직장암에 대한 낮은 전방 절제술 후 재건을 위한 좌우 문합 대 결장 J 파우치(SAVE) (SAVE)
1차 가설: 대변실금에서 직장암에 대한 전방 하부 절제술 후 재건을 위해 좌우 문합은 결장 J 파우치보다 열등하지 않습니다(Wexner 점수).
연구 질문: 좌우 문합과 결장 J주머니 사이에 차이가 있습니까?
- 장 기능(변실금, 배변 빈도, 직장 급박, 불완전 배변)
- 삶의 질
- 성기능
- 비뇨 기능
- 수술 후 합병증
- 운영시간/ 제도적 비용
연구 개요
상세 설명
실험적 개입: 전체 중간직장 절제술(TME), 대동맥에 가까운 하장간막 동맥의 결찰, 비장 굴곡의 동원, 급진적 림프절 절제 및 좌우 결장직장/결장항문 문합(STE) 종료. 하행 결장의 막힌 끝(길이 3-5cm)을 선형 스테이플러로 닫습니다. 문합의 스테이플링은 외과의가 올바른 위치에서 내림차순 결장을 잡고 있는 동안 보조 외과의가 항문에서 스테이플러를 삽입하여 수행됩니다. 문합은 하행 결장의 항장간막 측면에서 수행됩니다. 블라인드 엔드의 길이를 측정하고 문합의 무결성을 수술 중에 테스트합니다. 종양에서 의도된 최소 원위 클리어런스 마진은 2cm입니다. 보호 루프 회장루는 정기적으로 수행되며 수술 후 3개월 후에 폐쇄됩니다.
제어 개입: 전체 중간직장 절제술(TME)을 통한 직장암에 대한 낮은 전방 절제, 대동맥에 가까운 하장간막 동맥 결찰, 비장 굴곡 동원, 근치 림프절 절제 및 결장 J 주머니 직장/결장 J 주머니 항문 문합( CJP). 결장 J 파우치는 수술 중 측정되는 5-6cm의 정의된 파우치 사지 길이로 스테이플링하여 내림차순 결장에 의해 형성됩니다. 스테이플링은 외과의가 올바른 위치에서 내림차순 결장을 잡고 있는 동안 보조 외과의가 항문에서 스테이플러를 삽입하여 수행됩니다. 문합의 무결성은 수술 중 테스트됩니다. 종양에서 의도된 최소 원위 클리어런스 마진은 2cm입니다. 보호 루프 회장루는 정기적으로 수행되며 수술 후 3개월 후에 폐쇄됩니다.
환자당 후속 조치: 수술 후 24개월
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 중간에서 낮은 직장암(항문 가장자리에서 < 12cm) 환자
- (neo)-adjuvant radiochemotherapy의 유무에 관계없이
- 연령 ≥18세
- 정상적인 수술 전 괄약근 상태(Wexner 점수 = 0)
제외 기준:
- 동시 전이
- 나이 > 80세
- 이전 결장 절제술
- 염증성 장 질환
- 이전 골반 악성 종양
- 전방 절제 없음/ TME 가능
- 동기성 기타 악성 질환
- 비상 작동
- 대장내시경으로 국소절제 가능
- 수술 전 설문지를 완성하거나 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 콜론 j 파우치
제어 개입: 전체 중간직장 절제술(TME), 하장간막 동맥 결찰, 비장 굴곡 동원, 근치 림프절 절제 및 결장 J 파우치 직장/결장 J 파우치 항문 문합(CJP)을 통한 직장암에 대한 전방 하부 절제술.
콜론 J 파우치는 스테이플링에 의해 내림차순 콜론에 의해 형성됩니다.
종양에서 의도된 최소 원위 클리어런스 마진은 2cm입니다.
보호 루프 회장루는 정기적으로 수행되며 수술 후 3개월 후에 폐쇄됩니다.
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전체 중간직장 절제술(TME), 대동맥에 가까운 하장간막 동맥 결찰, 비장 굴곡 동원, 근치 림프절 절제 및 결장 J 파우치 직장/결장 J 파우치 항문 문합(CJP)을 통한 직장암의 전방 하부 절제술.
결장 J 파우치는 수술 중 측정되는 5-6cm의 정의된 파우치 사지 길이로 스테이플링하여 내림차순 결장에 의해 형성됩니다.
스테이플링은 외과의가 올바른 위치에서 내림차순 결장을 잡고 있는 동안 보조 외과의가 항문에서 스테이플러를 삽입하여 수행됩니다.
문합의 무결성은 수술 중 테스트됩니다.
종양에서 의도된 최소 원위 클리어런스 마진은 2cm입니다.
보호 루프 회장루는 정기적으로 수행되며 수술 후 3개월 후에 폐쇄됩니다.
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실험적: 측단 문합(STE)
실험적 개입: 전체 중간직장 절제술(TME), 하장간막 동맥 결찰, 비장 굴곡 동원, 근치 림프절 절제 및 좌우 결장직장/결장항문을 통한 항문 가장자리에서 12cm 미만의 직장암에 대한 낮은 전방 절제술 문합 (STE).
하강 결장의 막힌 끝은 선형 스테이플러로 닫힙니다.
블라인드 엔드의 길이를 측정하고 문합의 무결성을 수술 중에 테스트합니다.
종양에서 의도된 최소 원위 클리어런스 마진은 2cm입니다.
보호 루프 회장루는 정기적으로 수행되며 수술 후 3개월 후에 폐쇄됩니다.
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직장암에 대한 하부 전방 절제술, 총 간직장 절제술(TME), 대동맥에 가까운 하장간막 동맥 결찰, 비장 만곡부 동원, 근치 림프절 절제 및 좌우 결장직장/ 결장항문문합(STE).
하행 결장의 막힌 끝(길이 3-5cm)을 선형 스테이플러로 닫습니다.
문합의 스테이플링은 외과의가 올바른 위치에서 내림차순 결장을 잡고 있는 동안 보조 외과의가 항문에서 스테이플러를 삽입하여 수행됩니다.
문합은 하행 결장의 항장간막 측면에서 수행됩니다.
블라인드 엔드의 길이를 측정하고 문합의 무결성을 수술 중에 테스트합니다.
종양에서 의도된 최소 원위 클리어런스 마진은 2cm입니다.
보호 루프 회장루는 정기적으로 수행되며 수술 후 3개월 후에 폐쇄됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌우문합은 변실금 측면에서 J대장주머니보다 열등하지 않다. 변실금(웩스너 점수)
기간: 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지: 2010년 3월 - 2015년 3월
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첫 번째 환자에서 마지막 환자까지: 2010년 3월 - 2015년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항문 직장 기능
기간: 2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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삶의 질
기간: 2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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수술 후 합병증
기간: 2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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성기능
기간: 2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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비뇨 기능
기간: 2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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작동 시간
기간: 2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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제도적 비용
기간: 2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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국소 재발
기간: 2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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암 관련 사망
기간: 2010/03-2015/03
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2010/03-2015/03
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- 수석 연구원: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- 연구 의자: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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