直腸癌の低位前方切除後の再建のための側端吻合と結腸 J ポーチ (SAVE) (SAVE)
一次仮説: 側端吻合は、便失禁の直腸癌に対する低位前方切除後の再構築において結腸 J パウチに劣らない (ウェクスナースコア)。
リサーチクエスチョン: 側端吻合と結腸 J パウチとの間に違いはありますか?
- 腸機能（便失禁、排便の頻度、直腸切迫感、不完全な排便）
- 生活の質
- 性機能
- 排尿機能
- 術後合併症
- 手術時間/制度費用
調査の概要
詳細な説明
実験的介入: 肛門縁から 12 cm 未満の直腸癌に対する低位前方切除、および直腸間膜全切除 (TME)、大動脈に近い下腸間膜動脈の結紮、脾臓屈曲の動員、根治的リンパ節郭清および側方切除結腸直腸/結腸肛門吻合 (STE) を終了します。 下行結腸の盲端 (長さ 3 ～ 5 cm) をリニア ホッチキスで閉じます。 吻合部のステープリングは、外科医が下行結腸を正しい位置に保持している間に、助手の外科医が肛門からステープラーを導入することによって行われます。 吻合は、下行結腸の反腸間膜面で行われます。 盲端の長さを測定し、吻合の完全性を術中に検査します。 腫瘍からの意図された最小遠位クリアランス マージンは 2 cm です。 保護ループ回腸造瘻術が定期的に行われ、術後 3 か月で閉鎖される予定です。
対照介入：直腸間膜全切除術（TME）を伴う直腸癌に対する低位前方切除、大動脈に近い下腸間膜動脈の結紮、脾屈曲の動員、根治的リンパ節郭清および結腸 J 嚢直腸/結腸 J 嚢肛門吻合 ( CJP)。 結腸 J ポーチは、手術中に測定された 5 ～ 6 cm の定義されたポーチ リムの長さでステープル留めすることにより、下行結腸によって形成されます。 ステープル留めは、外科医が下行結腸を正しい位置に保持している間に、助手の外科医が肛門からステープラーを導入することによって行われます。 吻合の完全性は術中に検査されます。 腫瘍からの意図された最小遠位クリアランス マージンは 2 cm です。 保護ループ回腸造瘻術が定期的に行われ、術後 3 か月で閉鎖される予定です。
患者ごとの追跡調査: 術後 24 か月
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TMEによる低位前方切除を必要とする、組織学的に証明された中位から下位の直腸癌（肛門縁から12cm未満）の患者
- （ネオ）アジュバント放射線化学療法の有無にかかわらず
- 18歳以上
- 正常な術前括約筋の状態 (ウェクスナー スコア = 0)
除外基準:
- 同期転移
- 年齢 > 80 歳
- 以前の結腸切除
- 炎症性腸疾患
- 以前の骨盤悪性腫瘍
- 前方切除不可/TME可能
- 同期性その他の悪性疾患
- 緊急手術
- 大腸内視鏡検査による局所切除が可能
- 術前のアンケートに記入または理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コロンjポーチ
対照介入：直腸間膜全切除術（TME）を伴う直腸癌に対する低位前方切除、下腸間膜動脈の結紮、脾屈曲の動員、根治的リンパ節郭清および結腸 J 嚢直腸/結腸 J 嚢肛門吻合術（CJP）。
コロン J ポーチは、下行結腸をホッチキス留めすることによって形成されます。
腫瘍からの意図された最小遠位クリアランス マージンは 2 cm です。
保護ループ回腸造瘻術が定期的に行われ、術後 3 か月で閉鎖される予定です。
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全直腸間膜切除術（TME）、大動脈に近い下腸間膜動脈の結紮、脾臓屈曲の動員、根治的リンパ節郭清および結腸Jポーチ直腸/結腸Jポーチ肛門吻合（CJP）を伴う直腸癌の低位前方切除。
結腸 J ポーチは、手術中に測定された 5 ～ 6 cm の定義されたポーチ リムの長さでステープル留めすることにより、下行結腸によって形成されます。
ステープル留めは、外科医が下行結腸を正しい位置に保持している間に、助手の外科医が肛門からステープラーを導入することによって行われます。
吻合の完全性は術中に検査されます。
腫瘍からの意図された最小遠位クリアランス マージンは 2 cm です。
保護ループ回腸造瘻術が定期的に行われ、術後 3 か月で閉鎖される予定です。
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実験的：側端吻合 (STE)
実験的介入: 肛門縁から 12 cm 未満の直腸癌に対する低位前方切除、および直腸間膜全切除 (TME)、下腸間膜動脈の結紮、脾屈曲の動員、根治的リンパ節郭清、および結腸直腸/結腸肛門の側端切除吻合（STE）。
下行結腸の盲端は、リニア ホッチキスで閉じられます。
盲端の長さを測定し、吻合の完全性を術中に検査します。
腫瘍からの意図された最小遠位クリアランス マージンは 2 cm です。
保護ループ回腸造瘻術が定期的に行われ、術後 3 か月で閉鎖される予定です。
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肛門縁から 12 cm 未満の直腸癌に対する低位前方切除と、直腸間膜全切除 (TME)、大動脈に近い下腸間膜動脈の結紮、脾臓屈曲の動員、根治的リンパ節郭清および側端結腸直腸/結腸肛門吻合 (STE)。
下行結腸の盲端 (長さ 3 ～ 5 cm) をリニア ホッチキスで閉じます。
吻合部のステープリングは、外科医が下行結腸を正しい位置に保持している間に、助手の外科医が肛門からステープラーを導入することによって行われます。
吻合は、下行結腸の反腸間膜面で行われます。
盲端の長さを測定し、吻合の完全性を術中に検査します。
腫瘍からの意図された最小遠位クリアランス マージンは 2 cm です。
保護ループ回腸造瘻術が定期的に行われ、術後 3 か月で閉鎖される予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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側端吻合は便失禁に関してはJ結腸嚢に劣らない。便失禁（ウェクスナースコア）
時間枠：最初の患者から最後の患者へ: 2010 年 3 月 - 2015 年 3 月
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最初の患者から最後の患者へ: 2010 年 3 月 - 2015 年 3 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肛門直腸機能
時間枠：2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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生活の質
時間枠：2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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術後合併症
時間枠：2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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性機能
時間枠：2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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排尿機能
時間枠：2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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稼働時間
時間枠：2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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制度上の費用
時間枠：2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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局所再発
時間枠：2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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がん関連死
時間枠：2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Johannes C Lauscher, MD、Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- 主任研究者：Jörg-Peter Ritz, PD Dr.、Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- スタディチェア：Heinz J Buhr, Prof. Dr.、Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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