Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анастомоз «бок в конец» по сравнению с J-образным карманом толстой кишки для реконструкции после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки (SAVE) (SAVE)

2 ноября 2009 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany

Первичная гипотеза: анастомоз «бок в конец» не уступает J-образному мешку толстой кишки для реконструкции после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки при недержании кала (шкала Векснера).

Вопросы исследования: Существуют ли различия между анастомозом бок в конец и J-образным карманом толстой кишки в

  • функция кишечника (недержание кала, частота дефекаций, ректальные императивные позывы, неполное опорожнение)
  • качество жизни
  • сексуальная функция
  • мочевая функция
  • послеоперационные осложнения
  • время работы/институциональные затраты

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальное вмешательство: Низкая передняя резекция по поводу рака прямой кишки <12 см от анального края с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ), перевязкой нижней брыжеечной артерии близко к аорте, мобилизацией селезеночного изгиба, радикальной диссекцией лимфатических узлов и бок-в- концевой колоректальный/колоанальный анастомоз (STE). Слепой конец нисходящей ободочной кишки (длиной 3-5 см) ушивают линейным степлером. Сшивание анастомоза производится путем введения степлера из заднего прохода ассистентом хирурга, в то время как хирург удерживает нисходящую ободочную кишку в правильном положении. Анастомоз накладывают на противобрыжеечной стороне нисходящей ободочной кишки. Во время операции измеряют длину слепого конца и проверяют целостность анастомоза. Предполагаемый минимальный дистальный зазор от опухоли составляет 2 см. Регулярно будет выполняться илеостомия с защитной петлей, которую предполагается закрыть через 3 месяца после операции.

Контрольное вмешательство: Низкая передняя резекция по поводу рака прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ), перевязкой нижней брыжеечной артерии близко к аорте, мобилизацией селезеночного изгиба, радикальной диссекцией лимфатических узлов и J-образным анастомозом прямой кишки/ободочной кишки J-мешком ( СJP). Ободочная кишка J Pouch образована нисходящей ободочной кишкой путем сшивания с определенной длиной ножки сумки 5-6 см, которую измеряют интраоперационно. Сшивание производится путем введения степлера из заднего прохода ассистентом хирурга, в то время как хирург удерживает нисходящую кишку в правильном положении. Целостность анастомоза проверяют интраоперационно. Предполагаемый минимальный дистальный зазор от опухоли составляет 2 см. Регулярно будет выполняться илеостомия с защитной петлей, которую предполагается закрыть через 3 месяца после операции.

Последующее наблюдение за пациентом: 24 месяца после операции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с гистологически подтвержденным раком средней и нижней прямой кишки (<12 см от анального края), которым требуется низкая передняя резекция с ТМЭ
  • с (нео)-адъювантной радиохимиотерапией или без нее
  • возраст ≥18 лет
  • нормальный предоперационный статус сфинктера (оценка Векснера = 0)

Критерий исключения:

  • синхронное метастазирование
  • возраст > 80 лет
  • предыдущая резекция толстой кишки
  • воспалительное заболевание кишечника
  • предшествующая злокачественная опухоль малого таза
  • передняя резекция/ ТМЭ невозможна
  • синхронное другое злокачественное заболевание
  • аварийная операция
  • возможно локальное иссечение с помощью колоноскопии
  • неспособность заполнить или понять предоперационную анкету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: двоеточие j мешок
Контрольное вмешательство: Низкая передняя резекция по поводу рака прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ), перевязкой нижней брыжеечной артерии, мобилизацией селезеночного изгиба, радикальной диссекцией лимфатических узлов и ректально-анальным анастомозом J-мешка ободочной и толстой кишки (CJP). Ободочная кишка J Pouch образована нисходящей ободочной кишкой путем сшивания. Предполагаемый минимальный дистальный зазор от опухоли составляет 2 см. Регулярно будет выполняться илеостомия с защитной петлей, которую предполагается закрыть через 3 месяца после операции.
Процедура: двоеточие j мешок
Низкая передняя резекция по поводу рака прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ), перевязкой нижней брыжеечной артерии близко к аорте, мобилизацией селезеночного изгиба, радикальной диссекцией лимфатических узлов и анальным анастомозом J-мешка толстой кишки с прямой кишкой и анальным анастомозом J-мешка толстой кишки (CJP). Ободочная кишка J Pouch образована нисходящей ободочной кишкой путем сшивания с определенной длиной ножки сумки 5-6 см, которую измеряют интраоперационно. Сшивание производится путем введения степлера из заднего прохода ассистентом хирурга, в то время как хирург удерживает нисходящую кишку в правильном положении. Целостность анастомоза проверяют интраоперационно. Предполагаемый минимальный дистальный зазор от опухоли составляет 2 см. Регулярно будет выполняться илеостомия с защитной петлей, которую предполагается закрыть через 3 месяца после операции.
Экспериментальный: анастомоз бок в конец (STE)
Экспериментальное вмешательство: Низкая передняя резекция по поводу рака прямой кишки < 12 см от анального края с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ), перевязкой нижней брыжеечной артерии, мобилизацией селезеночного изгиба, радикальной диссекцией лимфатических узлов и колоректальным/колоанальным доступом бок в конец анастомоз (STE). Слепой конец нисходящей ободочной кишки ушивают линейным степлером. Во время операции измеряют длину слепого конца и проверяют целостность анастомоза. Предполагаемый минимальный дистальный зазор от опухоли составляет 2 см. Регулярно будет выполняться илеостомия с защитной петлей, которую предполагается закрыть через 3 месяца после операции.
Процедура: анастомоз бок в конец
Низкая передняя резекция по поводу рака прямой кишки <12 см от анального края с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ), перевязкой нижней брыжеечной артерии близко к аорте, мобилизацией селезеночного изгиба, радикальной диссекцией лимфатических узлов и колоректальной диссекцией «бок в конец». колоанальный анастомоз (STE). Слепой конец нисходящей ободочной кишки (длиной 3-5 см) ушивают линейным степлером. Сшивание анастомоза производится путем введения степлера из заднего прохода ассистентом хирурга, в то время как хирург удерживает нисходящую ободочную кишку в правильном положении. Анастомоз накладывают на противобрыжеечной стороне нисходящей ободочной кишки. Во время операции измеряют длину слепого конца и проверяют целостность анастомоза. Предполагаемый минимальный дистальный зазор от опухоли составляет 2 см. Регулярно будет выполняться илеостомия с защитной петлей, которую предполагается закрыть через 3 месяца после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анастомоз бок в конец не уступает J-образному мешку толстой кишки по уровню недержания кала. недержание кала (по шкале Векснера)
Временное ограничение: От первого пациента до последнего пациента: 03/2010 - 03/2015
От первого пациента до последнего пациента: 03/2010 - 03/2015

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
аноректальная функция
Временное ограничение: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
качество жизни
Временное ограничение: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
сексуальная функция
Временное ограничение: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
мочевая функция
Временное ограничение: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
время операции
Временное ограничение: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
институциональные затраты
Временное ограничение: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
местный рецидив
Временное ограничение: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
смерти от рака
Временное ограничение: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

ChirNet

Следователи

  • Главный следователь: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Главный следователь: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Учебный стул: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA4/105/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования двоеточие j мешок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться