- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01006382
Adesão a regimes de autocuidado para jovens com alergia alimentar
Até que ponto os modelos de cognição social explicam a adesão a regimes de autocuidado em adolescentes e adultos jovens com alergia alimentar
A anafilaxia é uma reação alérgica grave e potencialmente fatal que pode afetar as vias aéreas, a respiração e/ou a circulação. Esta reação pode ser desencadeada por vários alérgenos diferentes, mas os mais comuns são alimentos, medicamentos, veneno de insetos e látex. Como essas reações ocorrem repentinamente e são potencialmente muito graves, o melhor manejo está no uso correto da medicação de emergência prescrita. A epinefrina, ou adrenalina como é mais comumente conhecida, é a droga recomendada para o tratamento da anafilaxia. A injeção de epinefrina no músculo externo da coxa é a via de administração preferida. Para profissionais de saúde, pacientes e cuidadores, essa administração rápida é facilitada pela fabricação de seringas pré-carregadas e autoinjetores. Apesar da disponibilidade desses dispositivos, uma revisão de estudos mostra conhecimento e habilidades insuficientes entre profissionais de saúde e pacientes em relação ao uso correto de dispositivos autoinjetáveis de epinefrina. Esses estudos descobriram que, além do conhecimento insuficiente no uso dos autoinjetores, havia falta de confiança entre os pacientes e falta de vontade de carregar o dispositivo com eles o tempo todo.
Em outros grupos de doenças, como asma e diabetes, descobriu-se que modelos psicológicos que envolvem perguntar às pessoas como elas pensam sobre sua doença e seus comportamentos relacionados ajudam a entender por que algumas pessoas seguem ou aderem aos conselhos dos profissionais de saúde e outras não. . Com base nessas descobertas, este estudo examinará dois modelos psicológicos apropriados e sua capacidade de prever a variação na adesão aos regimes de autocuidado em adolescentes e adultos jovens com anafilaxia relacionada à alergia alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do Estudo: Comparação transversal do Modelo de Auto-Regulação (Leventhal, 1984) e do Modelo de Crenças em Saúde (Rosenstock, 1966) pelo qual os modelos serão usados para prever e compreender a adesão aos regimes de autocuidado de adolescentes e adultos jovens com alergia alimentar .
Tamanho da Amostra Proposto / Cálculos de Poder:
O cálculo do poder foi baseado na análise de regressão múltipla para todas as variáveis preditoras, 25 no total. Para prever um mínimo de 10% da variação na adesão com alfa=0,05 e poder=0,90, será necessário um tamanho de amostra mínimo proposto de 275 participantes. Prevê-se uma taxa de atrito de 40% devido ao uso de questionários postais e, portanto, será necessário recrutar um mínimo de 459 participantes.
Análises Serão realizadas análises não paramétricas de teoria de resposta ao item, correlações univariadas e análises multirregressivas para modelos preditores. A modelagem de equações estruturais também será aplicada para avaliar a qualidade do ajuste dos dois modelos de cognição social.
Ambiente Este estudo será baseado em um ambiente ambulatorial e na comunidade. Os participantes serão identificados e recrutados na clínica de alergia do hospital, durante uma consulta ou pelo correio do hospital. O terceiro método de recrutamento envolverá participantes de uma amostra de conveniência das universidades de Sussex e Brighton.
Procedimento Fase 1 Recrutamento e consentimento O recrutamento dos participantes do estudo envolverá três métodos. O primeiro método envolverá o recrutamento de participantes pessoalmente na clínica de alergia do hospital. Os indivíduos elegíveis identificados pela equipe da clínica receberão um folheto informativo do participante e serão questionados se estão interessados em participar do estudo. Assim que o consentimento verbal for dado, os participantes serão direcionados ao investigador principal que estará presente na clínica. Os indivíduos interessados teriam então a oportunidade de discutir a pesquisa com o investigador principal e/ou com a equipe clínica. Se ainda estiver interessado, os indivíduos (de 16 a 21 anos ou os pais dos de 13 a 15 anos) deverão assinar dois formulários de consentimento (uma cópia para eles próprios) e receber um questionário. Os participantes terão a oportunidade de preencher o questionário dentro da clínica ou levá-lo para casa para serem preenchidos. Se esta última opção for escolhida, será fornecido um envelope de postagem gratuita endereçado à equipe de pesquisa. Os participantes também receberão uma folha de correspondência na qual devem escrever seus dados de contato para retornar separadamente à equipe de pesquisa se estiverem interessados em receber um resumo das descobertas.
O segundo método de recrutamento envolverá uma pesquisa no banco de dados de pacientes pelo pessoal da clínica e subsequente envio por correio aos indivíduos elegíveis. A equipe da clínica pesquisará seus registros de pacientes em busca de indivíduos que se enquadrem nos critérios de inclusão. O consultor responsável confirmará sua elegibilidade e assinará a carta convite em papel timbrado do hospital. Este será colocado em um envelope juntamente com o folheto de informações do participante, dois formulários de consentimento (uma cópia para o participante manter e outra para ser devolvido), o questionário, a folha de correspondência futura e o envelope de postagem gratuita endereçado à equipe de pesquisa.
O terceiro método de recrutamento será uma amostra de conveniência através das Universidades de Sussex e Brighton. Um e-mail genérico será enviado aos funcionários e alunos contendo o folheto informativo do participante e detalhando os principais critérios de inclusão. Os indivíduos elegíveis e interessados em participar da pesquisa serão solicitados a responder ao e-mail com seus dados de contato. À semelhança dos recrutados a partir do correio da clínica, a estes participantes será enviado um pack contendo outro folheto informativo do participante, dois formulários de consentimento, um questionário, uma folha de correspondência e um envelope de correio gratuito endereçado à equipa de investigação.
Fase 2 - Questionário Para medir os modelos, foram desenvolvidos questionários cuidadosamente construídos e testados. Cada participante será solicitado a preencher um questionário em uma ocasião. O questionário coletará detalhes demográficos, avaliará o conhecimento de como e quando usar a medicação, a confiança na própria capacidade individual de usar a medicação, o manejo da alergia alimentar, o Questionário de Percepção da Doença Revisado (Moss-Morris et al., 2002) que é o questionário validado para medir itens do Modelo Autorregulatório (Leventhal, 1984), itens que se relacionam com fatores encontrados no Modelo de Crenças em Saúde (Rosenstock, 1966) e finalmente o Teste de Orientação de Vida Revisado (Scheier et al., 1994). O tempo de preenchimento do questionário foi confirmado com indivíduos dentro da faixa etária alvo e espera-se que não leve mais de 40 minutos para ser concluído. A fim de melhorar a taxa de resposta dos questionários, um segundo e-mail será enviado a todos os participantes elegíveis um mês após o e-mail inicial.
Fase 3 - Feedback aos participantes Os participantes que manifestaram interesse em receber um resumo das descobertas e forneceram detalhes de contato receberão um documento de resumo após a conclusão do estudo.
Medidas Demográficas/históricos Os participantes serão questionados sobre idade, sexo, etnia, tamanho da família, histórico de alergia alimentar e anafilaxia, uso do medicamento de emergência autoinjetável epinefrina, associação a um grupo de apoio a alergias, posse de um plano de gerenciamento para alergia alimentar .
Conhecimento O conhecimento sobre como e quando usar um dispositivo autoinjetável de epinefrina será medido e a confiança do indivíduo em sua capacidade de fazê-lo corretamente também será analisada. Isso nos permitirá explorar se a subutilização é resultado de pouco conhecimento ou se isso pode ser melhor explicado por outros fatores.
Aderência A adesão será medida perguntando aos participantes sobre seus métodos atuais de controle de sua alergia alimentar. Isso incluirá perguntas sobre como evitar alérgenos e levar medicamentos de emergência (epinefrina autoinjetável e medicamentos adicionais que eles podem usar para tratar sua alergia alimentar).
Questionário de Percepção de Doenças Revisado (Moss-Morris et al., 2002), Modelo de Crenças em Saúde (Rosenstock, 1966) e Teste de Orientação de Vida Revisado (Scheier et al., 1994) Questionário de Percepção de Doenças Revisado (Moss-Morris et al. , 2002) mede construtos do Modelo Autorregulatório (Leventhal, 1984) que incluem sintomas, duração da alergia alimentar, consequências de ter alergia alimentar, controle pessoal que um indivíduo sente que tem sobre sua alergia alimentar, quantidade que o indivíduo sente que o tratamento pode controlar a sua alergia alimentar, as emoções que associa à sua alergia alimentar, o quanto compreende a sua alergia alimentar e o que acredita serem as causas. O Health Belief Model (Rosenstock, 1966) também analisa as atitudes, mas, neste caso, quão suscetíveis e sérios os indivíduos se sentem ao sofrer uma reação alérgica, as barreiras e os benefícios de seguir os conselhos recomendados e o que leva esses indivíduos a seguir esses conselhos. O Teste de Orientação de Vida Revisado (Scheier et al., 1994) também será medido para determinar os níveis de otimismo que, segundo outros estudos, afetam a maneira como os participantes respondem aos itens dos questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN1 9PH
- Brighton & Sussex Medical School
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 13-21 anos
- Diagnóstico de alergia alimentar
- Prescrição de um auto-injetor de epinefrina
Critério de exclusão:
- Se os participantes não souberem escrever ou entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adolescentes e adultos jovens com alergia alimentar
Adolescentes de 13 a 21 anos com diagnóstico de alergia alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão autorrelatada a regimes de autocuidado de adolescentes e adultos jovens com alergia alimentar
Prazo: Ao receber o questionário
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Ao receber o questionário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina J Jones, BA MSc, Brighton & Sussex Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/H1102/100
- 09/164/JON
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