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Seiten-zu-Ende-Anastomose versus Colon-J-Beutel zur Rekonstruktion nach niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom (SAVE) (SAVE)

2. November 2009 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Primäre Hypothese: Die Seiten-zu-Ende-Anastomose ist der Kolon-J-Tasche für die Rekonstruktion nach niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkrebs bei Stuhlinkontinenz nicht unterlegen (Wexner-Score).

Forschungsfragen: Gibt es Unterschiede zwischen Seiten-zu-Ende-Anastomose und Colon-J-Pouch in

  • Darmfunktion (Stuhlinkontinenz, Häufigkeit des Stuhlgangs, rektaler Harndrang, unvollständige Entleerung)
  • Lebensqualität
  • sexuelle Funktion
  • Harnfunktion
  • postoperative Komplikationen
  • Betriebszeit/ institutionelle Kosten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Intervention: Tiefe anteriore Resektion bei Rektumkarzinom < 12 cm vom Analrand mit totaler mesorektaler Exzision (TME), Unterbindung der A. mesenterica inferior nahe der Aorta, Mobilisation der Milzflexur, radikale Lymphknotendissektion und Seit-an- endständige kolorektale/koloanale Anastomose (STE). Das blinde Ende des absteigenden Dickdarms (3-5 cm lang) wird mit einem linearen Hefter verschlossen. Das Heften der Anastomose erfolgt durch Einführen des Hefters vom Anus durch den Assistenzchirurgen, während der Chirurg den absteigenden Dickdarm in der richtigen Position hält. Die Anastomose wird am antimesenterischen Aspekt des absteigenden Dickdarms durchgeführt. Die Länge des blinden Endes wird gemessen und die Unversehrtheit der Anastomose wird intraoperativ überprüft. Der beabsichtigte minimale distale Abstand zum Tumor beträgt 2 cm. Es wird regelmäßig ein Schutzschleifen-Ileostoma angelegt, das 3 Monate postoperativ geschlossen werden soll.

Kontrollintervention: Niedrige anteriore Resektion bei Rektumkarzinom mit totaler mesorektaler Exzision (TME), Ligatur der A. mesenterica inferior nahe der Aorta, Mobilisierung der Milzflexur, radikale Lymphknotendissektion und Kolon-J-Pouch rektal/Kolon-J-Pouch Analanastomose ( CJP). Der Colon J Pouch wird aus dem Colon descendens durch Klammern mit einer definierten Pouchschenkellänge von 5-6 cm gebildet, die intraoperativ gemessen wird. Das Heften erfolgt durch Einführen des Hefters vom Anus durch den Assistenzchirurgen, während der Chirurg den absteigenden Dickdarm in der richtigen Position hält. Die Unversehrtheit der Anastomose wird intraoperativ überprüft. Der beabsichtigte minimale distale Abstand zum Tumor beträgt 2 cm. Es wird regelmäßig ein Schutzschleifen-Ileostoma angelegt, das 3 Monate postoperativ geschlossen werden soll.

Nachsorge pro Patient: 24 Monate postoperativ

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom (< 12 cm vom Analrand), das eine tiefe anteriore Resektion mit TME erfordert
  • mit oder ohne (neo)-adjuvante Radiochemotherapie
  • Alter ≥18 Jahre
  • normaler präoperativer Schließmuskelstatus (Wexner-Score = 0)

Ausschlusskriterien:

  • synchrone Metastasierung
  • Alter > 80 Jahre
  • vorherige Kolonresektion
  • entzündliche Darmerkrankung
  • früherer bösartiger Beckentumor
  • keine anteriore Resektion/ TME möglich
  • synchron andere bösartige Erkrankung
  • Notoperation
  • Lokale Exzision durch Koloskopie möglich
  • Unfähigkeit, den präoperativen Fragebogen auszufüllen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Doppelpunkt j Beutel
Kontrollintervention: Niedrige anteriore Resektion bei Rektumkarzinom mit totaler mesorektaler Exzision (TME), Ligatur der A. mesenterica inferior, Mobilisierung der Milzflexur, radikale Lymphknotendissektion und Kolon-J-Pouch-rektale/Kolon-J-Pouch-Anastomose (CJP). Der Doppelpunkt-J-Beutel wird aus dem absteigenden Doppelpunkt durch Heften gebildet. Der beabsichtigte minimale distale Abstand zum Tumor beträgt 2 cm. Es wird regelmäßig ein Schutzschleifen-Ileostoma angelegt, das 3 Monate postoperativ geschlossen werden soll.
Verfahren: Doppelpunkt j Beutel
Niedrige anteriore Resektion bei Rektumkarzinom mit totaler mesorektaler Exzision (TME), Ligatur der A. mesenterica inferior nahe der Aorta, Mobilisierung der Milzflexur, radikale Lymphknotendissektion und Kolon-J-Pouch-rektale/Kolon-J-Pouch-Anastomose (CJP). Der Colon J Pouch wird aus dem Colon descendens durch Klammern mit einer definierten Pouchschenkellänge von 5-6 cm gebildet, die intraoperativ gemessen wird. Das Heften erfolgt durch Einführen des Hefters vom Anus durch den Assistenzchirurgen, während der Chirurg den absteigenden Dickdarm in der richtigen Position hält. Die Unversehrtheit der Anastomose wird intraoperativ überprüft. Der beabsichtigte minimale distale Abstand zum Tumor beträgt 2 cm. Es wird regelmäßig ein Schutzschleifen-Ileostoma angelegt, das 3 Monate postoperativ geschlossen werden soll.
Experimental: Seitliche Anastomose (STE)
Experimentelle Intervention: Tiefe anteriore Resektion bei Rektumkarzinom < 12 cm vom Analrand mit totaler mesorektaler Exzision (TME), Ligatur der A. mesenterica inferior, Mobilisierung der Milzflexur, radikale Lymphknotendissektion und seitliche kolorektale/koloanale Resektion Anastomose (STE). Das blinde Ende des absteigenden Dickdarms wird mit einem linearen Hefter verschlossen. Die Länge des blinden Endes wird gemessen und die Unversehrtheit der Anastomose wird intraoperativ überprüft. Der beabsichtigte minimale distale Abstand zum Tumor beträgt 2 cm. Es wird regelmäßig ein Schutzschleifen-Ileostoma angelegt, das 3 Monate postoperativ geschlossen werden soll.
Verfahren: Seitliche Anastomose
Niedrige anteriore Resektion bei Rektumkarzinom < 12 cm vom Analrand mit totaler mesorektaler Exzision (TME), Ligatur der A. mesenterica inferior nahe der Aorta, Mobilisation der Milzflexur, radikale Lymphknotendissektion und seitliche kolorektale/ koloanale Anastomose (STE). Das blinde Ende des absteigenden Dickdarms (3-5 cm lang) wird mit einem linearen Hefter verschlossen. Das Heften der Anastomose erfolgt durch Einführen des Hefters vom Anus durch den Assistenzchirurgen, während der Chirurg den absteigenden Dickdarm in der richtigen Position hält. Die Anastomose wird am antimesenterischen Aspekt des absteigenden Dickdarms durchgeführt. Die Länge des blinden Endes wird gemessen und die Unversehrtheit der Anastomose wird intraoperativ überprüft. Der beabsichtigte minimale distale Abstand zum Tumor beträgt 2 cm. Es wird regelmäßig ein Schutzschleifen-Ileostoma angelegt, das 3 Monate postoperativ geschlossen werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die seitliche Anastomose ist in Bezug auf die Stuhlinkontinenz nicht schlechter als der J-Pouch des Dickdarms. Stuhlinkontinenz (Wexner-Score)
Zeitfenster: Erster Patient bis letzter Patient: 03/2010 - 03/2015
Erster Patient bis letzter Patient: 03/2010 - 03/2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
anorektale Funktion
Zeitfenster: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
Lebensqualität
Zeitfenster: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
Harnfunktion
Zeitfenster: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
Betriebszeit
Zeitfenster: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
institutionelle Kosten
Zeitfenster: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
krebsbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

ChirNet

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Hauptermittler: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Studienstuhl: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA4/105/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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