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食物アレルギーのある若者のためのセルフケアレジメンの遵守

2011年6月21日 更新者:Brighton & Sussex Medical School

社会的認知モデルは、食物アレルギーのある青年および若年成人のセルフケアレジメンへの遵守をどの程度説明しますか

アナフィラキシーは、気道、呼吸、および/または循環に影響を与える可能性のある重篤で生命を脅かす可能性のあるアレルギー反応です。 この反応はさまざまなアレルゲンによって引き起こされる可能性がありますが、最も一般的なのは食品、医薬品、昆虫毒、ラテックスです。 これらの反応は突然発生し、非常に深刻になる可能性があるため、最善の管理は処方された救急薬を正しく使用することにあります。 エピネフリン、またはより一般的に知られているアドレナリンは、アナフィラキシーの治療に推奨される薬です。 アドレナリンを太ももの外側の筋肉に注射するのが好ましい投与経路です。 医療専門家、患者、および介護者にとって、この迅速な投与は、プリロードされた注射器と自動注射器の製造によって促進されます。 これらのデバイスが利用可能であるにもかかわらず、研究のレビューは、自己注射可能なエピネフリンデバイスを正しく使用することに関して、医療専門家と患者の両方の間で知識とスキルが不十分であることを示しています. これらの研究では、自動注射器の使用に関する知識が乏しいだけでなく、患者の間で自信がなく、常に装置を携帯することを望まないことがわかりました。

喘息や糖尿病などの他の疾患グループでは、自分の病気やそれに関連する行動について人々にどのように考えているかを尋ねる心理モデルが、医療専門家のアドバイスに従う人や従わない人がいるのはなぜかを理解するのに役立つことがわかっています。 . これらの調査結果に基づいて、この研究では、2 つの適切な心理モデルと、食物アレルギーに関連するアナフィラキシーを有する青年および若年成人のセルフケア レジメンへの順守の変動を予測する能力を調べます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究デザイン: 自己調節モデル (Leventhal、1984 年) と健康信念モデル (Rosenstock、1966 年) の横断的比較。このモデルは、食物アレルギーのある青年および若年成人のセルフケア養生法の順守を予測および理解するために使用されます。 .

提案されたサンプルサイズ/検出力の計算:

検出力の計算は、合計 25 のすべての予測変数の重回帰分析に基づいています。 alpha=0.05 および power=0.90 で遵守の分散の最小 10% を予測するには、275 人の参加者の最小提案サンプル サイズが必要になります。 郵送アンケートの使用により 40% の離職率が予想されるため、最低 459 人の参加者を募集する必要があります。

分析 ノンパラメトリック項目応答理論分析、一変量相関、および予測モデルの多回帰分析が行われます。 2 つの社会的認知モデルの適合度を評価するために、構造方程式モデリングも適用されます。

設定 この研究は、外来患者の設定およびコミュニティに基づいて行われます。 参加者は、予約に出席している間、または病院のメールアウトから、病院のアレルギークリニックから特定され、募集されます。 募集の 3 番目の方法は、サセックス大学とブライトン大学の都合のよいサンプルからの参加者を含みます。

手順 フェーズ 1 募集と同意 研究参加者の募集には 3 つの方法があります。 最初の方法は、病院のアレルギークリニックから参加者を直接募集することです。 クリニックのスタッフによって特定された適格な個人には、参加者情報リーフレットが渡され、研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。 口頭での同意が得られると、参加者は診療所にいる主任研究者に導かれます。 関心のある個人は、主任研究者および/またはクリニックのスタッフと研究について話し合う機会があります。 それでも興味がある場合は、個人 (16 ~ 21 歳または 13 ~ 15 歳の親) は、2 つの同意書 (1 部は自分用に保管するため) に署名するよう求められ、アンケートが提供されます。 参加者は、クリニック内でアンケートに回答するか、自宅に持ち帰って記入する機会が与えられます。 後者のオプションを選択した場合は、調査チーム宛ての無料郵便封筒が提供されます。 参加者には連絡票が渡され、調査結果の概要を受け取ることに関心がある場合は、連絡先の詳細を記入して、研究チームに個別に返送してください。

募集の 2 番目の方法は、診療所のスタッフによる患者データベースの検索と、それに続く資格のある個人への郵送を含みます。 クリニックのスタッフは、患者の記録を検索して、包含基準に適合する個人を探します。 担当コンサルタントは、適格性を確認し、病院の頭紙に作成された招待状に署名します。 参加者案内チラシ、同意書2部(1部は参加者保管用、もう1部は返却用)、調査票、後日連絡票、調査団宛てのフリーポスト封筒と一緒に封筒に入れます。

募集の 3 番目の方法は、サセックス大学とブライトン大学による便利なサンプルです。 参加者情報リーフレットと主な参加基準の詳細で構成される一般的な電子メールがスタッフと学生に送信されます。 資格があり、研究への参加に関心のある個人は、連絡先の詳細を電子メールに返信するよう求められます。 クリニックから募集されたものと同様に、これらの参加者には、別の参加者情報リーフレット、2 つの同意書、質問票、通信伝票、研究チーム宛ての無料郵便封筒を含むパックが送信されます。

フェーズ 2 - アンケート モデルを測定するために、慎重に作成され、試験的に実施されたアンケートが作成されました。 各参加者は、1 回につき 1 つのアンケートに回答するよう求められます。 アンケートは、人口統計学的詳細を収集し、いつ、どのように薬を使用するかについての知識、薬を使用する個人自身の能力に対する自信、食物アレルギーの管理、改訂された病気認識質問票 (Moss-Morris et al., 2002) を評価します。自己規制モデル (Leventhal, 1984) からの項目、健康信念モデル (Rosenstock, 1966) に見られる要因に関連する項目、最後に改訂された生活志向テスト (Scheier et al., 1994) を測定するための有効なアンケート。 アンケートの完了時間は、対象年齢範囲内の個人で確認されており、完了するまでに 40 分以上かかると予想されます。 アンケートの回答率を向上させるために、最初のメール送信から 1 か月後に、資格のあるすべての参加者に 2 回目のメールが送信されます。

フェーズ 3 - 参加者へのフィードバック 調査結果の要約を受け取ることに関心を示し、連絡先の詳細を提供した参加者には、調査の完了時に要約文書が送信されます。

対策 対象者・背景 年齢、性別、民族、家族構成、食物アレルギーやアナフィラキシーの既往歴、エピネフリン自己注射緊急治療薬の使用状況、アレルギー支援団体への加入状況、食物アレルギー管理計画書の保有状況などをお聞きします。 .

自己注射可能なエピネフリン装置をいつ、どのように使用するかについての知識が測定され、それを正しく行う能力に対する個人の自信も調べられます。 これにより、不十分な使用が知識不足の結果なのか、それとも他の要因によってより適切に説明できるのかを調べることができます。

アドヒアランス アドヒアランスは、食物アレルギーを管理する現在の方法について参加者に尋ねることによって測定されます。 これには、アレルゲンの回避と救急薬の携帯に関する質問が含まれます (自己注射可能なエピネフリンと、食物アレルギーを治療するために使用する可能性のある追加の薬)。

改訂された病気認識アンケート (Moss-Morris et al., 2002)、健康信念モデル (Rosenstock、1966) 項目、および改訂された生活志向テスト (Scheier et al., 1994) 改訂された病気認識アンケート (Moss-Morris et al. , 2002) 症状、食物アレルギーの期間、食物アレルギーを持っていることの結果、個人が自分の食物アレルギーに対して持っていると感じる個人的なコントロール、個人の治療が食物アレルギー、食物アレルギーに関連する感情、食物アレルギーをどれだけ理解しているか、そして何が原因であると信じているかを制御できると感じている. Health Belief Model (Rosenstock, 1966) も同様に態度に注目していますが、この場合、アレルギー反応に苦しんでいると敏感で深刻な人がどの程度感じているか、推奨されるアドバイスに従うことの障壁と利点、およびこれらの個人がこのアドバイスに従うように促すものは何ですか. 改訂された人生志向テスト (Scheier et al., 1994) も測定され、参加者がアンケートの項目に反応する方法に影響を与えることが他の研究で発見された楽観主義のレベルを決定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN1 9PH
        • Brighton & Sussex Medical School
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院とコミュニティのサンプル

説明

包含基準:

  • 13~21歳
  • 食物アレルギーの診断
  • エピネフリン自動注射器の処方

除外基準:

  • 参加者が英語を書くことができない、または理解できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
食物アレルギーのある青年および若年成人
食物アレルギーと診断された13~21歳の青少年

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食物アレルギーのある青年および若年成人のセルフケア養生法への自己申告による遵守
時間枠:アンケート受付後
アンケート受付後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina J Jones, BA MSc、Brighton & Sussex Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09/H1102/100
  • 09/164/JON

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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