- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01006382
Overholdelse af egenomsorgsregimer for unge med fødevareallergi
I hvilket omfang forklarer sociale kognitionsmodeller overholdelse af egenomsorgsregimer hos unge og unge voksne med fødevareallergi
Anafylaksi er en alvorlig og potentielt livstruende allergisk reaktion, som kan påvirke luftvejene, vejrtrækningen og/eller cirkulationen. Denne reaktion kan udløses af en række forskellige allergener, men de mest almindelige er mad, medicin, insektgift og latex. Fordi disse reaktioner opstår pludseligt og potentielt er meget alvorlige, ligger den bedste behandling i korrekt brug af den ordinerede akutmedicin. Adrenalin, eller adrenalin, som det er mere almindeligt kendt, er det anbefalede lægemiddel til behandling af anafylaksi. Injektion af epinephrin i den ydre lårmuskel er den foretrukne administrationsvej. For sundhedsprofessionelle, patienter og plejere lettes denne hurtige administration af fremstillingen af forfyldte sprøjter og autoinjektorer. På trods af tilgængeligheden af disse enheder viser en gennemgang af undersøgelser dårlig viden og færdigheder blandt både sundhedspersonale og patienter med hensyn til at bruge autoinjicerbare adrenalin-anordninger korrekt. Disse undersøgelser viste, at såvel som dårligt kendskab til at bruge autoinjektorerne, var der en mangel på tillid blandt patienterne og en uvilje til at bære enheden med dem hele tiden.
I andre sygdomsgrupper som astma og diabetes har psykologiske modeller, der involverer at spørge folk, hvordan de tænker om deres sygdom og deres relaterede adfærd, vist sig at hjælpe med at forstå, hvorfor nogle mennesker følger eller følger sundhedspersonalets råd, og hvorfor andre ikke gør det. . Baseret på disse resultater vil denne undersøgelse se på to passende psykologiske modeller og deres evne til at forudsige variation i overholdelse af egenomsorgsregimer hos unge og unge voksne med fødevareallergirelateret anafylaksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Tværsnitssammenligning af den selvregulerende model (Leventhal, 1984) og The Health Belief Model (Rosenstock, 1966), hvorved modellerne vil blive brugt til at forudsige og forstå overholdelse af egenomsorgsregimer for unge og unge voksne med fødevareallergi .
Foreslået prøvestørrelse/effektberegninger:
Effektberegningen var baseret på multipel regressionsanalyse for alle prædiktorvariabler, 25 i alt. For at forudsige et minimum på 10 % af variansen i overholdelse med en alfa=0,05 og power=0,90, vil en minimum foreslået stikprøvestørrelse på 275 deltagere være nødvendig. En nedslidningsrate på 40 % er blevet forventet på grund af brugen af postale spørgeskemaer, og derfor skal der rekrutteres mindst 459 deltagere.
Analyser Ikke-parametrisk element respons teori analyse, univariate korrelationer og multiregressional analyse for prædiktormodeller vil blive udført. Strukturel ligningsmodellering vil også blive anvendt til at vurdere godheden af tilpasning af de to sociale kognitionsmodeller.
Indstilling Denne undersøgelse vil være baseret i ambulante omgivelser og i lokalsamfundet. Deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret fra deres hospitalsallergiklinik, enten mens de deltager i en aftale eller fra en hospitalspost ud. Den tredje metode til rekruttering vil involvere deltagere fra en bekvemmelighedsprøve fra universiteterne i Sussex og Brighton.
Procedure Fase 1 Rekruttering og samtykke Rekruttering af studiedeltagere vil involvere tre metoder. Den første metode vil involvere personlig rekruttering af deltagere fra deres hospitalsallergiklinik. Kvalificerede personer identificeret af klinikpersonalet vil få udleveret en deltagerinformationsfolder og spurgt, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Når det mundtlige samtykke er givet, vil deltagerne blive dirigeret til den forskningsansvarlige, som vil være til stede i klinikken. Interesserede personer vil derefter have mulighed for at diskutere forskningen med forskningschefen og/eller klinikpersonalet. Hvis stadig interesseret, vil enkeltpersoner (i alderen 16-21 eller forældre til dem i alderen 13-15) blive bedt om at underskrive to samtykkeerklæringer (en kopi til at beholde selv) og få udleveret et spørgeskema. Deltagerne får mulighed for at udfylde spørgeskemaet i klinikken eller tage det med hjem for at udfylde det. Hvis sidstnævnte mulighed vælges, vil der blive udleveret en fripostkuvert adresseret til forskerholdet. Deltagerne vil også modtage en korrespondanceseddel, hvorpå de kan skrive deres kontaktoplysninger for at returnere separat til forskerholdet, hvis de er interesserede i at modtage et resumé af resultaterne.
Den anden metode til rekruttering vil involvere en patientdatabasesøgning foretaget af klinikpersonale og efterfølgende mail ud til kvalificerede personer. Klinikpersonalet vil søge i deres patientjournaler for personer, der opfylder inklusionskriterierne. Den ansvarlige konsulent vil bekræfte deres berettigelse og underskrive invitationsbrevet, der er udarbejdet på hospitalspapir. Dette vil blive lagt i en kuvert sammen med deltagerinformationsfolderen, to samtykkeerklæringer (den ene kopi, som deltageren skal beholde, og den anden skal returneres), spørgeskemaet, den fremtidige korrespondanceseddel og fripostkuverten adresseret til forskerholdet.
Den tredje metode til rekruttering vil være en bekvemmelighedsprøve gennem universiteterne i Sussex og Brighton. En generisk e-mail vil blive sendt til personale og studerende bestående af deltagerinformationsfolderen og detaljeret de vigtigste inklusionskriterier. Personer, der er kvalificerede og interesserede i at deltage i forskningen, vil blive bedt om at svare på e-mailen med deres kontaktoplysninger. På samme måde som dem, der er rekrutteret fra klinikkens udsendelse, vil disse deltagere få tilsendt en pakke indeholdende en anden deltagerinformationsfolder, to samtykkeformularer, et spørgeskema, en korrespondanceseddel og en fripostkuvert adresseret til forskerholdet.
Fase 2 - Spørgeskema For at måle modellerne er der udviklet nøje konstruerede og piloterede spørgeskemaer. Hver deltager vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved én lejlighed. Spørgeskemaet vil indsamle demografiske detaljer, vurdere viden om hvordan og hvornår man skal bruge medicin, tillid til den enkeltes egen evne til at bruge medicinen, håndtering af fødevareallergi, Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al., 2002) som er det validerede spørgeskema til måling af emner fra den selvregulerende model (Leventhal, 1984), emner, der relaterer sig til faktorer, der findes inden for Health Belief Model (Rosenstock, 1966) og endelig Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994). Spørgeskemaets udfyldelsestid er blevet bekræftet med personer inden for den målrettede aldersgruppe og forventes ikke at tage længere end 40 minutter at udfylde. For at forbedre svarprocenten på spørgeskemaer vil der blive sendt en anden mail ud til alle kvalificerede deltagere en måned efter den første mail ud.
Fase 3 - Feedback til deltagere De deltagere, der har udtrykt interesse i at modtage et resumé af resultater og angivne kontaktoplysninger, vil få tilsendt et sammenfattende dokument efter afslutningen af undersøgelsen.
Foranstaltninger Demografisk/baggrund Deltagerne vil blive spurgt om deres alder, køn, etnicitet, familiestørrelse, historie med fødevareallergi og anafylaksi, brug af akutmedicinen autoinjicerbar adrenalin, medlemskab af en allergistøttegruppe, besiddelse af en håndteringsplan for deres fødevareallergi .
Viden Der vil blive målt viden om, hvordan og hvornår man skal bruge en autoinjicerbar adrenalin-anordning, og der vil også blive set på den enkeltes tillid til deres evne til at gøre det korrekt. Dette vil sætte os i stand til at undersøge, om underbrug skyldes dårlig viden, eller om dette bedre kan forklares af andre faktorer.
Overholdelse Overholdelse vil blive målt ved at spørge deltagerne om deres nuværende metoder til at håndtere deres fødevareallergi. Dette vil omfatte spørgsmål om allergenundgåelse og at bære nødmedicin (auto-injicerbar adrenalin og yderligere medicin, de kan bruge til at behandle deres fødevareallergi).
Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al., 2002), Health Belief Model (Rosenstock, 1966) elementer og Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994) The Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al. , 2002) måler konstruktioner fra den selvregulerende model (Leventhal, 1984), som omfatter symptomer, varigheden af fødevareallergi, konsekvenserne af at have fødevareallergi, den personlige kontrol et individ føler, de har over deres fødevareallergi, mængden af individet. føler, at behandlingen kan kontrollere deres fødevareallergi, følelser de forbinder med deres fødevareallergi, hvor meget de forstår deres fødevareallergi, og hvad de mener er årsagerne. The Health Belief Model (Rosenstock, 1966) ser på samme måde på holdninger, men i dette tilfælde, hvor modtagelige og alvorlige individer føler, at de lider af en allergisk reaktion, barriererne og fordelene ved at følge anbefalede råd, og hvad der får disse personer til at følge dette råd. Den Reviderede Livsorienteringstest (Scheier et al., 1994) vil også blive målt for at bestemme niveauer af optimisme, som i andre undersøgelser har vist sig at påvirke den måde, deltagerne reagerer på spørgsmål på spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN1 9PH
- Brighton & Sussex Medical School
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 13-21 år
- Diagnose af fødevareallergi
- Recept af en epinephrin auto-injektor
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deltagerne ikke er i stand til at skrive eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Unge og unge voksne med fødevareallergi
Unge i alderen 13-21 år med diagnosen fødevareallergi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret overholdelse af egenomsorgsregimer for unge og unge voksne med fødevareallergi
Tidsramme: Ved modtagelse af spørgeskema
|
Ved modtagelse af spørgeskema
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina J Jones, BA MSc, Brighton & Sussex Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/H1102/100
- 09/164/JON
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareallergi
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig