- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01006382
Naleving van zelfzorgregimes voor jonge mensen met voedselallergie
In welke mate verklaren sociale cognitiemodellen de naleving van zelfzorgregimes bij adolescenten en jongvolwassenen met voedselallergie
Anafylaxie is een ernstige en potentieel levensbedreigende allergische reactie die de luchtwegen, ademhaling en/of bloedsomloop kan aantasten. Deze reactie kan worden veroorzaakt door een aantal verschillende allergenen, maar de meest voorkomende zijn voedsel, medicijnen, insectengif en latex. Omdat deze reacties plotseling optreden en potentieel zeer ernstig zijn, ligt de beste behandeling in het juiste gebruik van de voorgeschreven noodmedicatie. Epinefrine, of adrenaline zoals het beter bekend is, is het aanbevolen medicijn voor de behandeling van anafylaxie. Het injecteren van het epinefrine in de buitenste dijspier is de voorkeursroute van toediening. Voor gezondheidswerkers, patiënten en verzorgers wordt deze snelle toediening vergemakkelijkt door de productie van voorgeladen injectiespuiten en auto-injectoren. Ondanks de beschikbaarheid van deze apparaten, toont een overzicht van studies slechte kennis en vaardigheden bij zowel gezondheidswerkers als patiënten met betrekking tot het juiste gebruik van auto-injecteerbare epinefrine-apparaten. Uit deze onderzoeken bleek dat er niet alleen weinig kennis was over het gebruik van de auto-injectoren, maar dat er ook een gebrek aan vertrouwen was onder de patiënten en de onwil om het apparaat altijd bij zich te dragen.
Bij andere ziektegroepen, zoals astma en diabetes, is gebleken dat psychologische modellen, waarbij mensen worden gevraagd hoe ze denken over hun ziekte en het daarmee samenhangende gedrag, kunnen helpen begrijpen waarom sommige mensen het advies van gezondheidswerkers opvolgen of opvolgen en waarom anderen dat niet doen. . Op basis van deze bevindingen zal deze studie kijken naar twee geschikte psychologische modellen en hun vermogen om variatie in therapietrouw bij zelfzorgregimes te voorspellen bij adolescenten en jongvolwassenen met voedselallergie-gerelateerde anafylaxie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: cross-sectionele vergelijking van het Self Regulatory Model (Leventhal, 1984) en The Health Belief Model (Rosenstock, 1966) waarmee de modellen zullen worden gebruikt om de naleving van zelfzorgregimes van adolescenten en jongvolwassenen met voedselallergie te voorspellen en te begrijpen .
Voorgestelde steekproefomvang / vermogensberekeningen:
De powerberekening was gebaseerd op meervoudige regressieanalyse voor alle voorspellende variabelen, 25 in totaal. Om minimaal 10% van de variantie in therapietrouw te voorspellen met een alfa=0,05 en power=0,90, is een minimale voorgestelde steekproefomvang van 275 deelnemers nodig. Er wordt een uitvalpercentage van 40% verwacht als gevolg van het gebruik van vragenlijsten per post en er zullen dus minimaal 459 deelnemers moeten worden aangeworven.
Analyses Niet-parametrische item-responstheorie-analyse, univariate correlaties en multiregressieanalyse voor voorspellende modellen zullen worden uitgevoerd. Structurele vergelijkingsmodellering zal ook worden toegepast om de geschiktheid van de twee sociale cognitiemodellen te beoordelen.
Omgeving Deze studie zal plaatsvinden in een poliklinische setting en in de gemeenschap. Deelnemers worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit hun allergiekliniek in het ziekenhuis, hetzij tijdens het bijwonen van een afspraak, hetzij via een ziekenhuispost. Bij de derde wervingsmethode worden deelnemers betrokken uit een gemakssteekproef van de universiteiten van Sussex en Brighton.
Procedure Fase 1 Werving en toestemming De werving van deelnemers aan het onderzoek gebeurt op drie manieren. De eerste methode omvat het persoonlijk werven van deelnemers uit hun allergiekliniek in het ziekenhuis. In aanmerking komende personen die door het personeel van de kliniek zijn geïdentificeerd, krijgen een informatiebrochure voor de deelnemers en worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Zodra mondelinge toestemming is gegeven, worden deelnemers doorverwezen naar de hoofdonderzoeker die in de kliniek aanwezig zal zijn. Geïnteresseerden krijgen dan de gelegenheid om het onderzoek te bespreken met de hoofdonderzoeker en/of het ziekenhuispersoneel. Als er nog steeds interesse is, wordt individuen (16-21 jaar of ouders van 13-15-jarigen) gevraagd om twee toestemmingsformulieren te ondertekenen (één exemplaar om voor zichzelf te houden) en krijgen ze een vragenlijst. De deelnemers krijgen de gelegenheid om de vragenlijst in de clinic in te vullen of mee naar huis te nemen. Indien voor de laatste optie wordt gekozen, wordt een aan het onderzoeksteam geadresseerde antwoordenvelop bezorgd. Deelnemers krijgen ook een correspondentiestrookje waarop ze hun contactgegevens kunnen schrijven om apart terug te sturen naar het onderzoeksteam als ze geïnteresseerd zijn in het ontvangen van een samenvatting van de bevindingen.
De tweede methode van rekrutering omvat het doorzoeken van de patiëntendatabase door het personeel van de kliniek en vervolgens mailen naar in aanmerking komende personen. Kliniekpersoneel zal in hun patiëntendossiers zoeken naar personen die voldoen aan de inclusiecriteria. De verantwoordelijke consulent bevestigt hun geschiktheid en ondertekent de uitnodigingsbrief die is opgesteld op papier met briefhoofd van het ziekenhuis. Deze wordt in een envelop gedaan samen met de informatiebrochure voor de deelnemer, twee toestemmingsformulieren (één exemplaar voor de deelnemer om te bewaren en de andere om terug te sturen), de vragenlijst, het toekomstige correspondentieformulier en de antwoordenvelop gericht aan het onderzoeksteam.
De derde wervingsmethode is een gemakssteekproef via de universiteiten van Sussex en Brighton. Er wordt een generieke e-mail naar medewerkers en studenten gestuurd met daarin de informatiebrochure voor deelnemers en de belangrijkste inclusiecriteria. Personen die in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, wordt gevraagd de e-mail te beantwoorden met hun contactgegevens. Net als degenen die via de mailing van de kliniek zijn geworven, krijgen deze deelnemers een pakket toegestuurd met daarin nog een informatiefolder voor deelnemers, twee toestemmingsformulieren, een vragenlijst, een correspondentiestrookje en een gratis postenvelop gericht aan het onderzoeksteam.
Fase 2 - Vragenlijst Om de modellen te meten, zijn zorgvuldig geconstrueerde en geteste vragenlijsten ontwikkeld. Elke deelnemer wordt gevraagd één keer een vragenlijst in te vullen. De vragenlijst verzamelt demografische gegevens, beoordeelt de kennis over hoe en wanneer medicatie moet worden gebruikt, het vertrouwen in het eigen vermogen van het individu om de medicatie te gebruiken, de behandeling van voedselallergieën, de Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al., 2002) die de gevalideerde vragenlijst om items te meten van het Self-Regulatory Model (Leventhal, 1984), items die betrekking hebben op factoren gevonden binnen het Health Belief Model (Rosenstock, 1966) en tot slot de Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994). De voltooiingstijd van de vragenlijst is bevestigd bij personen binnen de beoogde leeftijdscategorie en zal naar verwachting niet langer dan 40 minuten in beslag nemen. Om de respons op vragenlijsten te verbeteren, wordt een maand na de eerste mailing een tweede e-mail verzonden naar alle in aanmerking komende deelnemers.
Fase 3 - Feedback aan deelnemers De deelnemers die interesse hebben getoond in het ontvangen van een samenvatting van de bevindingen en hun contactgegevens zullen na voltooiing van het onderzoek een samenvattend document toegestuurd krijgen.
Maatregelen Demografie/achtergrond Deelnemers wordt gevraagd naar hun leeftijd, geslacht, etniciteit, gezinsgrootte, geschiedenis van voedselallergie en anafylaxie, gebruik van de noodmedicatie auto-injecteerbaar epinefrine, lidmaatschap van een allergieondersteuningsgroep, bezit van een beheersplan voor hun voedselallergie .
Kennis Kennis over hoe en wanneer een auto-injecteerbaar epinefrine-apparaat moet worden gebruikt, zal worden gemeten en er zal ook worden gekeken naar het vertrouwen van de persoon in zijn vermogen om dit correct te doen. Zo kunnen we nagaan of onderbenutting het gevolg is van gebrekkige kennis of dat dit beter verklaard kan worden door andere factoren.
Therapietrouw De therapietrouw wordt gemeten door de deelnemers te vragen naar hun huidige methoden om hun voedselallergie te beheersen. Dit omvat vragen over het vermijden van allergenen en het dragen van noodmedicatie (auto-injecteerbaar epinefrine en aanvullende medicijnen die ze kunnen gebruiken om hun voedselallergie te behandelen).
Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al., 2002), Health Belief Model (Rosenstock, 1966) items en de Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994) The Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al. , 2002) meet constructen uit het Self-Regulatory Model (Leventhal, 1984) waaronder symptomen, de duur van voedselallergie, de gevolgen van het hebben van voedselallergie, de persoonlijke controle die een individu denkt te hebben over zijn voedselallergie, de hoeveelheid die het individu voelt dat de behandeling hun voedselallergie kan beheersen, emoties die ze associëren met hun voedselallergie, hoeveel ze begrijpen van hun voedselallergie en wat volgens hen de oorzaken zijn. Het Health Belief Model (Rosenstock, 1966) kijkt op dezelfde manier naar attitudes, maar in dit geval hoe ontvankelijk en ernstig individuen zouden zijn om een allergische reactie te krijgen, wat de belemmeringen en voordelen zijn van het opvolgen van aanbevolen adviezen en wat deze personen ertoe aanzet om dit advies op te volgen. De Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994) zal ook worden gemeten om de niveaus van optimisme te bepalen die in andere onderzoeken van invloed zijn geweest op de manier waarop deelnemers reageren op items op vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN1 9PH
- Brighton & Sussex Medical School
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 13-21 jaar
- Diagnose van voedselallergie
- Voorschrift van een adrenaline-auto-injector
Uitsluitingscriteria:
- Als deelnemers geen Engels kunnen schrijven of begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Adolescenten en jongvolwassenen met voedselallergie
Adolescenten van 13-21 jaar met de diagnose voedselallergie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde naleving van zelfzorgregimes van adolescenten en jonge volwassenen met voedselallergie
Tijdsspanne: Na ontvangst vragenlijst
|
Na ontvangst vragenlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina J Jones, BA MSc, Brighton & Sussex Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/H1102/100
- 09/164/JON
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .