Modelo de caries in situ de pastas dentales con flúor
20 de junio de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Eficacia clínica de las pastas dentales con flúor utilizando un modelo de caries in situ
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los dentífricos con flúor en el esmalte con lesiones de caries artificiales en un modelo in situ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento: Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Edad: De 18 a 80 años inclusive
- Cumplimiento: Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Salud general: buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y/o relevantes de la historia clínica o el examen oral que puedan interferir con la seguridad del sujeto durante el período de estudio
- Residencia: Actualmente vive en el área de Indianápolis, Indiana
- Dentaduras postizas: a) Llevar actualmente una dentadura postiza mandibular parcial removible con espacio suficiente en el área del reborde bucal posterior para acomodar dos muestras de esmalte (dimensiones requeridas 12 x 7 milímetros (mm). b) Dispuesto y capaz de usar su dentadura postiza parcial removible las 24 horas del día durante cada período de tratamiento de dos semanas. c) Todas las restauraciones en buen estado de conservación.
- Flujo salival: Tener una tasa de flujo salival en el rango de valores normales (tasa de flujo de saliva total no estimulada ≥ 0,2 ml/minuto; tasa de flujo de saliva total estimulada con base de goma ≥ 0,8 ml/minuto).
Criterio de exclusión:
- Embarazo: mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Lactancia materna: mujeres que están amamantando
- Alergia/intolerancia: intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Estudio Clínico/Medicación Experimental: a. Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera visita de tratamiento, con la excepción de los estudios dentales del estudio GSK en los que el período de lavado previo al tratamiento es suficiente. b. Participación previa en este estudio
- Antibióticos: actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos en las dos semanas anteriores a la visita de selección
- Flúor: uso prescrito o recomendado por un profesional de suplementos de fluoruro o enjuague bucal con fluoruro
- Abuso de sustancias: historial reciente (en el último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Salud Dental: Caries activa actual o enfermedad periodontal que pueda comprometer el estudio o la salud de los sujetos
- Personal: A. Un miembro del personal de estudio del sitio que esté trabajando directamente en el proyecto o que viva en el hogar de ese personal. b. Un empleado del patrocinador c. Cualquier empleado de cualquier fabricante de pasta de dientes o su cónyuge o familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrar corriendo
Placebo
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placebo y tratamiento de lavado
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Experimental: Pasta de dientes con fluoruro de sodio
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Producto de prueba
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Comparador activo: Pasta de dientes con fluoruro de amina
Fluoruro de amina
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Producto de prueba
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Otro: 675ppmf pasta de dientes
Respuesta a la dosis
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respuesta a la dosis
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Comparador activo: Pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio/fluoruro de sodio
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producto de prueba
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Comparador de placebos: 0 ppmf pasta de dientes
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placebo y tratamiento de lavado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de recuperación de microdureza superficial (SMH) de muestras de esmalte expuestas a pasta dental NaF (1426 ppmF) y pasta dental AmF (1400 ppmF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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La prueba de recuperación SMH se utilizó para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100.
SMH se determinó midiendo la longitud de las muescas de las muestras de esmalte.
Un aumento en la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la indentación representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte.
La diferencia en el porcentaje de recuperación de SMH se calculó comparando el dentífrico NaF del estudio (1426 ppmF) con el dentífrico AmF de referencia (1400 ppmF).
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Línea de base a 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de recuperación de SMH de muestras de esmalte expuestas a pasta dental NaF (1426 ppmF), pasta dental NaF (675 ppm F), pasta dental NaMFP/NaF (1400 ppm F) y placebo (0 ppm F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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La prueba SMH se utilizó para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100.
SMH se determinó midiendo la longitud de las muescas de las muestras de esmalte.
Un aumento en la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la indentación representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte.
Se calcularon las diferencias en el porcentaje de recuperación de SMH debido a las pastas dentales de estudio y de referencia.
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Línea de base a 14 días
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Cambio desde el inicio en el potencial de absorción de fluoruro del esmalte
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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La captación de flúor en el esmalte se determinó utilizando la técnica de biopsia del esmalte con microperforación.
La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculó en base a la cantidad de fluoruro (F) dividida por el área de los núcleos de esmalte.
La diferencia entre tratamientos se calculó con respecto a la absorción de flúor por el esmalte.
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Línea de base a 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T3508605
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