Side-to-end anastomose versus colon J-zakje voor reconstructie na lage anterieure resectie voor rectumkanker (SAVE) (SAVE)
Hoofdhypothese: Side-to-end anastomose is niet-inferieur aan colon J pouch voor reconstructie na lage anterieure resectie voor rectumkanker bij fecale incontinentie (Wexner-score).
Onderzoeksvragen: Zijn er verschillen tussen side-to-end anastomose en colon J pouch in
- darmfunctie (fecale incontinentie, frequentie van stoelgang, rectale urgentie, onvolledige evacuatie)
- kwaliteit van het leven
- seksuele functie
- urinaire functie
- postoperatieve complicaties
- operatietijd / instellingskosten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele interventie: Lage anterieure resectie voor rectumcarcinoom < 12 cm van de anale verge met totale mesorectale excisie (TME), ligatie van de arteria mesenterica inferior dichtbij de aorta, mobilisatie van de miltflexuur, radicale lymfeklierdissectie en side-to- end colorectale/coloanale anastomose (STE). Het blinde uiteinde van de dalende dikke darm (3-5 cm lang) wordt gesloten met een lineaire nietmachine. Het nieten van de anastomose wordt gedaan door de nietmachine vanuit de anus in te brengen door de assistent-chirurg terwijl de chirurg het colon afdalend in de juiste positie houdt. De anastomose wordt uitgevoerd op het antimesenteriale aspect van de dalende dikke darm. De lengte van het blinde uiteinde wordt gemeten en de integriteit van de anastomose wordt intraoperatief getest. De beoogde minimale distale klaringsmarge vanaf de tumor is 2 cm. Er zal regelmatig een beschermende lus-ileostoma worden uitgevoerd die 3 maanden na de operatie moet worden gesloten.
Controle-interventie: Lage anterieure resectie voor rectumkanker met totale mesorectale excisie (TME), ligatie van de arteria mesenterica inferior dicht bij de aorta, mobilisatie van de miltflexuur, radicale lymfeklierdissectie en colon J pouch rectum/colon J pouch anale anastomose ( CJP). De colon J Pouch wordt gevormd door de dalende colon door te nieten met een gedefinieerde pouch ledemaatlengte van 5-6 cm, die intraoperatief wordt gemeten. Het nieten wordt gedaan door de nietmachine vanuit de anus in te brengen door de assistent-chirurg terwijl de chirurg de aflopende dikke darm in de juiste positie houdt. De integriteit van de anastomose wordt intraoperatief getest. De beoogde minimale distale klaringsmarge vanaf de tumor is 2 cm. Er zal regelmatig een beschermende lus-ileostoma worden uitgevoerd die 3 maanden na de operatie moet worden gesloten.
Follow-up per patiënt: 24 maanden postoperatief
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met histologisch bewezen midden tot laag rectumcarcinoom (< 12 cm van de anale rand) die een lage anterieure resectie met TME nodig hebben
- met of zonder (neo)adjuvante radiochemotherapie
- leeftijd ≥18 jaar
- normale preoperatieve sfincterstatus (Wexner-score = 0)
Uitsluitingscriteria:
- synchrone metastase
- leeftijd > 80 jaar
- eerdere colonresectie
- inflammatoire darmziekte
- eerdere bekken kwaadaardige tumor
- geen anterieure resectie/ TME mogelijk
- synchrone andere kwaadaardige ziekte
- nood operatie
- lokale excisie door colonoscopie mogelijk
- onvermogen om de preoperatieve vragenlijst in te vullen of te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: dubbele punt j zakje
Controle-interventie: lage anterieure resectie voor rectumkanker met totale mesorectale excisie (TME), ligatie van de arteria mesenterica inferior, mobilisatie van de miltflexuur, radicale lymfeklierdissectie en colon J pouch rectale/colon J pouch anale anastomose (CJP).
De colon J Pouch wordt door nieten gevormd door de dalende colon.
De beoogde minimale distale klaringsmarge vanaf de tumor is 2 cm.
Er zal regelmatig een beschermende lus-ileostoma worden uitgevoerd die 3 maanden na de operatie moet worden gesloten.
|
Lage anterieure resectie voor rectumkanker met totale mesorectale excisie (TME), ligatie van de arteria mesenterica inferior dichtbij de aorta, mobilisatie van de miltflexuur, radicale lymfeklierdissectie en colon J pouch rectale/colon J pouch anale anastomose (CJP).
De colon J Pouch wordt gevormd door de dalende colon door te nieten met een gedefinieerde pouch ledemaatlengte van 5-6 cm, die intraoperatief wordt gemeten.
Het nieten wordt gedaan door de nietmachine vanuit de anus in te brengen door de assistent-chirurg terwijl de chirurg de aflopende dikke darm in de juiste positie houdt.
De integriteit van de anastomose wordt intraoperatief getest.
De beoogde minimale distale klaringsmarge vanaf de tumor is 2 cm.
Er zal regelmatig een beschermende lus-ileostoma worden uitgevoerd die 3 maanden na de operatie moet worden gesloten.
|
|
Experimenteel: side-to-end anastomose (STE)
Experimentele interventie: Lage anterieure resectie voor rectumcarcinoom < 12 cm van de anale verge met totale mesorectale excisie (TME), ligatie van de arteria mesenterica inferior, mobilisatie van de miltflexuur, radicale lymfeklierdissectie en side-to-end colorectaal/coloanaal anastomose (STE).
Het blinde uiteinde van de dalende dikke darm wordt gesloten met een lineaire nietmachine.
De lengte van het blinde uiteinde wordt gemeten en de integriteit van de anastomose wordt intraoperatief getest.
De beoogde minimale distale klaringsmarge vanaf de tumor is 2 cm.
Er zal regelmatig een beschermende lus-ileostoma worden uitgevoerd die 3 maanden na de operatie moet worden gesloten.
|
Lage anterieure resectie voor rectumcarcinoom < 12 cm van de anale rand met totale mesorectale excisie (TME), ligatie van de arteria mesenterica inferior dichtbij de aorta, mobilisatie van de miltflexuur, radicale lymfeklierdissectie en side-to-end colorectale/ coloanale anastomose (STE).
Het blinde uiteinde van de dalende dikke darm (3-5 cm lang) wordt gesloten met een lineaire nietmachine.
Het nieten van de anastomose wordt gedaan door de nietmachine vanuit de anus in te brengen door de assistent-chirurg terwijl de chirurg het colon afdalend in de juiste positie houdt.
De anastomose wordt uitgevoerd op het antimesenteriale aspect van de dalende dikke darm.
De lengte van het blinde uiteinde wordt gemeten en de integriteit van de anastomose wordt intraoperatief getest.
De beoogde minimale distale klaringsmarge vanaf de tumor is 2 cm.
Er zal regelmatig een beschermende lus-ileostoma worden uitgevoerd die 3 maanden na de operatie moet worden gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Side-to-end anastomose is niet inferieur, niet colon J pouch in termen van fecale incontinentie. fecale incontinentie (Wexner-score)
Tijdsspanne: Eerste patiënt binnen tot laatste patiënt buiten: 03/2010 -03/2015
|
Eerste patiënt binnen tot laatste patiënt buiten: 03/2010 -03/2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
anorectale functie
Tijdsspanne: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
seksuele functie
Tijdsspanne: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
urinaire functie
Tijdsspanne: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
institutionele kosten
Tijdsspanne: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
lokaal recidief
Tijdsspanne: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
|
kankergerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 03/2010-03/2015
|
03/2010-03/2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- Hoofdonderzoeker: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- Studie stoel: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- kwaliteit van het leven
- rectale kanker
- postoperatieve complicaties
- fecale incontinentie
- side-to-end anastomose
- dubbele punt J zakje
- anorectale functie
- Zijn er verschillen tussen side-to-end anastomose en colon J pouch in
- darmfunctie (fecale incontinentie, frequentie van stoelgang, rectale urgentie, onvolledige evacuatie)
- operatietijd / instellingskosten
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA4/105/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .