- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01006382
Overholdelse av egenomsorgsregimer for unge mennesker med matallergi
I hvilken grad forklarer sosiale kognisjonsmodeller overholdelse av egenomsorgsregimer hos ungdom og unge voksne med matallergi
Anafylaksi er en alvorlig og potensielt livstruende allergisk reaksjon som kan påvirke luftveiene, pusten og/eller sirkulasjonen. Denne reaksjonen kan utløses av en rekke forskjellige allergener, men de vanligste er mat, medisiner, insektgift og lateks. Fordi disse reaksjonene oppstår plutselig og potensielt er svært alvorlige, ligger den beste behandlingen i riktig bruk av den foreskrevne nødmedisinen. Adrenalin, eller adrenalin som det er mer kjent, er det anbefalte stoffet for behandling av anafylaksi. Injeksjon av epinefrin i den ytre lårmuskelen er den foretrukne administrasjonsmåten. For helsepersonell, pasienter og pleiere er denne raske administrasjonen muliggjort ved fremstilling av forhåndsinstallerte sprøyter og autoinjektorer. Til tross for tilgjengeligheten av disse enhetene, viser en gjennomgang av studier dårlig kunnskap og ferdigheter blant både helsepersonell og pasienter med hensyn til riktig bruk av autoinjiserbare adrenalin-enheter. Disse studiene fant at i tillegg til dårlig kunnskap om bruk av autoinjektorene, var det mangel på selvtillit blant pasientene og en manglende vilje til å bære enheten med seg til enhver tid.
I andre sykdomsgrupper som astma og diabetes har psykologiske modeller som involverer å spørre folk hvordan de tenker om sykdommen deres og deres relaterte atferd, blitt funnet å hjelpe til med å forstå hvorfor noen mennesker følger eller følger helsepersonells råd og hvorfor andre ikke gjør det. . Basert på disse funnene vil denne studien se på to passende psykologiske modeller og deres evne til å forutsi variasjon i overholdelse av egenomsorgsregimer hos ungdom og unge voksne med matallergirelatert anafylaksi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Tverrsnittssammenligning av den selvregulerende modellen (Leventhal, 1984) og The Health Belief Model (Rosenstock, 1966) der modellene vil bli brukt til å forutsi og forstå etterlevelse av egenomsorgsregimer for ungdom og unge voksne med matallergi. .
Foreslått prøvestørrelse / effektberegninger:
Effektberegningen var basert på multippel regresjonsanalyse for alle prediktorvariablene, 25 totalt. For å forutsi minimum 10 % av variansen i etterlevelse med en alfa=0,05 og potens=0,90, vil en minimum foreslått utvalgsstørrelse på 275 deltakere være nødvendig. Det er forventet en avgang på 40 % på grunn av bruken av postale spørreskjemaer, og derfor må minimum 459 deltakere rekrutteres.
Analyser Ikke-parametrisk elementresponsteorianalyse, univariate korrelasjoner og multiregresjonell analyse for prediktormodeller vil bli utført. Strukturell ligningsmodellering vil også bli brukt for å vurdere godheten av tilpasningen til de to sosiale kognisjonsmodellene.
Setting Denne studien vil være basert i en poliklinisk setting og i samfunnet. Deltakerne vil bli identifisert og rekruttert fra deres sykehusallergiklinikk, enten mens de deltar på en avtale eller fra en sykehuspost. Den tredje metoden for rekruttering vil involvere deltakere fra et praktisk utvalg av universitetene i Sussex og Brighton.
Prosedyre Fase 1 Rekruttering og samtykke Rekrutteringen av studiedeltakere vil involvere tre metoder. Den første metoden vil innebære å rekruttere deltakere personlig fra deres sykehusallergiklinikk. Kvalifiserte personer identifisert av klinikkpersonalet vil bli gitt et deltakerinformasjonshefte og spurt om de er interessert i å delta i studien. Når muntlig samtykke er gitt, vil deltakerne bli henvist til sjefsetterforskeren som vil være tilstede på klinikken. Interesserte personer vil da ha mulighet til å diskutere forskningen med sjefsetterforskeren og/eller klinikkens ansatte. Hvis fortsatt interessert, vil enkeltpersoner (i alderen 16-21 eller foreldre til de i alderen 13-15) bli bedt om å signere to samtykkeskjemaer (en kopi til å beholde for seg selv) og få et spørreskjema. Deltakerne vil få mulighet til å fylle ut spørreskjemaet i klinikken, eller ta det med hjem for å fylle ut. Hvis det siste alternativet velges, vil det bli gitt en gratispostkonvolutt adressert til forskerteamet. Deltakerne vil også få en korrespondanseseddel som de kan skrive kontaktinformasjonen sin på for å returnere separat til forskerteamet hvis de er interessert i å motta et sammendrag av funnene.
Den andre rekrutteringsmetoden vil innebære et pasientdatabasesøk av klinikkpersonale og påfølgende e-post til kvalifiserte personer. Klinikkansatte vil søke i pasientjournalene sine etter personer som oppfyller inklusjonskriteriene. Den ansvarlige konsulenten vil bekrefte at de er kvalifisert og signere invitasjonsbrevet utarbeidet på sykehuspapir. Dette legges i en konvolutt sammen med deltakerinformasjonsheftet, to samtykkeskjemaer (en kopi som deltakeren skal beholde og den andre skal returneres), spørreskjemaet, fremtidig korrespondanselapp og fripostkonvolutt adressert til forskerteamet.
Den tredje metoden for rekruttering vil være en praktisk prøve gjennom universitetene i Sussex og Brighton. En generisk e-post vil bli sendt til ansatte og studenter som består av deltakerinformasjonsheftet og detaljert de viktigste inkluderingskriteriene. Personer som er kvalifisert og interessert i å delta i forskningen vil bli bedt om å svare på e-posten med kontaktinformasjon. I likhet med de som er rekruttert fra klinikken, vil disse deltakerne få tilsendt en pakke som inneholder en annen deltakerinformasjonsbrosjyre, to samtykkeskjemaer, et spørreskjema, en korrespondanselapp og en gratis konvolutt adressert til forskerteamet.
Fase 2 - Spørreskjema For å måle modellene er det utviklet nøye konstruerte og piloterte spørreskjemaer. Hver deltaker vil bli bedt om å fylle ut ett spørreskjema ved en anledning. Spørreskjemaet skal samle inn demografiske detaljer, vurdere kunnskap om hvordan og når man skal bruke medisiner, tillit til individets egen evne til å bruke medisinen, håndtering av matallergi, Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al., 2002) som er det validerte spørreskjemaet for å måle elementer fra selvreguleringsmodellen (Leventhal, 1984), elementer som relaterer seg til faktorer funnet innenfor Health Belief Model (Rosenstock, 1966) og til slutt Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994). Fullføringstiden for spørreskjemaet er bekreftet med personer innenfor den målsatte aldersgruppen og forventes å ikke ta mer enn 40 minutter å fullføre. For å forbedre svarfrekvensen på spørreskjemaer, vil en ny e-post sendes ut til alle kvalifiserte deltakere en måned etter den første e-posten.
Fase 3 - Tilbakemelding til deltakerne De deltakerne som har uttrykt interesse for å motta et sammendrag av funn og oppgitt kontaktinformasjon vil få tilsendt et sammendragsdokument etter fullføring av studien.
Tiltak Demografisk/bakgrunn Deltakerne vil bli spurt om alder, kjønn, etnisitet, familiestørrelse, historie med matallergi og anafylaksi, bruk av akuttmedisinen autoinjiserbar adrenalin, medlemskap i en allergistøttegruppe, besittelse av en behandlingsplan for matallergien deres. .
Kunnskap Kunnskap om hvordan og når man skal bruke et autoinjiserbart epinefrinapparat vil bli målt og individets tillit til deres evne til å gjøre det riktig vil også bli sett på. Dette vil gjøre oss i stand til å undersøke om underbruk er et resultat av dårlig kunnskap eller om dette bedre kan forklares av andre faktorer.
Overholdelse Overholdelse vil bli målt ved å spørre deltakerne om deres nåværende metoder for å håndtere matallergien. Dette vil inkludere spørsmål om allergenunngåelse og å bære akuttmedisiner (autoinjiserbar adrenalin og tilleggsmedisiner de kan bruke for å behandle matallergien).
Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al., 2002), Health Belief Model (Rosenstock, 1966) elementer og Revised Life Orientation Test (Scheier et al., 1994) The Revised Illness Perception Questionnaire (Moss-Morris et al. , 2002) måler konstruksjoner fra selvreguleringsmodellen (Leventhal, 1984) som inkluderer symptomer, varigheten av matallergi, konsekvensene av å ha matallergi, den personlige kontrollen et individ føler de har over matallergien, mengden individet. føler at behandlingen kan kontrollere matallergien deres, følelser de forbinder med matallergien deres, hvor mye de forstår matallergien deres og hva de tror er årsakene. The Health Belief Model (Rosenstock, 1966) ser på lignende måte på holdninger, men i dette tilfellet hvor mottakelige og alvorlige individer føler seg å lide av en allergisk reaksjon, barrierene og fordelene ved å følge anbefalte råd og hva som får disse individene til å følge disse rådene. Den reviderte livsorienteringstesten (Scheier et al., 1994) vil også bli målt for å bestemme nivåer av optimisme som har blitt funnet i andre studier å påvirke måten deltakerne svarer på spørsmål på spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN1 9PH
- Brighton & Sussex Medical School
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 13-21 år
- Diagnose av matallergi
- Resept av en epinefrin auto-injektor
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deltakerne ikke kan skrive eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ungdom og unge voksne med matallergi
Ungdom i alderen 13-21 år med diagnosen matallergi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert overholdelse av egenomsorgsregimer for ungdom og unge voksne med matallergi
Tidsramme: Ved mottak av spørreskjema
|
Ved mottak av spørreskjema
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina J Jones, BA MSc, Brighton & Sussex Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/H1102/100
- 09/164/JON
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .