 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 연령:18세 이상 80세 이하
- 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
- 일반 건강: 연구 기간 동안 피험자의 안전을 방해할 수 있는 병력 또는 구강 검사의 임상적으로 중요하고/하거나 관련 이상이 없는 양호한 일반 건강(조사자의 의견에 따름)
- 거주지: 현재 인디애나주 인디애나폴리스 지역에 거주
- 의치: a) 2개의 법랑질 시편(필수 치수 12 x 7mm)을 수용할 수 있도록 후방 협측 플랜지 영역에 충분한 공간이 있는 제거 가능한 하악 부분 의치를 현재 착용하고 있습니다. b) 각 2주 치료 기간 동안 하루 24시간 탈착식 부분 의치를 착용할 의사가 있고 착용할 수 있습니다. c) 수리 상태가 양호한 모든 수복물
- 타액 흐름: 정상 범위의 타액 흐름 속도를 유지합니다(자극되지 않은 전체 타액 흐름 속도 ≥ 0.2mL/분, 잇몸 기반 자극 전체 타액 흐름 속도 ≥ 0.8mL/분).
제외 기준:
- 임신:임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
- 모유 수유: 모유 수유 중인 여성
- 알레르기/과민증: 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대해 알려지거나 의심되는 편협 또는 과민증
- 임상 연구/실험 약물: a. 치료 전 워시 인 기간이 충분한 GSK 치과 연구 연구를 제외하고, 첫 번째 치료 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 약물을 수령했습니다. 비. 이 연구에 대한 이전 참여
- 항생제: 현재 항생제를 복용 중이거나 스크리닝 방문 전 2주 이내에 항생제를 복용한 적이 있는 경우
- 불소: 불소 보충제 또는 불소 구강청결제의 처방되거나 전문적으로 권장되는 사용
- 약물 남용: 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(작년 이내)
- 치아 건강: 피험자의 연구 또는 건강을 손상시킬 수 있는 현재 활성 충치 또는 치주 질환
- 인원: 가. 프로젝트에 직접 참여하거나 해당 직원의 집에 거주하는 현장 연구 직원의 구성원. 비. 스폰서 직원 다. 모든 치약 제조업체의 직원 또는 그 배우자나 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실행
위약
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위약 및 세척 치료
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실험적: 불화나트륨 치약
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테스트 제품
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활성 비교기: 아민 불화물 치약
아민 불화물
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테스트 제품
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다른: 675ppmf 치약
용량 반응
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용량 반응
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활성 비교기: 일불소인산나트륨/불화나트륨 치약
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테스트 제품
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위약 비교기: 0ppmf 치약
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위약 및 세척 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NaF 치약(1426ppmF) 및 AmF 치약(1400ppmF)에 노출된 법랑질 표본의 표면 미세경도(SMH) 회수율
기간: 14일 기준
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SMH 회복 시험은 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 법랑질 시편의 광화 상태 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
SMH는 에나멜 시편의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
연구 NaF 치약(1426ppmF)과 참조 AmF 치약(1400ppmF)을 비교하여 SMH 회수율의 차이를 계산했습니다.
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14일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NaF 치약(1426ppmF), NaF 치약(675ppmF), NaMFP/NaF 치약(1400ppm F) 및 위약(0ppmF)에 노출된 법랑질 표본의 SMH 회수율
기간: 14일 기준
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SMH 시험은 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 법랑질 시편의 광화 상태 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
SMH는 에나멜 시편의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
연구 및 참조 치약으로 인한 SMH 회복률의 차이를 계산했습니다.
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14일 기준
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법랑질 불소 섭취 가능성의 기준선에서 변화
기간: 14일 기준
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법랑질 불소 흡수는 마이크로 드릴 법랑질 생검 기술을 사용하여 결정되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소(F)의 양을 기준으로 계산되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수와 관련하여 처리 간의 차이를 계산했습니다.
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14일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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