- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01006382
Dodržování režimů sebepéče pro mladé lidi s potravinovou alergií
Do jaké míry modely sociální kognice vysvětlují dodržování režimů sebeobsluhy u dospívajících a mladých dospělých s potravinovou alergií
Anafylaxe je závažná a potenciálně život ohrožující alergická reakce, která může ovlivnit dýchací cesty, dýchání a/nebo oběh. Tuto reakci může vyvolat řada různých alergenů, ale nejběžnějšími jsou potraviny, léky, hmyzí jed a latex. Protože se tyto reakce objevují náhle a jsou potenciálně velmi závažné, nejlepší řešení spočívá ve správném použití předepsaného nouzového léku. Epinefrin nebo adrenalin, jak je běžněji znám, je doporučeným lékem pro léčbu anafylaxe. Injekce epinefrinu do vnějšího stehenního svalu je preferovaným způsobem podání. Pro zdravotníky, pacienty a pečovatele je toto rychlé podávání usnadněno výrobou předem naplněných injekčních stříkaček a autoinjektorů. Navzdory dostupnosti těchto zařízení ukazuje přehled studií špatné znalosti a dovednosti jak mezi zdravotníky, tak mezi pacienty, pokud jde o správné používání autoinjekčních epinefrinových zařízení. Tyto studie zjistily, že kromě špatných znalostí o používání autoinjektorů existuje mezi pacienty nedostatek důvěry a neochota nosit zařízení stále s sebou.
U jiných skupin nemocí, jako je astma a cukrovka, bylo zjištěno, že psychologické modely, které zahrnují dotazování se lidí, jak si myslí o své nemoci a souvisejícím chování, pomáhají pochopit, proč někteří lidé dodržují nebo dodržují rady zdravotníků a proč jiní ne. . Na základě těchto zjištění se tato studie zaměří na dva vhodné psychologické modely a jejich schopnost předvídat variace v dodržování režimů sebepéče u adolescentů a mladých dospělých s anafylaxí související s potravinovou alergií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Průřezové srovnání Self Regulatory Model (Leventhal, 1984) a The Health Belief Model (Rosenstock, 1966), pomocí kterého budou modely použity k predikci a pochopení dodržování režimů sebepéče u adolescentů a mladých dospělých s potravinovou alergií. .
Navrhovaná velikost vzorku / výpočty výkonu:
Výpočet síly byl založen na vícenásobné regresní analýze pro všechny prediktorové proměnné, celkem 25. K předpovědi minimálně 10% rozptylu v adherenci s alfa=0,05 a sílou=0,90 bude zapotřebí minimální navrhovaná velikost vzorku 275 účastníků. Očekává se 40% míra opotřebení kvůli použití poštovních dotazníků, takže bude potřeba získat minimálně 459 účastníků.
Analýzy Bude provedena neparametrická analýza teorie odezvy položek, jednorozměrné korelace a multiregresní analýza pro prediktorové modely. Modelování strukturních rovnic bude také použito k posouzení vhodnosti obou modelů sociálního poznání.
Prostředí Tato studie bude probíhat v ambulantním prostředí a v komunitě. Účastníci budou identifikováni a přijati ze své nemocniční alergologické kliniky buď během návštěvy schůzky, nebo z nemocnice poštou. Třetí metoda náboru bude zahrnovat účastníky z praktického vzorku univerzit v Sussexu a Brightonu.
Postup Fáze 1 Nábor a souhlas Nábor účastníků studie bude zahrnovat tři metody. První metoda bude zahrnovat nábor účastníků osobně z jejich nemocniční alergologické ambulance. Způsobilí jedinci identifikovaní zaměstnanci kliniky obdrží informační leták pro účastníky a dotázáni, zda mají zájem o účast ve studii. Jakmile je dán ústní souhlas, budou účastníci přesměrováni na hlavního zkoušejícího, který bude přítomen na klinice. Zainteresovaní jedinci by pak měli příležitost diskutovat o výzkumu s hlavním výzkumníkem a/nebo personálem kliniky. V případě zájmu budou jednotlivci (ve věku 16–21 let nebo rodiče ve věku 13–15 let) požádáni, aby podepsali dva formuláře souhlasu (jednu kopii si nechají pro sebe) a obdrží dotazník. Účastníci dostanou příležitost vyplnit dotazník v rámci kliniky nebo si jej odnést domů k vyplnění. Pokud zvolíte druhou možnost, bude poskytnuta bezplatná obálka adresovaná výzkumnému týmu. Účastníci také obdrží korespondenční lístek, na který mají napsat své kontaktní údaje, aby se v případě zájmu o shrnutí zjištění vrátili samostatně výzkumnému týmu.
Druhý způsob náboru bude zahrnovat prohledávání databáze pacientů personálem kliniky a následnou poštu oprávněným jednotlivcům. Zaměstnanci kliniky budou ve svých záznamech pacientů vyhledávat jednotlivce, kteří splňují kritéria pro zařazení. Odpovědný konzultant potvrdí jejich způsobilost a podepíše zvací dopis připravený na hlavičkovém papíře nemocnice. Ten bude vložen do obálky spolu s informačním letákem pro účastníka, dvěma formuláři souhlasu (jeden kopii si účastník ponechá a druhý jej vrátí), dotazníkem, budoucím korespondenčním lístkem a bezplatnou obálkou adresovanou výzkumnému týmu.
Třetí metodou náboru bude praktický vzorek na univerzitách v Sussexu a Brightonu. Zaměstnancům a studentům bude zaslán obecný e-mail, který bude obsahovat informační leták pro účastníky a podrobně popíše hlavní kritéria pro zařazení. Jednotlivci, kteří jsou způsobilí a mají zájem se výzkumu zúčastnit, budou požádáni, aby odpověděli na e-mail se svými kontaktními údaji. Podobně jako těm, kteří se rekrutovali z kliniky, bude těmto účastníkům zaslán balíček obsahující další informační leták pro účastníky, dva formuláře souhlasu, dotazník, korespondenční lístek a bezplatnou obálku adresovanou výzkumnému týmu.
Fáze 2 – Dotazník Za účelem měření modelů byly vyvinuty pečlivě sestavené a pilotované dotazníky. Každý účastník bude požádán o vyplnění jednoho dotazníku při jedné příležitosti. Dotazník bude shromažďovat demografické údaje, posuzovat znalosti o tom, jak a kdy užívat léky, důvěru ve vlastní schopnost jednotlivce užívat léky, zvládání potravinové alergie, Revidovaný dotazník vnímání nemoci (Moss-Morris et al., 2002), který je validovaný dotazník k měření položek ze samoregulačního modelu (Leventhal, 1984), položek, které se vztahují k faktorům nalezeným v rámci modelu víry ve zdraví (Rosenstock, 1966) a konečně Revidovaného testu životní orientace (Scheier et al., 1994). Doba vyplnění dotazníku byla potvrzena u jedinců v cílovém věkovém rozmezí a očekává se, že vyplnění nezabere déle než 40 minut. Aby se zlepšila míra odpovědí na dotazníky, bude všem oprávněným účastníkům zaslán druhý e-mail jeden měsíc po prvním odeslání.
Fáze 3 – Zpětná vazba pro účastníky Účastníkům, kteří projevili zájem o shrnutí zjištění a poskytli kontaktní údaje, bude po dokončení studie zaslán souhrnný dokument.
Opatření Demografie/zázemí Účastníci budou dotázáni na jejich věk, pohlaví, etnický původ, velikost rodiny, anamnézu potravinové alergie a anafylaxe, použití nouzové medikace autoinjekce epinefrinu, členství ve skupině na podporu alergie, vlastnictví plánu řízení jejich potravinové alergie .
Znalosti Budou měřeny znalosti o tom, jak a kdy používat autoinjekční zařízení s epinefrinem, a bude se také zkoumat důvěra jednotlivců ve své schopnosti tak učinit správně. To nám umožní prozkoumat, zda je nedostatečné využívání důsledkem špatných znalostí, nebo zda to lze lépe vysvětlit jinými faktory.
Adherence Adherence bude měřena dotazováním účastníků na jejich současné metody zvládání jejich potravinové alergie. To bude zahrnovat otázky týkající se vyhýbání se alergenu a nošení nouzového léku (autoinjekce epinefrinu a dalších léků, které mohou použít k léčbě potravinové alergie).
Revidovaný dotazník vnímání nemoci (Moss-Morris et al., 2002), položky Model víry ve zdraví (Rosenstock, 1966) a Revidovaný test životní orientace (Scheier et al., 1994) Revidovaný dotazník vnímání nemoci (Moss-Morris et al. , 2002) měří konstrukty ze samoregulačního modelu (Leventhal, 1984), které zahrnují symptomy, trvání potravinové alergie, důsledky potravinové alergie, osobní kontrolu, kterou jedinec pociťuje nad svou potravinovou alergií, množství, které jedinec cítí, že léčba může kontrolovat jejich potravinovou alergii, emoce, které si s potravinovou alergií spojují, jak moc chápou svou potravinovou alergii a jaké jsou podle nich příčiny. Model víry ve zdraví (Rosenstock, 1966) se podobně dívá na postoje, ale v tomto případě na to, jak vnímaví a vážní by se jedinci cítili trpící alergickou reakcí, na překážky a výhody při dodržování doporučených rad a na to, co je vede k tomu, aby se těmito radami řídili. Revidovaný test životní orientace (Scheier et al., 1994) bude také měřen, aby se určila míra optimismu, která měla podle jiných studií vliv na způsob, jakým účastníci reagují na položky v dotaznících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN1 9PH
- Brighton & Sussex Medical School
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-21 let
- Diagnostika potravinové alergie
- Předepsání epinefrinového autoinjektoru
Kritéria vyloučení:
- Pokud účastníci nejsou schopni psát nebo rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospívající a mladí dospělí s potravinovou alergií
Dospívající ve věku 13-21 let s diagnózou potravinové alergie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Self-reported adherence k režimům sebepéče u adolescentů a mladých dospělých s potravinovou alergií
Časové okno: Po obdržení dotazníku
|
Po obdržení dotazníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina J Jones, BA MSc, Brighton & Sussex Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/H1102/100
- 09/164/JON
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na jídlo
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína