Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie boczne w stosunku do okrężnicy typu J Worek do rekonstrukcji po przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy (SAVE) (SAVE)

2 listopada 2009 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Hipoteza pierwotna: Zespolenie bok do końca nie jest gorsze od kieszonki okrężnicy J w przypadku rekonstrukcji po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy w przypadku nietrzymania stolca (skala Wexnera).

Pytania badawcze: Czy istnieją różnice między zespoleniem typu bok do końca a kieszonką okrężnicy J

  • czynność jelit (nietrzymanie stolca, częstość wypróżnień, parcie na stolec, niepełne wypróżnienie)
  • jakość życia
  • funkcja seksualna
  • czynność układu moczowego
  • powikłania pooperacyjne
  • czas operacji/koszty instytucjonalne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja eksperymentalna: Niska przednia resekcja raka odbytnicy < 12 cm od brzegu odbytu z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej blisko aorty, mobilizacją zgięcia śledziony, radykalnym wycięciem węzłów chłonnych i bocznym zakończenie zespolenia jelita grubego/okrężniczo-odbytniczego (STE). Ślepy koniec okrężnicy zstępującej (o długości 3-5 cm) zamyka się zszywaczem liniowym. Zszywanie zespolenia odbywa się poprzez wprowadzenie zszywacza z odbytu przez asystenta chirurga, podczas gdy chirurg utrzymuje zstępującą okrężnicę we właściwej pozycji. Zespolenie wykonuje się na przeciwkrezkowej części okrężnicy zstępującej. Mierzona jest długość ślepego końca i śródoperacyjnie sprawdzana jest integralność zespolenia. Zamierzony minimalny margines odstępu dystalnego od guza wynosi 2 cm. Regularnie wykonywana będzie ileostomia z pętlą ochronną, która ma zostać zamknięta 3 miesiące po operacji.

Interwencja kontrolna: Niska przednia resekcja raka odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej w pobliżu aorty, mobilizacja zgięcia śledziony, radykalne wycięcie węzłów chłonnych i zespolenie odbytu z woreczkiem J okrężnicy/okrężnicy J ( CJP). Okrężnica J Torebka jest tworzona przez okrężnicę zstępującą przez zszycie z określoną długością ramienia torebki 5-6 cm, która jest mierzona śródoperacyjnie. Zszywanie odbywa się poprzez wprowadzenie zszywacza z odbytu przez asystenta chirurga, podczas gdy chirurg utrzymuje zstępującą okrężnicę we właściwej pozycji. Integralność zespolenia jest sprawdzana śródoperacyjnie. Zamierzony minimalny margines odstępu dystalnego od guza wynosi 2 cm. Regularnie wykonywana będzie ileostomia z pętlą ochronną, która ma zostać zamknięta 3 miesiące po operacji.

Obserwacja pacjenta: 24 miesiące po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem odbytnicy od średniego do niskiego (< 12 cm od brzegu odbytu) wymagającym niskiej resekcji przedniej z TME
  • z lub bez (neo)-adjuwantowej radiochemioterapii
  • wiek ≥18 lat
  • prawidłowy stan zwieracza przed operacją (wskaźnik Wexnera = 0)

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty synchroniczne
  • wiek > 80 lat
  • poprzednia resekcja okrężnicy
  • zapalna choroba jelit
  • przebyty nowotwór złośliwy miednicy mniejszej
  • brak możliwości przedniej resekcji/ TME
  • synchroniczna inna choroba nowotworowa
  • operacja awaryjna
  • możliwe miejscowe wycięcie za pomocą kolonoskopii
  • niemożność wypełnienia lub zrozumienia kwestionariusza przedoperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: woreczek na okrężnicę j
Interwencja kontrolna: Niska przednia resekcja raka odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej, mobilizacją zgięcia śledziony, radykalnym wycięciem węzłów chłonnych i zespoleniem worka odbytniczego/okrężnicy J z odbytem (CJP). Okrężnica J Pouch jest tworzona przez zstępującą okrężnicę przez zszycie. Zamierzony minimalny margines odstępu dystalnego od guza wynosi 2 cm. Regularnie wykonywana będzie ileostomia z pętlą ochronną, która ma zostać zamknięta 3 miesiące po operacji.
Procedura: woreczek na okrężnicę j
Niska przednia resekcja raka odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej w pobliżu aorty, mobilizacją zgięcia śledziony, radykalnym wycięciem węzłów chłonnych i zespoleniem worka odbytniczego/okrężnicy J z odbytem (CJP). Okrężnica J Torebka jest tworzona przez okrężnicę zstępującą przez zszycie z określoną długością ramienia torebki 5-6 cm, która jest mierzona śródoperacyjnie. Zszywanie odbywa się poprzez wprowadzenie zszywacza z odbytu przez asystenta chirurga, podczas gdy chirurg utrzymuje zstępującą okrężnicę we właściwej pozycji. Integralność zespolenia jest sprawdzana śródoperacyjnie. Zamierzony minimalny margines odstępu dystalnego od guza wynosi 2 cm. Regularnie wykonywana będzie ileostomia z pętlą ochronną, która ma zostać zamknięta 3 miesiące po operacji.
Eksperymentalny: zespolenie bok do końca (STE)
Interwencja eksperymentalna: Niska przednia resekcja raka odbytnicy < 12 cm od brzegu odbytu z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej, mobilizacją zgięcia śledziony, radykalnym wycięciem węzłów chłonnych i jelita grubego/okrężnicy do końca zespolenie (STE). Ślepy koniec okrężnicy zstępującej zamyka się zszywaczem liniowym. Mierzona jest długość ślepego końca i śródoperacyjnie sprawdzana jest integralność zespolenia. Zamierzony minimalny margines odstępu dystalnego od guza wynosi 2 cm. Regularnie wykonywana będzie ileostomia z pętlą ochronną, która ma zostać zamknięta 3 miesiące po operacji.
Procedura: zespolenie bok do końca
Niska przednia resekcja raka odbytnicy < 12 cm od brzegu odbytu z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej w pobliżu aorty, mobilizacją zgięcia śledziony, radykalnym wycięciem węzłów chłonnych i bocznym/ zespolenie jelita grubego (STE). Ślepy koniec okrężnicy zstępującej (o długości 3-5 cm) zamyka się zszywaczem liniowym. Zszywanie zespolenia odbywa się poprzez wprowadzenie zszywacza z odbytu przez asystenta chirurga, podczas gdy chirurg utrzymuje zstępującą okrężnicę we właściwej pozycji. Zespolenie wykonuje się na przeciwkrezkowej części okrężnicy zstępującej. Mierzona jest długość ślepego końca i śródoperacyjnie sprawdzana jest integralność zespolenia. Zamierzony minimalny margines odstępu dystalnego od guza wynosi 2 cm. Regularnie wykonywana będzie ileostomia z pętlą ochronną, która ma zostać zamknięta 3 miesiące po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zespolenie bok do końca nie ustępuje zatoczce jelita grubego J pod względem nietrzymania stolca. nietrzymanie stolca (wskaźnik Wexnera)
Ramy czasowe: Pierwszy pacjent do ostatniego pacjenta: 03/2010 -03/2015
Pierwszy pacjent do ostatniego pacjenta: 03/2010 -03/2015

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
funkcja odbytu
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
03.2010-03.2015
jakość życia
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
03.2010-03.2015
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
03.2010-03.2015
funkcja seksualna
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
03.2010-03.2015
czynność układu moczowego
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
03.2010-03.2015
czas operacji
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
03.2010-03.2015
koszty instytucjonalne
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
03.2010-03.2015
wznowa miejscowa
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
03.2010-03.2015
zgonów związanych z rakiem
Ramy czasowe: 03.2010-03.2015
03.2010-03.2015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

ChirNet

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Główny śledczy: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Krzesło do nauki: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA4/105/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na woreczek na okrężnicę j

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj