Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Side-to-end Anastomosis Versus Colon J Pouch pro rekonstrukci po nízké přední resekci pro karcinom rekta (SAVE) (SAVE)

2. listopadu 2009 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Primární hypotéza: Side-to-end anastomóza je non-inferiorní než J pouch tlustého střeva pro rekonstrukci po nízké přední resekci pro karcinom rekta při fekální inkontinenci (Wexnerovo skóre).

Výzkumné otázky: Existují rozdíly mezi anastomózou „side-to-end“ a vakem J v tlustém střevě?

  • funkce střev (fekální inkontinence, frekvence stolice, rektální nutkání, neúplná evakuace)
  • kvalita života
  • sexuální funkce
  • močové funkce
  • pooperační komplikace
  • provozní doba/ institucionální náklady

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální intervence: Nízká přední resekce u karcinomu rekta < 12 cm od análního okraje s totální mezorektální excizí (TME), ligace a. mezenterica inferior blízko aorty, mobilizace slezinné flexury, radikální disekce lymfatických uzlin a side-to- konec kolorektální/coloanální anastomózy (STE). Slepý konec sestupného tračníku (3-5 cm dlouhý) se uzavře lineárním staplerem. Staplování anastomózy se provádí zavedením stapleru z řitního otvoru asistentem chirurga, zatímco chirurg drží sestupný tračník ve správné poloze. Anastomóza se provádí na antimezenterickém aspektu sestupného tračníku. Měří se délka slepého konce a intraoperačně se testuje integrita anastomózy. Zamýšlený minimální distální clearance okraj od nádoru je 2 cm. Pravidelně bude prováděna ileostomie ochranné smyčky, která má být uzavřena 3 měsíce po operaci.

Kontrolní intervence: Nízká přední resekce u karcinomu rekta s totální mezorektální excizí (TME), podvázání a. mezenterica inferior blízko aorty, mobilizace slezinné flexury, radikální disekce lymfatických uzlin a anastomóza tlustého střeva J pouch rekta/tračník J pouch ( CJP). Tlusté střevo J Pouch je tvořeno sestupným tračníkem sešíváním s definovanou délkou končetiny vaku 5-6 cm, která se měří intraoperačně. Sponkování se provádí tak, že asistent chirurga zavede stapler z řitního otvoru, zatímco chirurg drží sestupný tračník ve správné poloze. Integrita anastomózy se testuje intraoperačně. Zamýšlený minimální distální clearance okraj od nádoru je 2 cm. Pravidelně bude prováděna ileostomie ochranné smyčky, která má být uzavřena 3 měsíce po operaci.

Sledování pacienta: 24 měsíců po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s histologicky prokázaným středním až nízkým karcinomem rekta (< 12 cm od análního okraje) vyžadující nízkou přední resekci s TME
  • s nebo bez (neo)adjuvantní radiochemoterapie
  • věk ≥18 let
  • normální předoperační stav svěrače (Wexnerovo skóre = 0)

Kritéria vyloučení:

  • synchronní metastázy
  • věk > 80 let
  • předchozí resekce tlustého střeva
  • zánětlivé onemocnění střev
  • předchozí maligní nádor pánve
  • není možná přední resekce/ TME
  • synchronní jiné maligní onemocnění
  • nouzový provoz
  • možná lokální excize kolonoskopií
  • neschopnost vyplnit nebo pochopit předoperační dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: dvojtečka j váček
Kontrolní intervence: Nízká přední resekce u karcinomu rekta s totální mezorektální excizí (TME), ligace a. mesenterica inferior, mobilizace slezinné flexury, radikální disekce lymfatických uzlin a anastomóza tlustého střeva J pouch rekta/tračník J pouch anastomosis (CJP). Dvojtečka J Pouch je tvořena sestupným dvojtečkou sešíváním. Zamýšlený minimální distální clearance okraj od nádoru je 2 cm. Pravidelně bude prováděna ileostomie ochranné smyčky, která má být uzavřena 3 měsíce po operaci.
Postup: dvojtečka j váček
Nízká přední resekce pro karcinom rekta s totální mezorektální excizí (TME), ligace dolní mesenterické tepny v blízkosti aorty, mobilizace slezinné flexury, radikální disekce lymfatických uzlin a anastomóza tlustého střeva J pouch rectal/colon J pouch anal anastomosis (CJP). Tlusté střevo J Pouch je tvořeno sestupným tračníkem sešíváním s definovanou délkou končetiny vaku 5-6 cm, která se měří intraoperačně. Sponkování se provádí tak, že asistent chirurga zavede stapler z řitního otvoru, zatímco chirurg drží sestupný tračník ve správné poloze. Integrita anastomózy se testuje intraoperačně. Zamýšlený minimální distální clearance okraj od nádoru je 2 cm. Pravidelně bude prováděna ileostomie ochranné smyčky, která má být uzavřena 3 měsíce po operaci.
Experimentální: side-to-end anastomóza (STE)
Experimentální intervence: Nízká přední resekce u karcinomu rekta < 12 cm od análního okraje s totální mezorektální excizí (TME), ligace dolní mesenterické tepny, mobilizace slezinné flexury, radikální disekce lymfatických uzlin a kolorektální/kolonální část od boku ke konci anastomóza (STE). Slepý konec sestupného tračníku se uzavře lineárním staplerem. Měří se délka slepého konce a intraoperačně se testuje integrita anastomózy. Zamýšlený minimální distální clearance okraj od nádoru je 2 cm. Pravidelně bude prováděna ileostomie ochranné smyčky, která má být uzavřena 3 měsíce po operaci.
Postup: side-to-end anastomóza
Nízká přední resekce u karcinomu rekta < 12 cm od análního okraje s totální mezorektální excizí (TME), podvazem a. mezenterica inferior blízko aorty, mobilizací slezinné flexury, radikální disekcí lymfatických uzlin a kolorektálním/ koloanální anastomóza (STE). Slepý konec sestupného tračníku (3-5 cm dlouhý) se uzavře lineárním staplerem. Staplování anastomózy se provádí zavedením stapleru z řitního otvoru asistentem chirurga, zatímco chirurg drží sestupný tračník ve správné poloze. Anastomóza se provádí na antimezenterickém aspektu sestupného tračníku. Měří se délka slepého konce a intraoperačně se testuje integrita anastomózy. Zamýšlený minimální distální clearance okraj od nádoru je 2 cm. Pravidelně bude prováděna ileostomie ochranné smyčky, která má být uzavřena 3 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Side-to-end anastomóza není horší než váček tlustého střeva J z hlediska fekální inkontinence. fekální inkontinence (Wexnerovo skóre)
Časové okno: První pacient k poslednímu odchodu pacienta: 03/2010 -03/2015
První pacient k poslednímu odchodu pacienta: 03/2010 -03/2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
anorektální funkce
Časové okno: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
kvalita života
Časové okno: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
pooperační komplikace
Časové okno: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
sexuální funkce
Časové okno: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
močové funkce
Časové okno: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
provozní doba
Časové okno: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
institucionální náklady
Časové okno: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
lokální recidiva
Časové okno: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
úmrtí související s rakovinou
Časové okno: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

ChirNet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Studijní židle: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA4/105/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dvojtečka j váček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit