Sivulta päähän ulottuva anastomoosi vs. paksusuolen J pussi rekonstruktioon peräsuolen syövän matalan anteriorisen leikkauksen jälkeen (SAVE) (SAVE)
Ensisijainen hypoteesi: Sivulta päähän ulottuva anastomoosi ei ole huonompi kuin paksusuolen J pussi rekonstruktioon matalan etummaisen resektion jälkeen peräsuolen syövän takia ulosteen pidätyskyvyttömyydessä (Wexner-pisteet).
Tutkimuskysymykset: Onko sivulta päähän ulottuvan anastomoosin ja paksusuolen J-pussin välillä eroja
- suolen toiminta (ulosten pidätyskyvyttömyys, suolen liikkeiden tiheys, peräsuolen pakko, epätäydellinen evakuointi)
- elämänlaatu
- seksuaalinen toiminta
- virtsan toiminta
- postoperatiiviset komplikaatiot
- toiminta-aika/laitoskustannukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen interventio: Matala anteriorinen resektio peräsuolen syöpää varten < 12 cm peräaukon reunasta ja mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME), suoliliepeen alemman valtimon ligaatio lähellä aorttaa, pernan taivutuksen mobilisaatio, radikaali imusolmukkeiden dissektio ja sivulta-to- loppu kolorektaalinen/koolonaalinen anastomoosi (STE). Laskevan kaksoispisteen sokea pää (3-5 cm pitkä) suljetaan lineaarisella nitojalla. Anastomoosin nidonta tapahtuu asettamalla nitoja peräaukosta apulaiskirurgin toimesta, kun kirurgi pitää laskevaa paksusuolea oikeassa asennossa. Anastomoosi suoritetaan laskevan paksusuolen antimesenteriaaliselle puolelle. Sokean pään pituus mitataan ja anastomoosin eheys testataan intraoperatiivisesti. Tarkoitettu pienin distaalinen puhdistumamarginaali kasvaimesta on 2 cm. Suojasilmukan ileostomia tehdään säännöllisesti, ja se on tarkoitus sulkea 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kontrollitoimenpiteet: Matala anteriorinen resektio peräsuolen syöpää varten täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME), suoliliepeen alemman valtimon ligaatio lähellä aorttaa, pernan taivutuksen mobilisaatio, radikaali imusolmukkeiden dissektio ja paksusuolen J pussi peräsuolen / paksusuolen J pussin peräaukon anastomoosi ( CJP). Paksusuoli J Pussi muodostuu laskevasta paksusuolesta nidottamalla pussin raajan pituudella 5-6 cm, joka mitataan leikkauksen aikana. Nidonta tehdään asettamalla nitoja peräaukosta apulaiskirurgin toimesta, kun kirurgi pitää laskevaa paksusuolea oikeassa asennossa. Anastomoosin eheys testataan intraoperatiivisesti. Tarkoitettu pienin distaalinen puhdistumamarginaali kasvaimesta on 2 cm. Suojasilmukan ileostomia tehdään säännöllisesti, ja se on tarkoitus sulkea 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Seuranta potilasta kohti: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on histologisesti todistettu keski- tai matala peräsuolen syöpä (< 12 cm peräaukon reunasta) ja jotka tarvitsevat matalaa anteriorista resektiota TME:llä
- (neo)adjuvanttisädekemoterapian kanssa tai ilman
- ikä ≥ 18 vuotta
- normaali preoperatiivinen sulkijalihaksen tila (Wexner-pisteet = 0)
Poissulkemiskriteerit:
- synkroninen metastaasi
- ikä > 80 vuotta
- edellinen paksusuolen resektio
- tulehduksellinen suolistosairaus
- aiempi lantion pahanlaatuinen kasvain
- anterior resektio/TME ei ole mahdollista
- synkroninen muu pahanlaatuinen sairaus
- hätätoiminto
- paikallinen leikkaus kolonoskopialla mahdollista
- kyvyttömyys täyttää tai ymmärtää preoperatiivista kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kaksoispiste j pussi
Kontrolliinterventio: Matala anteriorinen resektio peräsuolen syöpää varten täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME), alemman suoliliepeen valtimon ligaatio, pernan taivutuksen mobilisaatio, radikaali imusolmukkeen dissektio ja paksusuolen J pussi peräsuolen/paksupisteen J pussin peräaukon anastomoosi (CJP).
Kaksoispiste J Pussi muodostuu laskevasta kaksoispisteestä nidomalla.
Tarkoitettu pienin distaalinen puhdistumamarginaali kasvaimesta on 2 cm.
Suojasilmukan ileostomia tehdään säännöllisesti, ja se on tarkoitus sulkea 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Matala anterior resektio peräsuolen syöpää varten, jossa on täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME), alemman suoliliepeen valtimon ligaatio lähellä aorttaa, pernan taivutuksen mobilisaatio, radikaali imusolmukkeiden dissektio ja paksusuolen J pussi peräsuolen/paksupisteen J pussin peräaukon anastomoosi (CJP).
Paksusuoli J Pussi muodostuu laskevasta paksusuolesta nidottamalla pussin raajan pituudella 5-6 cm, joka mitataan leikkauksen aikana.
Nidonta tehdään asettamalla nitoja peräaukosta apulaiskirurgin toimesta, kun kirurgi pitää laskevaa paksusuolea oikeassa asennossa.
Anastomoosin eheys testataan intraoperatiivisesti.
Tarkoitettu pienin distaalinen puhdistumamarginaali kasvaimesta on 2 cm.
Suojasilmukan ileostomia tehdään säännöllisesti, ja se on tarkoitus sulkea 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: sivulta päähän ulottuva anastomoosi (STE)
Kokeellinen interventio: Matala anteriorinen resektio peräsuolen syöpää varten < 12 cm peräaukon reunasta ja mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME), suoliliepeen alemman valtimon ligaatio, pernan taivutuksen mobilisaatio, radikaali imusolmukkeiden dissektio ja sivulta päähän ulottuva kolorektaalinen/koloanaalinen anastomoosi (STE).
Laskevan kaksoispisteen sokea pää suljetaan lineaarisella nitojalla.
Sokean pään pituus mitataan ja anastomoosin eheys testataan intraoperatiivisesti.
Tarkoitettu pienin distaalinen puhdistumamarginaali kasvaimesta on 2 cm.
Suojasilmukan ileostomia tehdään säännöllisesti, ja se on tarkoitus sulkea 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Matala anteriorinen resektio peräsuolen syöpää varten < 12 cm peräaukon reunasta ja mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME), suoliliepeen alemman valtimon ligaatio aortan lähellä, pernan taivutuksen mobilisaatio, radikaali imusolmukkeiden dissektio ja sivulta päähän ulottuva kolorektaalinen/ paksusuolen anastomoosi (STE).
Laskevan kaksoispisteen sokea pää (3-5 cm pitkä) suljetaan lineaarisella nitojalla.
Anastomoosin nidonta tapahtuu asettamalla nitoja peräaukosta apulaiskirurgin toimesta, kun kirurgi pitää laskevaa paksusuolea oikeassa asennossa.
Anastomoosi suoritetaan laskevan paksusuolen antimesenteriaaliselle puolelle.
Sokean pään pituus mitataan ja anastomoosin eheys testataan intraoperatiivisesti.
Tarkoitettu pienin distaalinen puhdistumamarginaali kasvaimesta on 2 cm.
Suojasilmukan ileostomia tehdään säännöllisesti, ja se on tarkoitus sulkea 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivulta päähän ulottuva anastomoosi ei ole huonompi kuin paksusuolen J pussi ulosteen pidätyskyvyttömyyden kannalta. ulosteen pidätyskyvyttömyys (Wexner-pisteet)
Aikaikkuna: Ensimmäinen potilas sisään viimeiseksi ulos: 03/2010 -03/2015
|
Ensimmäinen potilas sisään viimeiseksi ulos: 03/2010 -03/2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
anorektaalinen toiminta
Aikaikkuna: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
virtsan toiminta
Aikaikkuna: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
institutionaaliset kustannukset
Aikaikkuna: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
syöpään liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- Päätutkija: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- Opintojen puheenjohtaja: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- elämänlaatu
- peräsuolen syöpä
- postoperatiiviset komplikaatiot
- ulosteen pidätyskyvyttömyys
- sivulta päähän ulottuva anastomoosi
- kaksoispiste J pussi
- anorektaalinen toiminta
- Onko sivulta päähän ulottuvan anastomoosin ja paksusuolen J-pussin välillä eroja
- suolen toiminta (ulosten pidätyskyvyttömyys, suolen liikkeiden tiheys, peräsuolen pakko, epätäydellinen evakuointi)
- toiminta-aika/laitoskustannukset
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA4/105/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .