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Anastomose latéro-terminale versus poche en J du côlon pour la reconstruction après résection antérieure basse pour cancer rectal (SAVE) (SAVE)

2 novembre 2009 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Hypothèse principale : L'anastomose latéro-terminale est non inférieure à la poche en J du côlon pour la reconstruction après résection antérieure basse pour cancer du rectum dans l'incontinence fécale (score de Wexner).

Questions de recherche : Existe-t-il des différences entre l'anastomose latéro-terminale et la poche en J du côlon dans

  • fonction intestinale (incontinence fécale, fréquence des selles, urgence rectale, évacuation incomplète)
  • qualité de vie
  • fonction sexuelle
  • fonction urinaire
  • complications postopératoires
  • temps de fonctionnement/coûts institutionnels

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention expérimentale : résection antérieure basse pour cancer du rectum < 12 cm de la marge anale avec exérèse mésorectale totale (ETM), ligature de l'artère mésentérique inférieure près de l'aorte, mobilisation de l'angle splénique, curage ganglionnaire radical et intersection latérale fin de l'anastomose colorectale/coloanale (STE). L'extrémité aveugle du côlon descendant (3-5 cm de long) est fermée avec une agrafeuse linéaire. L'agrafage de l'anastomose se fait en introduisant l'agrafeuse depuis l'anus par l'assistant chirurgien pendant que le chirurgien maintient le côlon descendant dans la bonne position. L'anastomose est réalisée sur la face antimésentérique du côlon descendant. La longueur de l'extrémité aveugle est mesurée et l'intégrité de l'anastomose est testée en peropératoire. La marge de dégagement distale minimale prévue de la tumeur est de 2 cm. Une iléostomie de l'anse de protection sera réalisée régulièrement qui est destinée à être fermée 3 mois après l'opération.

Intervention de contrôle : Résection antérieure basse pour cancer du rectum avec exérèse mésorectale totale (ETM), ligature de l'artère mésentérique inférieure près de l'aorte, mobilisation de l'angle splénique, curage ganglionnaire radical et anastomose rectale poche J colon/poche colon J ( CJP). La poche J du côlon est formée par le côlon descendant par agrafage avec une longueur de membre de poche définie de 5 à 6 cm, qui est mesurée en peropératoire. L'agrafage se fait en introduisant l'agrafeuse depuis l'anus par l'assistant chirurgien pendant que le chirurgien maintient le côlon descendant dans la bonne position. L'intégrité de l'anastomose est testée en peropératoire. La marge de dégagement distale minimale prévue de la tumeur est de 2 cm. Une iléostomie de l'anse de protection sera réalisée régulièrement qui est destinée à être fermée 3 mois après l'opération.

Suivi par patient : 24 mois postopératoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer du rectum moyen à bas histologiquement prouvé (< 12 cm de la marge anale) nécessitant une résection antérieure basse avec TME
  • avec ou sans radiochimiothérapie (néo)-adjuvante
  • âge ≥18 ans
  • état sphinctérien préopératoire normal (score de Wexner = 0)

Critère d'exclusion:

  • métastase synchrone
  • âge > 80 ans
  • résection antérieure du côlon
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • tumeur maligne pelvienne antérieure
  • pas de résection antérieure / TME possible
  • autre maladie maligne synchrone
  • opération d'urgence
  • excision locale par coloscopie possible
  • incapacité à remplir ou à comprendre le questionnaire préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: poche du côlon j
Intervention de contrôle : résection antérieure basse pour cancer du rectum avec exérèse mésorectale totale (ETM), ligature de l'artère mésentérique inférieure, mobilisation de l'angle splénique, curage ganglionnaire radical et anastomose rectale poche J du colon/poche J du colon (CJP). Le colon J Pouch est formé par le colon descendant par agrafage. La marge de dégagement distale minimale prévue de la tumeur est de 2 cm. Une iléostomie de l'anse de protection sera réalisée régulièrement qui est destinée à être fermée 3 mois après l'opération.
Procédure: poche du côlon j
Résection antérieure basse pour cancer du rectum avec exérèse mésorectale totale (ETM), ligature de l'artère mésentérique inférieure près de l'aorte, mobilisation de l'angle splénique, curage ganglionnaire radical et anastomose colo J poche rectale/colon J poche anale (CJP). La poche J du côlon est formée par le côlon descendant par agrafage avec une longueur de membre de poche définie de 5 à 6 cm, qui est mesurée en peropératoire. L'agrafage se fait en introduisant l'agrafeuse depuis l'anus par l'assistant chirurgien pendant que le chirurgien maintient le côlon descendant dans la bonne position. L'intégrité de l'anastomose est testée en peropératoire. La marge de dégagement distale minimale prévue de la tumeur est de 2 cm. Une iléostomie de l'anse de protection sera réalisée régulièrement qui est destinée à être fermée 3 mois après l'opération.
Expérimental: anastomose latéro-terminale (STE)
Intervention expérimentale : résection antérieure basse pour cancer du rectum < 12 cm de la marge anale avec excision mésorectale totale (TME), ligature de l'artère mésentérique inférieure, mobilisation de l'angle splénique, curage ganglionnaire radical et colorectal/coloanal d'un côté à l'autre anastomose (STE). L'extrémité aveugle du côlon descendant est fermée avec une agrafeuse linéaire. La longueur de l'extrémité aveugle est mesurée et l'intégrité de l'anastomose est testée en peropératoire. La marge de dégagement distale minimale prévue de la tumeur est de 2 cm. Une iléostomie de l'anse de protection sera réalisée régulièrement qui est destinée à être fermée 3 mois après l'opération.
Procédure: anastomose latéro-terminale
Résection antérieure basse pour cancer rectal < 12 cm de la marge anale avec exérèse mésorectale totale (ETM), ligature de l'artère mésentérique inférieure près de l'aorte, mobilisation de l'angle splénique, curage ganglionnaire radical et colorectal/ anastomose coloanale (STE). L'extrémité aveugle du côlon descendant (3-5 cm de long) est fermée avec une agrafeuse linéaire. L'agrafage de l'anastomose se fait en introduisant l'agrafeuse depuis l'anus par l'assistant chirurgien pendant que le chirurgien maintient le côlon descendant dans la bonne position. L'anastomose est réalisée sur la face antimésentérique du côlon descendant. La longueur de l'extrémité aveugle est mesurée et l'intégrité de l'anastomose est testée en peropératoire. La marge de dégagement distale minimale prévue de la tumeur est de 2 cm. Une iléostomie de l'anse de protection sera réalisée régulièrement qui est destinée à être fermée 3 mois après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'anastomose latéro-terminale n'est pas inférieure à la poche J du côlon en termes d'incontinence fécale. incontinence fécale (score de Wexner)
Délai: Premier patient entré jusqu'au dernier patient sorti : 03/2010 -03/2015
Premier patient entré jusqu'au dernier patient sorti : 03/2010 -03/2015

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fonction anorectale
Délai: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
qualité de vie
Délai: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
complications postopératoires
Délai: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
fonction sexuelle
Délai: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
fonction urinaire
Délai: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
moment de l'opération
Délai: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
coûts institutionnels
Délai: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
récidive locale
Délai: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
décès liés au cancer
Délai: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

ChirNet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Chercheur principal: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Chaise d'étude: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Première publication (Estimation)

3 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA4/105/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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