- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01006382
Efterlevnad av egenvårdsregimer för unga människor med matallergi
I vilken utsträckning förklarar sociala kognitionsmodeller efterlevnaden av egenvårdsregimer hos ungdomar och unga vuxna med matallergi
Anafylaxi är en allvarlig och potentiellt livshotande allergisk reaktion som kan påverka luftvägarna, andningen och/eller cirkulationen. Denna reaktion kan utlösas av ett antal olika allergener men de vanligaste är mat, mediciner, insektsgift och latex. Eftersom dessa reaktioner uppstår plötsligt och potentiellt är mycket allvarliga, ligger den bästa hanteringen i korrekt användning av den föreskrivna akutmedicinen. Adrenalin, eller adrenalin som det är mer allmänt känt, är det rekommenderade läkemedlet för behandling av anafylaxi. Injicering av adrenalin i den yttre lårmuskeln är den föredragna administreringsvägen. För vårdpersonal, patienter och vårdare underlättas denna snabba administrering av tillverkningen av förinstallerade sprutor och autoinjektorer. Trots tillgången på dessa apparater visar en genomgång av studier dåliga kunskaper och färdigheter bland både vårdpersonal och patienter när det gäller att använda autoinjicerbara epinefrinapparater korrekt. Dessa studier fann att såväl som dåliga kunskaper om att använda autoinjektorerna, fanns det en brist på förtroende bland patienterna och en ovilja att alltid bära enheten med sig.
I andra sjukdomsgrupper som astma och diabetes har psykologiska modeller som involverar att fråga människor hur de tänker om sin sjukdom och deras relaterade beteenden visat sig hjälpa till att förstå varför vissa människor följer eller följer sjukvårdspersonalens råd och varför andra inte gör det. . Baserat på dessa resultat kommer denna studie att titta på två lämpliga psykologiska modeller och deras förmåga att förutsäga variation i efterlevnad av egenvårdsregimer hos ungdomar och unga vuxna med födoämnesallergirelaterad anafylaxi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Jämförelse i tvärsnitt av den självreglerande modellen (Leventhal, 1984) och The Health Belief Model (Rosenstock, 1966) genom vilka modellerna kommer att användas för att förutsäga och förstå efterlevnad av egenvårdsregimer för ungdomar och unga vuxna med födoämnesallergi .
Föreslagen provstorlek/effektberäkningar:
Effektberäkningen baserades på multipel regressionsanalys för alla prediktorvariabler, 25 totalt. För att förutsäga minst 10 % av variansen i överensstämmelse med en alfa=0,05 och power=0,90, kommer en minsta föreslagen urvalsstorlek på 275 deltagare att behövas. En utslitningsgrad på 40 % har förväntats på grund av användningen av postenkäter och därför kommer minst 459 deltagare att behöva rekryteras.
Analyser Icke-parametrisk artikelsvarsteorianalys, univariata korrelationer och multiregressionsanalys för prediktormodeller kommer att genomföras. Strukturell ekvationsmodellering kommer också att användas för att bedöma passformen hos de två sociala kognitionsmodellerna.
Inställning Denna studie kommer att baseras i en öppenvårdsmiljö och i samhället. Deltagarna kommer att identifieras och rekryteras från sin sjukhusallergiklinik, antingen när de deltar på ett möte eller från ett sjukhusutskick. Den tredje rekryteringsmetoden kommer att involvera deltagare från ett bekvämlighetsurval från universiteten i Sussex och Brighton.
Procedur Fas 1 Rekrytering och samtycke Rekryteringen av studiedeltagare kommer att involvera tre metoder. Den första metoden kommer att involvera att rekrytera deltagare personligen från deras sjukhusallergiklinik. Berättigade personer som identifieras av klinikpersonalen kommer att få ett informationsblad för deltagare och tillfrågas om de är intresserade av att delta i studien. När muntligt samtycke har getts kommer deltagarna att hänvisas till chefsutredaren som kommer att vara närvarande på kliniken. Intresserade personer skulle då få möjlighet att diskutera forskningen med chefsutredaren och/eller klinikpersonalen. Om du fortfarande är intresserad kommer individer (16-21 år eller föräldrar till 13-15 år) att uppmanas att underteckna två samtyckesformulär (en kopia att behålla för sig själva) och få ett frågeformulär. Deltagarna kommer att ges möjlighet att fylla i frågeformuläret inom kliniken, eller ta med det hem för att fylla i. Om det senare alternativet väljs kommer ett gratispostkuvert adresserat till forskargruppen att tillhandahållas. Deltagarna kommer också att få en korrespondenslapp där de kan skriva sina kontaktuppgifter för att återsända separat till forskargruppen om de är intresserade av att få en sammanfattning av resultaten.
Den andra rekryteringsmetoden kommer att innebära en patientdatabassökning av klinikpersonal och efterföljande e-post till berättigade personer. Klinikens personal kommer att söka i sina patientjournaler efter personer som uppfyller inklusionskriterierna. Den ansvariga konsulten kommer att bekräfta att de är behöriga och underteckna inbjudningsbrevet på sjukhuspapper. Detta kommer att läggas i ett kuvert tillsammans med deltagarinformationsbroschyren, två samtyckesformulär (en kopia för deltagaren att behålla och den andra ska återsändas), frågeformuläret, framtida korrespondensbrev och fripostkuvert adresserat till forskargruppen.
Den tredje metoden för rekrytering kommer att vara ett bekvämlighetsprov genom universiteten i Sussex och Brighton. Ett allmänt e-postmeddelande kommer att skickas till personal och studenter som består av informationsbroschyren för deltagarna och som beskriver de viktigaste inklusionskriterierna. Individer som är berättigade och intresserade av att delta i forskningen kommer att bli ombedda att svara på e-postmeddelandet med sina kontaktuppgifter. På samma sätt som de som rekryterats från klinikens utskick kommer dessa deltagare att få ett paket som innehåller ytterligare en informationsbroschyr för deltagaren, två samtyckesformulär, ett frågeformulär, en korrespondenslapp och ett gratispostkuvert adresserat till forskargruppen.
Fas 2 - Frågeformulär För att mäta modellerna har noggrant konstruerade och piloterade frågeformulär tagits fram. Varje deltagare kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär vid ett tillfälle. Enkäten kommer att samla in demografiska detaljer, bedöma kunskap om hur och när man ska använda medicin, förtroende för individens egen förmåga att använda medicinen, hantering av födoämnesallergi, Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al., 2002) som är det validerade frågeformuläret för att mäta objekt från den självreglerande modellen (Leventhal, 1984), poster som relaterar till faktorer som finns inom Health Belief Model (Rosenstock, 1966) och slutligen Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994). Färdigställandetiden för enkäten har bekräftats med individer inom det avsedda åldersintervallet och förväntas inte ta längre än 40 minuter att fylla i. För att förbättra svarsfrekvensen på frågeformulär kommer ett andra utskick att skickas till alla kvalificerade deltagare en månad efter det första utskicket.
Fas 3 - Återkoppling till deltagarna De deltagare som uttryckt intresse för att få en sammanfattning av resultaten och lämnade kontaktuppgifter kommer att få ett sammanfattande dokument efter avslutad studie.
Åtgärder Demografi/bakgrund Deltagarna kommer att tillfrågas om deras ålder, kön, etnicitet, familjestorlek, historia av födoämnesallergi och anafylaxi, användning av akutmedicinen autoinjicerbar adrenalin, medlemskap i en allergistödgrupp, innehav av en hanteringsplan för sin födoämnesallergi .
Kunskap Kunskap om hur och när man ska använda en autoinjicerbar epinefrinapparat kommer att mätas och individens tilltro till sin förmåga att göra det korrekt kommer också att undersökas. Detta kommer att göra det möjligt för oss att undersöka om underanvändning är ett resultat av dålig kunskap eller om detta bättre kan förklaras av andra faktorer.
Följsamhet Följsamhet kommer att mätas genom att fråga deltagarna om deras nuvarande metoder för att hantera sin matallergi. Detta kommer att inkludera frågor om att undvika allergener och att bära akutmedicin (autoinjicerbar adrenalin och ytterligare läkemedel som de kan använda för att behandla sin födoämnesallergi).
Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al., 2002), Health Belief Model (Rosenstock, 1966) poster och Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994) The Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al. , 2002) mäter konstruktioner från den självreglerande modellen (Leventhal, 1984) som inkluderar symtom, varaktigheten av födoämnesallergi, konsekvenserna av att ha födoämnesallergi, den personliga kontroll en individ känner att de har över sin födoämnesallergi, mängden individen anser att behandlingen kan kontrollera deras födoämnesallergi, känslor de associerar med sin födoämnesallergi, hur mycket de förstår sin födoämnesallergi och vad de tror är orsakerna. The Health Belief Model (Rosenstock, 1966) tittar på liknande sätt på attityder men i det här fallet hur mottagliga och allvarliga individer känner att de drabbas av en allergisk reaktion, hindren och fördelarna med att följa rekommenderade råd och vad som får dessa individer att följa dessa råd. Det reviderade livsorienteringstestet (Scheier et al., 1994) kommer också att mätas för att fastställa nivåer av optimism som har visat sig påverka hur deltagarna svarar på frågor i frågeformulären.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN1 9PH
- Brighton & Sussex Medical School
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 13-21 år
- Diagnos av matallergi
- Recept av en epinefrin autoinjektor
Exklusions kriterier:
- Om deltagarna inte kan skriva eller förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ungdomar och unga vuxna med matallergi
Ungdomar i åldern 13-21 år med diagnosen födoämnesallergi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterad efterlevnad av egenvårdsregimer för ungdomar och unga vuxna med födoämnesallergi
Tidsram: Vid mottagande av frågeformulär
|
Vid mottagande av frågeformulär
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina J Jones, BA MSc, Brighton & Sussex Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/H1102/100
- 09/164/JON
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .