Zespolenie boczne w stosunku do okrężnicy typu J Worek do rekonstrukcji po przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy (SAVE) (SAVE)
Hipoteza pierwotna: Zespolenie bok do końca nie jest gorsze od kieszonki okrężnicy J w przypadku rekonstrukcji po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy w przypadku nietrzymania stolca (skala Wexnera).
Pytania badawcze: Czy istnieją różnice między zespoleniem typu bok do końca a kieszonką okrężnicy J
- czynność jelit (nietrzymanie stolca, częstość wypróżnień, parcie na stolec, niepełne wypróżnienie)
- jakość życia
- funkcja seksualna
- czynność układu moczowego
- powikłania pooperacyjne
- czas operacji/koszty instytucjonalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja eksperymentalna: Niska przednia resekcja raka odbytnicy < 12 cm od brzegu odbytu z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej blisko aorty, mobilizacją zgięcia śledziony, radykalnym wycięciem węzłów chłonnych i bocznym zakończenie zespolenia jelita grubego/okrężniczo-odbytniczego (STE). Ślepy koniec okrężnicy zstępującej (o długości 3-5 cm) zamyka się zszywaczem liniowym. Zszywanie zespolenia odbywa się poprzez wprowadzenie zszywacza z odbytu przez asystenta chirurga, podczas gdy chirurg utrzymuje zstępującą okrężnicę we właściwej pozycji. Zespolenie wykonuje się na przeciwkrezkowej części okrężnicy zstępującej. Mierzona jest długość ślepego końca i śródoperacyjnie sprawdzana jest integralność zespolenia. Zamierzony minimalny margines odstępu dystalnego od guza wynosi 2 cm. Regularnie wykonywana będzie ileostomia z pętlą ochronną, która ma zostać zamknięta 3 miesiące po operacji.
Interwencja kontrolna: Niska przednia resekcja raka odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej w pobliżu aorty, mobilizacja zgięcia śledziony, radykalne wycięcie węzłów chłonnych i zespolenie odbytu z woreczkiem J okrężnicy/okrężnicy J ( CJP). Okrężnica J Torebka jest tworzona przez okrężnicę zstępującą przez zszycie z określoną długością ramienia torebki 5-6 cm, która jest mierzona śródoperacyjnie. Zszywanie odbywa się poprzez wprowadzenie zszywacza z odbytu przez asystenta chirurga, podczas gdy chirurg utrzymuje zstępującą okrężnicę we właściwej pozycji. Integralność zespolenia jest sprawdzana śródoperacyjnie. Zamierzony minimalny margines odstępu dystalnego od guza wynosi 2 cm. Regularnie wykonywana będzie ileostomia z pętlą ochronną, która ma zostać zamknięta 3 miesiące po operacji.
Obserwacja pacjenta: 24 miesiące po operacji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem odbytnicy od średniego do niskiego (< 12 cm od brzegu odbytu) wymagającym niskiej resekcji przedniej z TME
- z lub bez (neo)-adjuwantowej radiochemioterapii
- wiek ≥18 lat
- prawidłowy stan zwieracza przed operacją (wskaźnik Wexnera = 0)
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty synchroniczne
- wiek > 80 lat
- poprzednia resekcja okrężnicy
- zapalna choroba jelit
- przebyty nowotwór złośliwy miednicy mniejszej
- brak możliwości przedniej resekcji/ TME
- synchroniczna inna choroba nowotworowa
- operacja awaryjna
- możliwe miejscowe wycięcie za pomocą kolonoskopii
- niemożność wypełnienia lub zrozumienia kwestionariusza przedoperacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: woreczek na okrężnicę j
Interwencja kontrolna: Niska przednia resekcja raka odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej, mobilizacją zgięcia śledziony, radykalnym wycięciem węzłów chłonnych i zespoleniem worka odbytniczego/okrężnicy J z odbytem (CJP).
Okrężnica J Pouch jest tworzona przez zstępującą okrężnicę przez zszycie.
Zamierzony minimalny margines odstępu dystalnego od guza wynosi 2 cm.
Regularnie wykonywana będzie ileostomia z pętlą ochronną, która ma zostać zamknięta 3 miesiące po operacji.
|
Niska przednia resekcja raka odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej w pobliżu aorty, mobilizacją zgięcia śledziony, radykalnym wycięciem węzłów chłonnych i zespoleniem worka odbytniczego/okrężnicy J z odbytem (CJP).
Okrężnica J Torebka jest tworzona przez okrężnicę zstępującą przez zszycie z określoną długością ramienia torebki 5-6 cm, która jest mierzona śródoperacyjnie.
Zszywanie odbywa się poprzez wprowadzenie zszywacza z odbytu przez asystenta chirurga, podczas gdy chirurg utrzymuje zstępującą okrężnicę we właściwej pozycji.
Integralność zespolenia jest sprawdzana śródoperacyjnie.
Zamierzony minimalny margines odstępu dystalnego od guza wynosi 2 cm.
Regularnie wykonywana będzie ileostomia z pętlą ochronną, która ma zostać zamknięta 3 miesiące po operacji.
|
|
Eksperymentalny: zespolenie bok do końca (STE)
Interwencja eksperymentalna: Niska przednia resekcja raka odbytnicy < 12 cm od brzegu odbytu z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej, mobilizacją zgięcia śledziony, radykalnym wycięciem węzłów chłonnych i jelita grubego/okrężnicy do końca zespolenie (STE).
Ślepy koniec okrężnicy zstępującej zamyka się zszywaczem liniowym.
Mierzona jest długość ślepego końca i śródoperacyjnie sprawdzana jest integralność zespolenia.
Zamierzony minimalny margines odstępu dystalnego od guza wynosi 2 cm.
Regularnie wykonywana będzie ileostomia z pętlą ochronną, która ma zostać zamknięta 3 miesiące po operacji.
|
Niska przednia resekcja raka odbytnicy < 12 cm od brzegu odbytu z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej w pobliżu aorty, mobilizacją zgięcia śledziony, radykalnym wycięciem węzłów chłonnych i bocznym/ zespolenie jelita grubego (STE).
Ślepy koniec okrężnicy zstępującej (o długości 3-5 cm) zamyka się zszywaczem liniowym.
Zszywanie zespolenia odbywa się poprzez wprowadzenie zszywacza z odbytu przez asystenta chirurga, podczas gdy chirurg utrzymuje zstępującą okrężnicę we właściwej pozycji.
Zespolenie wykonuje się na przeciwkrezkowej części okrężnicy zstępującej.
Mierzona jest długość ślepego końca i śródoperacyjnie sprawdzana jest integralność zespolenia.
Zamierzony minimalny margines odstępu dystalnego od guza wynosi 2 cm.
Regularnie wykonywana będzie ileostomia z pętlą ochronną, która ma zostać zamknięta 3 miesiące po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zespolenie bok do końca nie ustępuje zatoczce jelita grubego J pod względem nietrzymania stolca. nietrzymanie stolca (wskaźnik Wexnera)
Ramy czasowe: Pierwszy pacjent do ostatniego pacjenta: 03/2010 -03/2015
|
Pierwszy pacjent do ostatniego pacjenta: 03/2010 -03/2015
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
funkcja odbytu
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
|
03.2010-03.2015
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
|
03.2010-03.2015
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
|
03.2010-03.2015
|
|
funkcja seksualna
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
|
03.2010-03.2015
|
|
czynność układu moczowego
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
|
03.2010-03.2015
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
|
03.2010-03.2015
|
|
koszty instytucjonalne
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
|
03.2010-03.2015
|
|
wznowa miejscowa
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
|
03.2010-03.2015
|
|
zgonów związanych z rakiem
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
|
03.2010-03.2015
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- Główny śledczy: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- Krzesło do nauki: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- jakość życia
- rak odbytnicy
- powikłania pooperacyjne
- nietrzymanie stolca
- zespolenie bok do końca
- woreczek okrężnicy J
- funkcja odbytu
- Czy istnieją różnice między zespoleniem typu bok do końca a zespoleniem okrężnicy J
- czynność jelit (nietrzymanie stolca, częstość wypróżnień, parcie na stolec, niepełne wypróżnienie)
- czas operacji/koszty instytucjonalne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA4/105/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .