- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01006382
Przestrzeganie schematów samoopieki dla młodych ludzi z alergią pokarmową
W jakim stopniu modele poznania społecznego wyjaśniają przestrzeganie schematów samoopieki u nastolatków i młodych dorosłych z alergią pokarmową
Anafilaksja to ciężka i potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która może wpływać na drogi oddechowe, oddychanie i/lub krążenie. Ta reakcja może być wywołana przez wiele różnych alergenów, ale najczęstsze to żywność, leki, jad owadów i lateks. Ponieważ reakcje te pojawiają się nagle i są potencjalnie bardzo poważne, najlepszym postępowaniem jest prawidłowe stosowanie przepisanych leków ratunkowych. Epinefryna, inaczej adrenalina, jest zalecanym lekiem w leczeniu anafilaksji. Preferowaną drogą podawania jest wstrzyknięcie epinefryny w zewnętrzną część mięśnia uda. Dla pracowników służby zdrowia, pacjentów i opiekunów to szybkie podawanie jest ułatwione dzięki produkcji wstępnie załadowanych strzykawek i automatycznych wstrzykiwaczy. Pomimo dostępności tych urządzeń, przegląd badań wskazuje na niewielką wiedzę i umiejętności zarówno wśród pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania urządzeń do wstrzykiwania epinefryny. Badania te wykazały, że oprócz słabej wiedzy na temat stosowania automatycznych wstrzykiwaczy, wśród pacjentów występował brak pewności siebie i niechęć do noszenia urządzenia ze sobą przez cały czas.
W przypadku innych grup chorób, takich jak astma i cukrzyca, modele psychologiczne polegające na pytaniu ludzi, co myślą o swojej chorobie i związanych z nią zachowaniach, okazały się pomocne w zrozumieniu, dlaczego niektórzy ludzie stosują się do zaleceń pracowników służby zdrowia, a inni nie . W oparciu o te ustalenia, niniejsze badanie przyjrzy się dwóm odpowiednim modelom psychologicznym i ich zdolności do przewidywania różnic w przestrzeganiu schematów samoopieki u nastolatków i młodych dorosłych z anafilaksją związaną z alergią pokarmową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania: Przekrojowe porównanie modelu samoregulacji (Leventhal, 1984) i modelu przekonań zdrowotnych (Rosenstock, 1966), za pomocą którego modele zostaną wykorzystane do przewidywania i zrozumienia przestrzegania schematów samoopieki nastolatków i młodych dorosłych z alergią pokarmową .
Proponowana wielkość próbki / obliczenia mocy:
Obliczenia mocy oparto na analizie regresji wielokrotnej dla wszystkich zmiennych predykcyjnych, łącznie 25. Aby przewidzieć co najmniej 10% wariancji w przestrzeganiu zaleceń z alfa=0,05 i mocą=0,90, potrzebna będzie minimalna proponowana wielkość próby 275 uczestników. Przewiduje się, że z powodu wykorzystania kwestionariuszy pocztowych wskaźnik rezygnacji wyniesie 40%, w związku z czym konieczna będzie rekrutacja co najmniej 459 uczestników.
Analizy Przeprowadzona zostanie nieparametryczna analiza teorii odpowiedzi na pozycje, korelacje jednowymiarowe i analiza wieloregresyjna dla modeli predykcyjnych. Modelowanie równań strukturalnych zostanie również zastosowane do oceny dopasowania dwóch modeli poznania społecznego.
Otoczenie To badanie będzie oparte na warunkach ambulatoryjnych iw społeczności. Uczestnicy będą identyfikowani i rekrutowani ze szpitalnej poradni alergologicznej podczas wizyty lub z poczty szpitalnej. Trzecia metoda rekrutacji obejmie uczestników z wygodnej próby uniwersytetów w Sussex i Brighton.
Procedura Faza 1 Rekrutacja i zgoda Rekrutacja uczestników badania odbywać się będzie trzema metodami. Pierwsza metoda polegać będzie na rekrutacji uczestników osobiście z ich szpitalnej poradni alergologicznej. Kwalifikujące się osoby zidentyfikowane przez personel kliniki otrzymają ulotkę informacyjną dla uczestnika i zostaną zapytane, czy są zainteresowane wzięciem udziału w badaniu. Po wyrażeniu ustnej zgody uczestnicy zostaną skierowani do głównego badacza, który będzie obecny w klinice. Zainteresowane osoby miałyby wówczas możliwość przedyskutowania badań z głównym badaczem i/lub personelem kliniki. Osoby nadal zainteresowane (w wieku 16-21 lat lub rodzice dzieci w wieku 13-15 lat) zostaną poproszone o podpisanie dwóch formularzy zgody (jedna kopia do zachowania dla siebie) i otrzymają kwestionariusz. Uczestnicy będą mieli możliwość wypełnienia kwestionariusza w klinice lub zabiorą go do wypełnienia do domu. W przypadku wyboru tej drugiej opcji zostanie dostarczona bezpłatna koperta pocztowa zaadresowana do zespołu badawczego. Uczestnicy otrzymają również formularz korespondencyjny, na którym należy wpisać swoje dane kontaktowe, aby osobno zwrócić je zespołowi badawczemu, jeśli są zainteresowani otrzymaniem podsumowania wyników.
Druga metoda rekrutacji polegać będzie na przeszukiwaniu bazy danych pacjentów przez personel kliniki, a następnie rozsyłaniu wiadomości e-mail do kwalifikujących się osób. Personel kliniki przeszuka dokumentację pacjentów w poszukiwaniu osób spełniających kryteria włączenia. Odpowiedzialny konsultant potwierdzi ich uprawnienia i podpisze zaproszenie przygotowane na szpitalnym papierze firmowym. Zostanie on umieszczony w kopercie wraz z ulotką informacyjną dla uczestnika, dwoma formularzami zgody (jeden egzemplarz do zachowania dla uczestnika, drugi do zwrotu), kwestionariuszem, odcinkiem przyszłej korespondencji oraz kopertą pocztową zaadresowaną do zespołu badawczego.
Trzecią metodą rekrutacji będzie dogodna próbka na uniwersytetach w Sussex i Brighton. Ogólna wiadomość e-mail zostanie wysłana do pracowników i studentów, zawierająca ulotkę informacyjną dla uczestnika i wyszczególniającą główne kryteria włączenia. Osoby kwalifikujące się i zainteresowane wzięciem udziału w badaniu zostaną poproszone o przesłanie w odpowiedzi na wiadomość e-mail swoich danych kontaktowych. Podobnie jak osoby zrekrutowane z kliniki wysyłkowej, uczestnicy ci otrzymają pakiet zawierający kolejną ulotkę informacyjną dla uczestnika, dwa formularze zgody, kwestionariusz, odcinek korespondencji oraz bezpłatną kopertę pocztową zaadresowaną do zespołu badawczego.
Faza 2 – Kwestionariusz W celu zmierzenia modeli opracowano starannie skonstruowane i pilotażowe kwestionariusze. Każdy uczestnik zostanie poproszony o jednokrotne wypełnienie jednej ankiety. Kwestionariusz będzie gromadził dane demograficzne, oceniał wiedzę na temat tego, jak i kiedy stosować leki, wiarę we własne możliwości stosowania leków, postępowanie w przypadku alergii pokarmowej, poprawiony kwestionariusz postrzegania choroby (Moss-Morris i in., 2002), który jest zwalidowany kwestionariusz do pomiaru pozycji z Modelu Samoregulacji (Leventhal, 1984), pozycji odnoszących się do czynników występujących w Modelu Przekonań o Zdrowiu (Rosenstock, 1966) i wreszcie Poprawiony Test Orientacji Życiowej (Scheier i in., 1994). Czas wypełnienia kwestionariusza został potwierdzony wśród osób w docelowym przedziale wiekowym i oczekuje się, że jego wypełnienie nie zajmie więcej niż 40 minut. Aby poprawić wskaźnik odpowiedzi w kwestionariuszach, do wszystkich kwalifikujących się uczestników zostanie wysłany drugi e-mail po miesiącu od wysłania pierwszego e-maila.
Faza 3 – Informacja zwrotna dla uczestników Uczestnikom, którzy wyrazili zainteresowanie otrzymaniem podsumowania wyników i podali dane kontaktowe, zostanie przesłany dokument podsumowujący po zakończeniu badania.
Środki Demograficzne/pochodzenie Uczestnicy zostaną zapytani o wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wielkość rodziny, historię alergii pokarmowej i anafilaksji, stosowanie leku doraźnego z epinefryną w autowstrzyknięciach, członkostwo w grupie wsparcia dla alergików, posiadanie planu postępowania w przypadku alergii pokarmowej .
Wiedza Zmierzona zostanie wiedza na temat tego, jak i kiedy używać urządzenia do wstrzykiwania epinefryny w sposób automatyczny, a także zbadana zostanie pewność poszczególnych osób co do ich zdolności do prawidłowego wykonywania tych czynności. Umożliwi nam to zbadanie, czy niedostateczne wykorzystanie jest wynikiem słabej wiedzy, czy też można to lepiej wyjaśnić innymi czynnikami.
Przestrzeganie Przestrzeganie będzie mierzone, pytając uczestników o ich obecne metody radzenia sobie z alergią pokarmową. Obejmuje to pytania dotyczące unikania alergenów i noszenia przy sobie leków ratunkowych (adrenaliny do automatycznego wstrzykiwania i dodatkowych leków, które mogą być stosowane w leczeniu alergii pokarmowej).
Poprawiony Kwestionariusz Percepcji Choroby (Moss-Morris i in., 2002), elementy Modelu Przekonań o Zdrowiu (Rosenstock, 1966) oraz Poprawiony Test Orientacji Życiowej (Scheier i in., 1994) Poprawiony Kwestionariusz Percepcji Choroby (Moss-Morris i in. , 2002) mierzy konstrukty z modelu samoregulacji (Leventhal, 1984), które obejmują objawy, czas trwania alergii pokarmowej, konsekwencje alergii pokarmowej, osobistą kontrolę, jaką jednostka odczuwa nad swoją alergią pokarmową, stopień, w jakim dana osoba czuje, że leczenie może kontrolować ich alergię pokarmową, emocje, które kojarzą z alergią pokarmową, jak bardzo rozumieją swoją alergię pokarmową i jakie są jej przyczyny. The Health Belief Model (Rosenstock, 1966) podobnie przygląda się postawom, ale w tym przypadku, jak podatne i poważne czują się osoby cierpiące na reakcję alergiczną, jakie są bariery i korzyści wynikające z przestrzegania zalecanych rad oraz co skłania te osoby do przestrzegania tych rad. Zrewidowany test orientacji życiowej (Scheier i in., 1994) będzie również mierzony w celu określenia poziomu optymizmu, który, jak stwierdzono w innych badaniach, ma wpływ na sposób, w jaki uczestnicy odpowiadają na pozycje w kwestionariuszach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN1 9PH
- Brighton & Sussex Medical School
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-21 lat
- Diagnostyka alergii pokarmowej
- Recepta na automatyczny wstrzykiwacz epinefryny
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli uczestnicy nie potrafią pisać lub rozumieć języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Młodzież i młodzi dorośli z alergią pokarmową
Młodzież w wieku 13-21 lat z rozpoznaniem alergii pokarmowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie schematów samoopieki nastolatków i młodych dorosłych z alergią pokarmową
Ramy czasowe: Po otrzymaniu kwestionariusza
|
Po otrzymaniu kwestionariusza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina J Jones, BA MSc, Brighton & Sussex Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/H1102/100
- 09/164/JON
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .