- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01006382
Adhésion aux régimes d'autosoins pour les jeunes souffrant d'allergies alimentaires
Dans quelle mesure les modèles de cognition sociale expliquent-ils l'adhésion aux régimes d'autosoins chez les adolescents et les jeunes adultes souffrant d'allergies alimentaires
L'anaphylaxie est une réaction allergique grave et potentiellement mortelle qui peut affecter les voies respiratoires, la respiration et/ou la circulation. Cette réaction peut être déclenchée par un certain nombre d'allergènes différents, mais les plus courants sont les aliments, les médicaments, le venin d'insecte et le latex. Ces réactions étant soudaines et potentiellement très graves, la meilleure prise en charge réside dans le bon usage des médicaments d'urgence prescrits. L'épinéphrine, ou adrénaline comme on l'appelle plus communément, est le médicament recommandé pour le traitement de l'anaphylaxie. L'injection d'épinéphrine dans le muscle externe de la cuisse est la voie d'administration préférée. Pour les professionnels de santé, patients et soignants, cette administration rapide est facilitée par la fabrication de seringues préremplies et d'auto-injecteurs. Malgré la disponibilité de ces dispositifs, un examen des études montre que les professionnels de la santé et les patients ont des connaissances et des compétences insuffisantes en ce qui concerne l'utilisation correcte des dispositifs d'épinéphrine auto-injectables. Ces études ont révélé qu'en plus d'une mauvaise connaissance de l'utilisation des auto-injecteurs, il y avait un manque de confiance parmi les patients et une réticence à transporter l'appareil avec eux en tout temps.
Dans d'autres groupes de maladies comme l'asthme et le diabète, des modèles psychologiques qui consistent à demander aux gens ce qu'ils pensent de leur maladie et des comportements qui y sont associés aident à comprendre pourquoi certaines personnes suivent ou adhèrent aux conseils des professionnels de la santé et pourquoi d'autres ne le font pas. . Sur la base de ces résultats, cette étude examinera deux modèles psychologiques appropriés et leur capacité à prédire la variation de l'adhésion aux régimes d'autosoins chez les adolescents et les jeunes adultes souffrant d'anaphylaxie liée aux allergies alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : comparaison transversale du modèle d'autorégulation (Leventhal, 1984) et du modèle de croyance en la santé (Rosenstock, 1966) par lequel les modèles seront utilisés pour prédire et comprendre l'adhésion aux régimes d'autosoins des adolescents et des jeunes adultes souffrant d'allergies alimentaires .
Calculs proposés de la taille de l'échantillon/de la puissance :
Le calcul de la puissance était basé sur une analyse de régression multiple pour toutes les variables prédictives, 25 au total. Pour prédire un minimum de 10 % de la variance de l'adhésion avec un alpha = 0,05 et une puissance = 0,90, une taille d'échantillon minimale proposée de 275 participants sera nécessaire. Un taux d'attrition de 40 % a été anticipé en raison de l'utilisation de questionnaires postaux et un minimum de 459 participants devra donc être recruté.
Analyses Une analyse non paramétrique de la théorie de la réponse aux items, des corrélations univariées et une analyse multirégressionnelle pour les modèles prédictifs seront menées. La modélisation par équation structurelle sera également appliquée pour évaluer la qualité de l'ajustement des deux modèles de cognition sociale.
Cadre Cette étude sera basée dans un cadre ambulatoire et dans la communauté. Les participants seront identifiés et recrutés à partir de la clinique d'allergie de leur hôpital, soit lors d'un rendez-vous, soit à partir d'un envoi postal de l'hôpital. La troisième méthode de recrutement impliquera des participants issus d'un échantillon de convenance des universités de Sussex et de Brighton.
Procédure Phase 1 Recrutement et consentement Le recrutement des participants à l'étude impliquera trois méthodes. La première méthode consistera à recruter des participants en personne dans la clinique d'allergie de leur hôpital. Les personnes éligibles identifiées par le personnel de la clinique recevront une brochure d'information pour les participants et leur demanderont si elles sont intéressées à participer à l'étude. Une fois le consentement verbal donné, les participants seront dirigés vers l'investigateur en chef qui sera présent à la clinique. Les personnes intéressées auraient alors l'occasion de discuter de la recherche avec le chercheur en chef et/ou le personnel de la clinique. Si elles sont toujours intéressées, les personnes (âgées de 16 à 21 ans ou parents de personnes âgées de 13 à 15 ans) seront invitées à signer deux formulaires de consentement (un exemplaire à conserver pour elles-mêmes) et recevront un questionnaire. Les participants auront la possibilité de remplir le questionnaire au sein de la clinique ou de l'apporter à la maison pour le remplir. Si cette dernière option est choisie, une enveloppe affranchie adressée à l'équipe de recherche sera fournie. Les participants recevront également un bordereau de correspondance sur lequel inscrire leurs coordonnées à retourner séparément à l'équipe de recherche s'ils souhaitent recevoir un résumé des résultats.
