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식품 알레르기가 있는 청소년을 위한 자가 관리 요법 준수

2011년 6월 21일 업데이트: Brighton & Sussex Medical School

사회적 인지 모델은 음식 알레르기가 있는 청소년 및 청년의 자가 관리 요법 준수를 어느 정도 설명합니까?

아나필락시스는 기도, 호흡 및/또는 순환에 영향을 미칠 수 있는 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 알레르기 반응입니다. 이 반응은 다양한 알레르겐에 의해 유발될 수 있지만 가장 흔한 것은 음식, 약물, 곤충 독 및 라텍스입니다. 이러한 반응은 갑자기 발생하고 잠재적으로 매우 심각하기 때문에 최선의 관리는 처방된 응급 약물을 올바르게 사용하는 것입니다. 에피네프린 또는 더 일반적으로 알려진 아드레날린은 아나필락시스 치료에 권장되는 약물입니다. 에피네프린을 넓적다리 바깥쪽 근육에 주사하는 것이 선호되는 투여 경로입니다. 의료 전문가, 환자 및 간병인의 경우 사전 로드된 주사기 및 자동 주사기 제조를 통해 이러한 신속한 투여가 가능합니다. 이러한 장치의 가용성에도 불구하고 연구 검토에 따르면 자동 주사 가능한 에피네프린 장치를 올바르게 사용하는 것과 관련하여 의료 전문가와 환자 모두의 지식과 기술이 부족합니다. 이 연구에서는 자가 주사기 사용에 대한 지식이 부족할 뿐만 아니라 환자들 사이에 자신감이 부족하고 장치를 항상 휴대하고 싶어하지 않는 것으로 나타났습니다.

천식 및 당뇨병과 같은 다른 질병 그룹에서 사람들에게 자신의 질병 및 관련 행동에 대해 어떻게 생각하는지 묻는 심리적 모델은 왜 일부 사람들은 의료 전문가의 조언을 따르거나 고수하고 다른 사람들은 그렇지 않은지 이해하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다. . 이러한 결과를 바탕으로 이 연구는 식품 알레르기 관련 아나필락시스가 있는 청소년 및 청년의 자기 관리 요법 준수의 변화를 예측하는 두 가지 적절한 심리적 모델과 그 모델의 능력을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 설계: 자기 규제 모델(Leventhal, 1984)과 건강 신념 모델(Rosenstock, 1966)의 횡단면 비교. 이 모델은 음식 알레르기가 있는 청소년 및 청년의 자가 관리 요법 준수를 예측하고 이해하는 데 사용됩니다. .

제안된 샘플 크기/검정력 계산:

검정력 계산은 모든 예측 변수(총 25개)에 대한 다중 회귀 분석을 기반으로 했습니다. 알파=0.05 및 검정력=0.90을 준수하는 편차의 최소 10%를 예측하려면 참가자 275명의 최소 제안 샘플 크기가 필요합니다. 우편 설문지를 사용하여 40%의 감소율이 예상되었으므로 최소 459명의 참가자를 모집해야 합니다.

분석 비모수적 항목 반응 이론 분석, 예측 모델에 대한 일변량 상관 분석 및 다중 회귀 분석을 수행합니다. 두 가지 사회적 인지 모델의 적합도를 평가하기 위해 구조 방정식 모델링도 적용됩니다.

환경 이 연구는 외래환자 환경과 지역사회를 기반으로 합니다. 참가자는 약속에 참석하는 동안 또는 병원 우편을 통해 병원 알레르기 클리닉에서 식별 및 모집됩니다. 세 번째 모집 방법은 Sussex 대학과 Brighton 대학의 편의 표본에서 참가자를 참여시키는 것입니다.

절차 1단계 모집 및 동의 연구 참가자 모집에는 세 가지 방법이 포함됩니다. 첫 번째 방법은 병원 알레르기 클리닉에서 직접 참가자를 모집하는 것입니다. 클리닉 직원이 식별한 적격 개인에게는 참가자 정보 전단지가 제공되고 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 묻습니다. 구두 동의가 주어지면 참가자는 클리닉에 참석할 수석 조사관에게 연결됩니다. 그런 다음 관심 있는 개인은 수석 조사자 및/또는 임상 직원과 연구에 대해 논의할 기회를 갖게 됩니다. 여전히 관심이 있는 개인(16-21세 또는 13-15세의 부모)은 두 개의 동의서(한 부는 본인 보관용)에 서명하고 설문지를 받게 됩니다. 참가자는 클리닉 내에서 설문지를 작성하거나 집으로 가져가서 작성할 수 있는 기회가 주어집니다. 후자의 옵션을 선택한 경우 연구팀 앞으로 무료 우편 봉투가 제공됩니다. 또한 연구 결과 요약본을 받는 데 관심이 있는 경우 연구 팀에 별도로 반환할 연락처 세부 정보를 작성할 수 있는 서신 전표도 참가자에게 제공됩니다.

두 번째 모집 방법은 진료소 직원이 환자 데이터베이스를 검색한 후 적격한 개인에게 우편으로 발송하는 것입니다. 클리닉 직원은 포함 기준에 맞는 개인에 대한 환자 기록을 검색합니다. 담당 컨설턴트가 자격 여부를 확인하고 병원 표제로 작성된 초청장에 서명합니다. 이것은 참가자 안내 책자, 동의서 2부(1부는 참가자가 보관하고 다른 1부는 반환), 설문지, 향후 통신 전표 및 연구팀 앞으로 무료 우편 봉투와 함께 봉투에 넣습니다.

세 번째 모집 방법은 Sussex 대학과 Brighton 대학을 통한 편의 표본입니다. 참가자 정보 전단지로 구성되고 주요 포함 기준을 자세히 설명하는 일반 이메일이 직원과 학생에게 전송됩니다. 연구에 참여할 자격이 있고 관심이 있는 개인은 연락처 세부 정보와 함께 이메일에 회신해야 합니다. 클리닉 메일에서 모집된 사람들과 유사하게, 이 참가자들은 다른 참가자 정보 전단지, 두 개의 동의서, 설문지, 서신 전표 및 연구 팀 주소가 있는 무료 우편 봉투가 포함된 팩을 받게 됩니다.

2단계 - 설문지 모델을 측정하기 위해 세심하게 구성되고 파일럿 설문지가 개발되었습니다. 각 참가자는 한 번에 하나의 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 인구 통계학적 세부 정보를 수집하고, 약물 사용 방법과 시기에 대한 지식을 평가하고, 약물을 사용하는 개인의 능력에 대한 자신감, 음식 알레르기 관리, 개정된 질병 인식 설문지(Moss-Morris et al., 2002)를 포함합니다. 자기 규제 모델(Leventhal, 1984)의 항목, 건강 신념 모델(Rosenstock, 1966) 및 마지막으로 개정된 삶의 방향 테스트(Scheier et al., 1994)에서 발견된 요인과 관련된 항목을 측정하기 위한 검증된 설문지입니다. 설문지 작성 시간은 대상 연령대 내의 개인에게 확인되었으며 완료하는 데 40분 이상 소요되지 않을 것으로 예상됩니다. 설문 응답률을 향상시키기 위해 1차 발송 후 1개월 후에 모든 참여자에게 2차 우편 발송을 실시합니다.

3단계 - 참가자에 대한 피드백 조사 결과 요약 수신에 관심을 표명하고 연락처 세부 정보를 제공한 참가자는 연구 완료 시 요약 문서를 받게 됩니다.

조치 인구통계학적/배경 참가자는 연령, 성별, 민족, 가족 수, 음식 알레르기 및 아나필락시스 병력, 응급 약물 자동 주사 가능한 에피네프린 사용, 알레르기 지원 그룹 회원, 음식 알레르기에 대한 관리 계획에 대한 질문을 받게 됩니다. .

지식 자동 주사 가능한 에피네프린 장치를 사용하는 방법과 시기에 대한 지식을 측정하고 올바르게 수행할 수 있는 능력에 대한 개인의 자신감도 살펴봅니다. 이를 통해 저조한 사용이 지식 부족의 결과인지 또는 다른 요인으로 더 잘 설명될 수 있는지 여부를 탐색할 수 있습니다.

준수 준수는 참가자에게 음식 알레르기를 관리하는 현재 방법에 대해 질문하여 측정됩니다. 여기에는 알레르겐 회피 및 응급 약물(자동 주사 가능한 에피네프린 및 음식 알레르기 치료에 사용할 수 있는 추가 약물) 휴대에 대한 질문이 포함됩니다.

수정된 질병 인식 설문지(Moss-Morris et al., 2002), 건강 신념 모델(Rosenstock, 1966) 항목 및 수정된 삶의 방향 테스트(Scheier et al., 1994) The Revised Illness Perception Questionnaire(Moss-Morris et al. , 2002)는 증상, 음식 알레르기 지속 기간, 음식 알레르기가 있는 결과, 개인이 느끼는 음식 알레르기에 대한 개인적 통제, 치료가 음식 알레르기, 음식 알레르기와 관련된 감정, 음식 알레르기를 이해하는 정도 및 원인이라고 믿는 것을 통제할 수 있다고 생각합니다. 건강 신념 모델(Rosenstock, 1966)은 태도를 유사하게 살펴보지만, 이 경우 민감하고 심각한 개인이 알레르기 반응을 겪는다고 느끼는 정도, 권장 조언을 따르는 데 대한 장벽과 이점, 그리고 이러한 조언을 따르도록 유도하는 요소가 있습니다. 수정된 삶의 방향 테스트(Scheier et al., 1994)는 참가자가 질문 항목에 응답하는 방식에 영향을 미치는 다른 연구에서 발견된 낙관주의 수준을 결정하기 위해 측정될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

275

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN1 9PH
        • Brighton & Sussex Medical School
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 및 지역사회 샘플

설명

포함 기준:

  • 만 13~21세
  • 음식 알레르기의 진단
  • 에피네프린 자가주사기 처방

제외 기준:

  • 참가자가 영어를 쓰거나 이해할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
식품 알레르기가 있는 청소년 및 청년
식품 알레르기 진단을 받은 만 13~21세 청소년

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
음식 알레르기가 있는 청소년 및 젊은 성인의 자가 관리 요법에 대한 자가 보고 준수
기간: 설문지 접수 시
설문지 접수 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina J Jones, BA MSc, Brighton & Sussex Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 09/H1102/100
  • 09/164/JON

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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