Anastomosis lateroterminal versus bolsa en J de colon para la reconstrucción después de una resección anterior baja por cáncer de recto (SAVE) (SAVE)
Hipótesis principal: la anastomosis de lado a extremo no es inferior a la bolsa en J de colon para la reconstrucción después de una resección anterior baja por cáncer de recto en la incontinencia fecal (puntuación de Wexner).
Preguntas de investigación: ¿Existen diferencias entre la anastomosis de lado a extremo y la bolsa en J de colon en
- función intestinal (incontinencia fecal, frecuencia de las deposiciones, urgencia rectal, evacuación incompleta)
- calidad de vida
- función sexual
- función urinaria
- complicaciones postoperatorias
- tiempo de operación/ costos institucionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención experimental: Resección anterior baja para cáncer de recto < 12 cm desde el borde anal con escisión total del mesorrecto (TME), ligadura de la arteria mesentérica inferior cerca de la aorta, movilización del ángulo esplénico, disección radical de ganglios linfáticos y anastomosis colorrectal/coloanal terminal (STE). El extremo ciego del colon descendente (3-5 cm de largo) se cierra con una grapadora lineal. El engrapado de la anastomosis se realiza introduciendo la engrapadora desde el ano por parte del cirujano asistente mientras el cirujano sostiene el colon descendente en la posición correcta. La anastomosis se realiza en la cara antimesentérica del colon descendente. Se mide la longitud del extremo ciego y se prueba intraoperatoriamente la integridad de la anastomosis. El margen de separación distal mínimo previsto del tumor es de 2 cm. Se realizará regularmente una ileostomía de protección en asa que se cerrará 3 meses después de la operación.
Intervención de control: resección anterior baja para cáncer de recto con escisión total de mesorrecto (TME), ligadura de la arteria mesentérica inferior cerca de la aorta, movilización del ángulo esplénico, disección radical de ganglios linfáticos y anastomosis colon J bolsa rectal/colon J bolsa anal ( CJP). La bolsa en J del colon está formada por el colon descendente grapando con una longitud definida de la extremidad de la bolsa de 5-6 cm, que se mide intraoperatoriamente. El engrapado se realiza introduciendo la engrapadora desde el ano por parte del cirujano asistente mientras el cirujano sujeta el colon descendente en la posición correcta. La integridad de la anastomosis se prueba intraoperatoriamente. El margen de separación distal mínimo previsto del tumor es de 2 cm. Se realizará regularmente una ileostomía de protección en asa que se cerrará 3 meses después de la operación.
Seguimiento por paciente: 24 meses postoperatorios
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de recto medio a bajo comprobado histológicamente (< 12 cm desde el borde anal) que requieren resección anterior baja con TME
- con o sin (neo)-radioquimioterapia adyuvante
- edad ≥18 años
- estado del esfínter preoperatorio normal (puntuación de Wexner = 0)
Criterio de exclusión:
- metástasis sincrónica
- edad > 80 años
- resección previa de colon
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- tumor pélvico maligno previo
- sin resección anterior/ TME posible
- otra enfermedad maligna sincrónica
- operación de emergencia
- escisión local por colonoscopia posible
- incapacidad para completar o comprender el cuestionario preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: colon j bolsa
Intervención de control: resección anterior baja para cáncer de recto con escisión total de mesorrecto (TME), ligadura de la arteria mesentérica inferior, movilización del ángulo esplénico, disección radical de ganglios linfáticos y anastomosis colon J bolsa rectal/colon J bolsa anal (CJP).
El colon J Pouch está formado por el colon descendente mediante grapado.
El margen de separación distal mínimo previsto del tumor es de 2 cm.
Se realizará regularmente una ileostomía de protección en asa que se cerrará 3 meses después de la operación.
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Resección anterior baja para cáncer de recto con escisión total de mesorrecto (TME), ligadura de la arteria mesentérica inferior cerca de la aorta, movilización del ángulo esplénico, disección radical de ganglios linfáticos y anastomosis colon J bolsa rectal/colon J bolsa anal (CJP).
La bolsa en J del colon está formada por el colon descendente grapando con una longitud definida de la extremidad de la bolsa de 5-6 cm, que se mide intraoperatoriamente.
El engrapado se realiza introduciendo la engrapadora desde el ano por parte del cirujano asistente mientras el cirujano sujeta el colon descendente en la posición correcta.
La integridad de la anastomosis se prueba intraoperatoriamente.
El margen de separación distal mínimo previsto del tumor es de 2 cm.
Se realizará regularmente una ileostomía de protección en asa que se cerrará 3 meses después de la operación.
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Experimental: anastomosis de lado a extremo (STE)
Intervención experimental: resección anterior baja para cáncer de recto < 12 cm desde el margen anal con escisión mesorrectal total (TME), ligadura de la arteria mesentérica inferior, movilización del ángulo esplénico, disección radical de ganglios linfáticos y colonrectal/coloanal lateroterminal anastomosis (STE).
El extremo ciego del colon descendente se cierra con una grapadora lineal.
Se mide la longitud del extremo ciego y se prueba intraoperatoriamente la integridad de la anastomosis.
El margen de separación distal mínimo previsto del tumor es de 2 cm.
Se realizará regularmente una ileostomía de protección en asa que se cerrará 3 meses después de la operación.
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Resección anterior baja para cáncer de recto < 12 cm desde el margen anal con escisión total del mesorrecto (TME), ligadura de la arteria mesentérica inferior cerca de la aorta, movilización del ángulo esplénico, disección radical de ganglios linfáticos y colon/rectal lateroterminal anastomosis coloanal (STE).
El extremo ciego del colon descendente (3-5 cm de largo) se cierra con una grapadora lineal.
El engrapado de la anastomosis se realiza introduciendo la engrapadora desde el ano por parte del cirujano asistente mientras el cirujano sostiene el colon descendente en la posición correcta.
La anastomosis se realiza en la cara antimesentérica del colon descendente.
Se mide la longitud del extremo ciego y se prueba intraoperatoriamente la integridad de la anastomosis.
El margen de separación distal mínimo previsto del tumor es de 2 cm.
Se realizará regularmente una ileostomía de protección en asa que se cerrará 3 meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La anastomosis de lado a extremo no es inferior a la bolsa de colon J en términos de incontinencia fecal. incontinencia fecal (puntuación de Wexner)
Periodo de tiempo: Primer paciente que ingresa al último paciente que sale: 03/2010 - 03/2015
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Primer paciente que ingresa al último paciente que sale: 03/2010 - 03/2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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función anorrectal
Periodo de tiempo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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función sexual
Periodo de tiempo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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función urinaria
Periodo de tiempo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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costos institucionales
Periodo de tiempo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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recurrencia local
Periodo de tiempo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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muertes relacionadas con el cáncer
Periodo de tiempo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- Investigador principal: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- Silla de estudio: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- calidad de vida
- Cáncer de recto
- complicaciones postoperatorias
- incontinencia fecal
- anastomosis de lado a extremo
- bolsa de colon J
- función anorrectal
- ¿Existen diferencias entre la anastomosis lateroterminal y el reservorio en J del colon en
- función intestinal (incontinencia fecal, frecuencia de las deposiciones, urgencia rectal, evacuación incompleta)
- tiempo de operación/ costos institucionales
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA4/105/08
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