La deuxième méthode de recrutement impliquera une recherche dans la base de données des patients par le personnel de la clinique et un envoi ultérieur par courrier aux personnes éligibles. Le personnel de la clinique recherchera dans les dossiers des patients les personnes qui répondent aux critères d'inclusion. Le consultant responsable confirmera leur éligibilité et signera la lettre d'invitation préparée sur papier à en-tête de l'hôpital. Celui-ci sera mis sous enveloppe avec la notice du participant, deux formulaires de consentement (un exemplaire à conserver par le participant et l'autre à retourner), le questionnaire, le futur bordereau de correspondance et l'enveloppe affranchie adressée à l'équipe de recherche.
La troisième méthode de recrutement sera un échantillon de convenance par le biais des universités de Sussex et de Brighton. Un e-mail générique sera envoyé au personnel et aux étudiants composé de la notice d'information du participant et détaillant les principaux critères d'inclusion. Les personnes éligibles et intéressées à participer à la recherche seront invitées à répondre à l'e-mail avec leurs coordonnées. De la même manière que pour les personnes recrutées à la clinique, ces participants recevront un pack contenant une notice d'information pour un autre participant, deux formulaires de consentement, un questionnaire, un bordereau de correspondance et une enveloppe postale adressée à l'équipe de recherche.
Phase 2 - Questionnaire Afin de mesurer les modèles, des questionnaires soigneusement construits et testés ont été développés. Chaque participant sera invité à remplir un questionnaire en une seule fois. Le questionnaire recueillera des détails démographiques, évaluera les connaissances sur la façon et le moment d'utiliser les médicaments, la confiance dans la propre capacité de l'individu à utiliser les médicaments, la gestion des allergies alimentaires, le questionnaire révisé sur la perception de la maladie (Moss-Morris et al., 2002) qui est le questionnaire validé pour mesurer les items du Self-Regulatory Model (Leventhal, 1984), les items qui se rapportent aux facteurs trouvés dans le Health Belief Model (Rosenstock, 1966) et enfin le Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994). Le temps de réponse au questionnaire a été confirmé pour les personnes appartenant à la tranche d'âge ciblée et ne devrait pas prendre plus de 40 minutes à remplir. Afin d'améliorer le taux de réponse des questionnaires, un second envoi postal sera envoyé à tous les participants éligibles un mois après le premier envoi postal.
Phase 3 - Rétroaction aux participants Les participants qui ont exprimé le souhait de recevoir un résumé des résultats et fourni leurs coordonnées recevront un document de synthèse à la fin de l'étude.
Mesures Démographique/antécédents On demandera aux participants leur âge, leur sexe, leur origine ethnique, la taille de leur famille, leurs antécédents d'allergie alimentaire et d'anaphylaxie, l'utilisation du médicament d'urgence épinéphrine auto-injectable, leur appartenance à un groupe de soutien contre les allergies, la possession d'un plan de gestion de leur allergie alimentaire .
Connaissances Les connaissances sur comment et quand utiliser un dispositif d'épinéphrine auto-injectable seront mesurées et la confiance des individus dans leur capacité à le faire correctement sera également examinée. Cela nous permettra d'explorer si la sous-utilisation est le résultat d'une mauvaise connaissance ou si cela peut être mieux expliqué par d'autres facteurs.
Adhésion L'adhésion sera mesurée en interrogeant les participants sur leurs méthodes actuelles de gestion de leur allergie alimentaire. Cela comprendra des questions sur l'évitement des allergènes et le transport de médicaments d'urgence (épinéphrine auto-injectable et médicaments supplémentaires qu'ils peuvent utiliser pour traiter leur allergie alimentaire).
Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al., 2002), Health Belief Model (Rosenstock, 1966) items et Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994) The Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al. , 2002) mesure les constructions du modèle d'autorégulation (Leventhal, 1984) qui incluent les symptômes, la durée de l'allergie alimentaire, les conséquences d'avoir une allergie alimentaire, le contrôle personnel qu'un individu pense avoir sur son allergie alimentaire, la quantité que l'individu estime que le traitement peut contrôler leur allergie alimentaire, les émotions qu'ils associent à leur allergie alimentaire, leur compréhension de leur allergie alimentaire et ce qu'ils croient en être les causes. Le modèle des croyances en matière de santé (Rosenstock, 1966) examine de la même manière les attitudes, mais dans ce cas, la sensibilité et la gravité des personnes souffrant d'une réaction allergique, les obstacles et les avantages à suivre les conseils recommandés et ce qui incite ces personnes à suivre ces conseils. Le test d'orientation de vie révisé (Scheier et al., 1994) sera également mesuré pour déterminer les niveaux d'optimisme qui ont été trouvés dans d'autres études pour avoir un impact sur la façon dont les participants répondent aux éléments des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN1 9PH
- Brighton & Sussex Medical School
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 13 et 21 ans
- Diagnostic d'allergie alimentaire
- Prescription d'un auto-injecteur d'épinéphrine
Critère d'exclusion:
- Si les participants sont incapables d'écrire ou de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adolescents et jeunes adultes souffrant d'allergie alimentaire
Adolescents âgés de 13 à 21 ans avec un diagnostic d'allergie alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhésion autodéclarée aux régimes d'autosoins des adolescents et des jeunes adultes souffrant d'allergies alimentaires
Délai: Dès réception du questionnaire
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Dès réception du questionnaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina J Jones, BA MSc, Brighton & Sussex Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/H1102/100
- 09/164/JON
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