Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Side-to-end Anastomosis Versus Colon J-påse för rekonstruktion efter låg främre resektion för rektalcancer (SAVE) (SAVE)

2 november 2009 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany

Primär hypotes: Anastomos från sida till ände är inte sämre än kolon J-påse för rekonstruktion efter låg främre resektion för rektalcancer vid fekal inkontinens (Wexner-poäng).

Forskningsfrågor: Finns det skillnader mellan sida-till-ände anastomos och kolon J-påse

  • tarmfunktion (fekal inkontinens, frekvens av tarmrörelser, rektal brådska, ofullständig evakuering)
  • livskvalité
  • sexuell funktion
  • urinfunktion
  • postoperativa komplikationer
  • drifttid/ institutionella kostnader

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentell intervention: Låg främre resektion för ändtarmscancer < 12 cm från analkanten med total mesorektal excision (TME), ligering av den inferior mesenteriska artären nära aorta, mobilisering av mjältböjningen, radikal lymfkörteldissektion och sida-till- slut kolorektal/koloanal anastomos (STE). Den blinda änden av den nedåtgående kolon (3-5 cm lång) stängs med en linjär häftapparat. Häftning av anastomosen görs genom att den assisterande kirurgen för in häftapparaten från anus medan kirurgen håller den nedåtgående tjocktarmen i rätt position. Anastomosen utförs på den antimesenteriska aspekten av den nedåtgående tjocktarmen. Längden på den blinda änden mäts och anastomosens integritet testas intraoperativt. Den avsedda minimala distala clearance-marginalen från tumören är 2 cm. En skyddande loop-ileostomi kommer att utföras regelbundet som är avsedd att stängas 3 månader postoperativt.

Kontrollintervention: Låg främre resektion för rektalcancer med total mesorektal excision (TME), ligering av den inferior mesenteriska artären nära aortan, mobilisering av mjältböjningen, radikal lymfkörteldissektion och colon J-påse rektal/colon J-påse anal anastomos ( CJP). Colon J Pouch bildas av den nedåtgående kolon genom att häfta med en definierad påsens lemlängd på 5-6 cm, vilket mäts intraoperativt. Häftningen görs genom att den assisterande kirurgen för in häftapparaten från anus medan kirurgen håller den nedåtgående tjocktarmen i rätt position. Integriteten av anastomosen testas intraoperativt. Den avsedda minimala distala clearance-marginalen från tumören är 2 cm. En skyddande loop-ileostomi kommer att utföras regelbundet som är avsedd att stängas 3 månader postoperativt.

Uppföljning per patient: 24 månader postoperativt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med histologiskt bevisad medel till låg rektalcancer (< 12 cm från analkanten) som kräver låg främre resektion med TME
  • med eller utan (neo)adjuvant radiokemoterapi
  • ålder ≥18 år
  • normal preoperativ sfinkterstatus (Wexner-poäng = 0)

Exklusions kriterier:

  • synkron metastasering
  • ålder > 80 år
  • tidigare tjocktarmsresektion
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • tidigare malign bäckentumör
  • ingen främre resektion/ TME möjlig
  • synkron annan malign sjukdom
  • akut operation
  • lokal excision genom koloskopi möjlig
  • oförmåga att fylla i eller förstå det preoperativa frågeformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kolon j påse
Kontrollintervention: Låg främre resektion för ändtarmscancer med total mesorektal excision (TME), ligering av den inferior mesenteriska artären, mobilisering av mjältböjningen, radikal lymfkörteldissektion och colon J pouch rektal/colon J pouch anal anastomos (CJP). Colon J Pouch bildas av den nedåtgående kolon genom häftning. Den avsedda minimala distala clearance-marginalen från tumören är 2 cm. En skyddande loop-ileostomi kommer att utföras regelbundet som är avsedd att stängas 3 månader postoperativt.
Procedur: kolon j påse
Låg främre resektion för ändtarmscancer med total mesorektal excision (TME), ligering av den inferior mesenteriska artären nära aorta, mobilisering av mjältböjningen, radikal lymfkörteldissektion och colon J pouch rektal/colon J pouch anal anastomosis (CJP). Colon J Pouch bildas av den nedåtgående kolon genom att häfta med en definierad påsens lemlängd på 5-6 cm, vilket mäts intraoperativt. Häftningen görs genom att den assisterande kirurgen för in häftapparaten från anus medan kirurgen håller den nedåtgående tjocktarmen i rätt position. Integriteten av anastomosen testas intraoperativt. Den avsedda minimala distala clearance-marginalen från tumören är 2 cm. En skyddande loop-ileostomi kommer att utföras regelbundet som är avsedd att stängas 3 månader postoperativt.
Experimentell: sida-till-ände anastomos (STE)
Experimentell intervention: Låg främre resektion för ändtarmscancer < 12 cm från analkanten med total mesorektal excision (TME), ligering av den inferior mesenteriska artären, mobilisering av mjältflexuren, radikal lymfkörteldissektion och sida-till-ände kolorektal/koloanal anastomos (STE). Den blinda änden av den nedåtgående kolon stängs med en linjär häftapparat. Längden på den blinda änden mäts och anastomosens integritet testas intraoperativt. Den avsedda minimala distala clearance-marginalen från tumören är 2 cm. En skyddande loop-ileostomi kommer att utföras regelbundet som är avsedd att stängas 3 månader postoperativt.
Procedur: anastomos från sida till ände
Låg främre resektion för ändtarmscancer < 12 cm från analkanten med total mesorektal excision (TME), ligering av mesenterica inferior artär nära aorta, mobilisering av mjältflexuren, radikal lymfkörteldissektion och sida-till-ände kolorektal/ koloanal anastomos (STE). Den blinda änden av den nedåtgående kolon (3-5 cm lång) stängs med en linjär häftapparat. Häftning av anastomosen görs genom att den assisterande kirurgen för in häftapparaten från anus medan kirurgen håller den nedåtgående tjocktarmen i rätt position. Anastomosen utförs på den antimesenteriska aspekten av den nedåtgående tjocktarmen. Längden på den blinda änden mäts och anastomosens integritet testas intraoperativt. Den avsedda minimala distala clearance-marginalen från tumören är 2 cm. En skyddande loop-ileostomi kommer att utföras regelbundet som är avsedd att stängas 3 månader postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anastomos från sida till ände är inte sämre än kolon J-påse när det gäller fekal inkontinens. fekal inkontinens (Wexner poäng)
Tidsram: Första patient in till sista patient ut: 03/2010 -03/2015
Första patient in till sista patient ut: 03/2010 -03/2015

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
anorektal funktion
Tidsram: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
livskvalité
Tidsram: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
postoperativa komplikationer
Tidsram: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
sexuell funktion
Tidsram: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
urinfunktion
Tidsram: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
drifttid
Tidsram: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
institutionella kostnader
Tidsram: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
lokalt återfall
Tidsram: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
cancerrelaterade dödsfall
Tidsram: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

ChirNet

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Huvudutredare: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Studiestol: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2009

Första postat (Uppskatta)

3 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA4/105/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera