- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01006382
Ruoka-allergikoille tarkoitettujen nuorten itsehoitoohjelmien noudattaminen
Missä määrin sosiaalisen kognition mallit selittävät itsehoito-ohjelmien noudattamista nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ruoka-aineallergia
Anafylaksia on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio, joka voi vaikuttaa hengitysteihin, hengitykseen ja/tai verenkiertoon. Tämän reaktion voivat laukaista useat erilaiset allergeenit, mutta yleisimpiä ovat ruoka, lääkkeet, hyönteismyrkky ja lateksi. Koska nämä reaktiot ilmaantuvat äkillisesti ja ovat mahdollisesti erittäin vakavia, paras hoito on määrättyjen hätälääkkeiden oikea käyttö. Epinefriini tai adrenaliini, kuten se tunnetaan yleisemmin, on suositeltu lääke anafylaksin hoitoon. Epinefriinin ruiskuttaminen reiden ulompaan lihakseen on suositeltava antotapa. Terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja hoitajille tätä nopeaa antoa helpottaa esiladattujen ruiskujen ja autoinjektoreiden valmistus. Huolimatta näiden laitteiden saatavuudesta, tutkimusten tarkastelu osoittaa sekä terveydenhuollon ammattilaisten että potilaiden heikkoa tietämystä ja taitoja autoinjektoitavien epinefriinilaitteiden oikeasta käytöstä. Näissä tutkimuksissa havaittiin, että autoinjektorien käytön puutteen lisäksi potilaiden keskuudessa oli epäluottamusta ja haluttomuutta kantaa laitetta mukanaan koko ajan.
Muissa sairausryhmissä, kuten astmassa ja diabeteksessa, psykologiset mallit, joissa ihmisiltä kysytään, mitä he ajattelevat sairaudestaan ja siihen liittyvästä käyttäytymisestään, on havaittu auttavan ymmärtämään, miksi jotkut ihmiset seuraavat tai noudattavat terveydenhuollon ammattilaisten neuvoja ja miksi toiset eivät. . Näiden havaintojen perusteella tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta sopivaa psykologista mallia ja niiden kykyä ennustaa vaihtelua itsehoito-ohjelmien noudattamisessa nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ruoka-aineallergiaan liittyvä anafylaksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Itsesäätelymallin (Leventhal, 1984) ja terveysuskomuksen mallin (Rosenstock, 1966) poikkileikkausvertailu, jonka avulla malleja käytetään ennustamaan ja ymmärtämään ruoka-aineallergiasta kärsivien nuorten ja nuorten aikuisten itsehoito-ohjelmiin sitoutumista. .
Ehdotettu näytteen koko/teholaskelmat:
Teholaskenta perustui moninkertaiseen regressioanalyysiin kaikille ennustajamuuttujille, yhteensä 25:lle. Jotta voidaan ennustaa vähintään 10 % sitoutumisen varianssista, kun alfa = 0,05 ja teho = 0,90, tarvitaan ehdotettu vähimmäisotoskoko 275 osallistujaa. Postikyselylomakkeiden käytön vuoksi on odotettu 40 prosentin poistumisprosentti, joten vähintään 459 osallistujaa on rekrytoitava.
Analysoi Ei-parametrisen kohteen vasteteoriaanalyysi, yksimuuttujakorrelaatiot ja moniregressioanalyysi ennustajamalleille. Rakenneyhtälön mallintamista sovelletaan myös kahden sosiaalisen kognition mallin yhteensopivuuden arvioimiseen.
Asetus Tämä tutkimus perustuu avohoitoon ja yhteisöön. Osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan heidän sairaalan allergiaklinikalta joko tapaamisen yhteydessä tai sairaalan postitse. Kolmas rekrytointimenetelmä sisältää osallistujia Sussexin ja Brightonin yliopistojen mukavuusnäytteestä.
Toimenpide Vaihe 1 Rekrytointi ja suostumus Tutkimukseen osallistuvien rekrytointi tapahtuu kolmella tavalla. Ensimmäinen menetelmä sisältää osallistujien rekrytoinnin henkilökohtaisesti sairaalan allergiaklinikalta. Klinikan henkilökunnan valitsemille tukikelpoisille henkilöille jaetaan osallistujatiedote ja kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Kun suullinen suostumus on annettu, osallistujat ohjataan päätutkijan luo, joka on paikalla klinikalla. Kiinnostuneilla henkilöillä olisi sitten mahdollisuus keskustella tutkimuksesta johtavan tutkijan ja/tai klinikan henkilökunnan kanssa. Mikäli kiinnostus jatkuu, henkilöitä (16-21-vuotiaita tai 13-15-vuotiaiden vanhempia) pyydetään allekirjoittamaan kaksi suostumuslomaketta (yksi kopio säilytettäväksi) ja heille lähetetään kyselylomake. Osallistujat saavat mahdollisuuden täyttää kyselylomakkeen klinikalla tai viedä sen kotiin. Jos valitaan jälkimmäinen vaihtoehto, tutkimusryhmälle lähetetään ilmainen kirjekuori. Osallistujat saavat myös kirjeen, johon kirjoittaa yhteystietonsa, jotta he voivat palata erikseen tutkimusryhmälle, jos he ovat kiinnostuneita saamaan yhteenvedon tuloksista.
Toinen rekrytointimenetelmä sisältää potilastietokannan haun klinikan henkilökunnan toimesta ja sen jälkeen postin kelvollisille henkilöille. Klinikan henkilökunta etsii potilastietojaan henkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Vastaava konsultti vahvistaa heidän kelpoisuutensa ja allekirjoittaa sairaalapäätteiselle paperille laaditun kutsukirjeen. Tämä laitetaan kirjekuoreen yhdessä osallistujan tiedotteen, kahden suostumuslomakkeen (toinen kopio osallistujan säilytettäväksi ja toinen palautettavaksi), kyselylomakkeen, tulevan kirjekuoren ja tutkimusryhmälle osoitetun freepost-kuoren kanssa.
Kolmas rekrytointitapa on mukavuusnäyte Sussexin ja Brightonin yliopistojen kautta. Henkilökunnalle ja opiskelijoille lähetetään yleinen sähköpostiviesti, joka sisältää osallistujatiedotteen ja tärkeimmät osallistumiskriteerit. Henkilöitä, jotka ovat kelvollisia ja kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään vastaamaan sähköpostiin ja ilmoittamaan yhteystietonsa. Samalla tavalla kuin klinikalta rekrytoiduille, näille osallistujille lähetetään tutkimusryhmälle osoitettu paketti, joka sisältää toisen osallistujan tiedotteen, kaksi suostumuslomaketta, kyselylomakkeen, kirjekuoren ja ilmaispostikuoren.
Vaihe 2 - Kyselylomake Mallien mittaamiseksi on kehitetty huolellisesti laadittuja ja pilotoituja kyselylomakkeita. Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään yksi kyselylomake kerran. Kyselylomakkeella kerätään demografisia yksityiskohtia, arvioidaan tietoa siitä, miten ja milloin lääkkeitä käytetään, luottamusta yksilön omaan kykyyn käyttää lääkettä, ruoka-aineallergian hallintaa, Revised Illness Perception Questionnairea (Moss-Morris et al., 2002), joka on validoitu kyselylomake itsesäätelymallin (Leventhal, 1984) kohteiden mittaamiseksi, kohteet, jotka liittyvät Health Belief -mallissa löydettyihin tekijöihin (Rosenstock, 1966) ja lopuksi Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994). Kyselylomakkeen täyttöaika on vahvistettu kohde-ikäryhmässä oleville henkilöille, ja sen täyttämiseen ei ole odotettavissa enempää kuin 40 minuuttia. Kyselylomakkeiden vastausprosentin parantamiseksi kaikille osallistujille lähetetään toinen kirje kuukauden kuluttua ensimmäisestä postituksesta.
Vaihe 3 – Palaute osallistujille Osallistujille, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa saada yhteenveto havainnoista ja toimittaneet yhteystiedot, lähetetään yhteenvetoasiakirja tutkimuksen päätyttyä.
Toimenpiteet Demografinen/tausta Osallistujilta kysytään ikää, sukupuolta, etnistä taustaa, perheen kokoa, ruoka-aineallergiaa ja anafylaksiaa, autoinjektoitavan epinefriinin käyttöä, allergiatukiryhmän jäsenyyttä, ruoka-allergian hoitosuunnitelmaa. .
Tietoa Tietoa siitä, miten ja milloin käyttää autoinjektoitavaa epinefriinilaitetta, mitataan ja tarkastellaan myös yksilöiden luottamusta kykyynsä tehdä se oikein. Näin voimme selvittää, johtuuko vajaakäyttö huonosta tiedosta vai voidaanko tämä selittää paremmin muilla tekijöillä.
Sitoutuminen Sitoutuneisuutta mitataan kysymällä osallistujilta heidän nykyisiä menetelmiään ruoka-aineallergioiden hallintaan. Tämä sisältää kysymyksiä allergeenien välttämisestä ja hätälääkkeiden kuljettamisesta (automaattisesti ruiskutettava epinefriini ja muut lääkkeet, joita he voivat käyttää ruoka-allergioidensa hoitoon).
Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al., 2002), Health Belief Model (Rosenstock, 1966) kohdat ja Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994) The Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al. , 2002) mittaa itsesäätelymallin (Leventhal, 1984) konstrukteja, joihin kuuluvat oireet, ruoka-aineallergian kesto, ruoka-aineallergian seuraukset, henkilökohtainen kontrolli, jonka yksilö kokee omaavansa ruoka-allergiansa suhteen, yksilön määrä kokee, että hoito voi hallita heidän ruoka-allergiansa, tunteita, joita he yhdistävät ruoka-aineallergiaan, kuinka paljon he ymmärtävät ruoka-aineallergiansa ja mitkä he uskovat olevan syitä. Health Belief Model (Rosenstock, 1966) tarkastelee samalla tavalla asenteita, mutta tässä tapauksessa sitä, kuinka alttiita ja vakavia yksilöitä allergisesta reaktiosta kokevat, esteitä ja etuja suositeltujen neuvojen noudattamiselle ja mikä saa nämä henkilöt noudattamaan näitä neuvoja. Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994) mitataan myös sen optimismin tasojen määrittämiseksi, jonka on havaittu muissa tutkimuksissa vaikuttavan tapaan, jolla osallistujat vastaavat kyselylomakkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN1 9PH
- Brighton & Sussex Medical School
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 13-21 vuotta
- Ruoka-aineallergian diagnoosi
- Edrenaliini-autoinjektorin resepti
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistujat eivät osaa kirjoittaa tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on ruoka-aineallergia
13-21-vuotiaat nuoret, joilla on diagnosoitu ruoka-aineallergia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoka-allergiasta kärsivien nuorten ja nuorten aikuisten itse ilmoittama itsehoito-ohjelmien noudattaminen
Aikaikkuna: Vastaanotettuaan kyselylomakkeen
|
Vastaanotettuaan kyselylomakkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina J Jones, BA MSc, Brighton & Sussex Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/H1102/100
- 09/164/JON
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .