直肠癌低位前切除术后重建的侧端吻合与结肠 J 型储袋 (SAVE) (SAVE)
2009年11月2日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
主要假设：在大便失禁（Wexner 评分）的直肠癌低位前切除术后重建，侧端吻合术不劣于结肠 J 储袋。
研究问题：侧端吻合术和结肠 J 储袋在手术中是否存在差异？
- 肠功能（大便失禁、排便频率、直肠紧迫感、排便不全）
- 生活质量
- 性功能
- 排尿功能
- 术后并发症
- 操作时间/机构成本
研究概览
详细说明
实验干预：对于距离肛缘 < 12 cm 的直肠癌，采用全直肠系膜切除术 (TME) 的低位前切除术、靠近主动脉的肠系膜下动脉结扎术、脾曲游离术、根治性淋巴结清扫术和侧向-结直肠末端/结肠肛管吻合术 (STE)。 降结肠的盲端（3-5 厘米长）用线性订书机封闭。 吻合口的吻合是由助理外科医生从肛门引入吻合器完成的，同时外科医生将降结肠保持在正确的位置。 吻合是在降结肠的反肠方面进行的。 测量盲端的长度并在术中测试吻合的完整性。 距肿瘤的预期最小远端间隙为 2 厘米。 将定期进行保护性环回肠造口术，计划在术后 3 个月关闭。
对照干预：直肠癌低位前切除联合全直肠系膜切除术（TME）、靠近主动脉的肠系膜下动脉结扎术、脾曲游离术、根治性淋巴结清扫术和结肠J储袋直肠/结肠J储袋肛管吻合术（ CJP）。 结肠 J 袋由降结肠通过装订形成，袋肢长度为 5-6 厘米，这是在术中测量的。 吻合是由助理外科医生从肛门引入吻合器完成的，同时外科医生将降结肠保持在正确的位置。 术中测试吻合的完整性。 距肿瘤的预期最小远端间隙为 2 厘米。 将定期进行保护性环回肠造口术，计划在术后 3 个月关闭。
每位患者的随访：术后 24 个月
研究类型
介入性
注册 (预期的)
306
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为中低位直肠癌（距肛缘 < 12 cm）需要 TME 低位前切除术的患者
- 有或没有（新）辅助放化疗
- 年龄≥18岁
- 正常的术前括约肌状态（Wexner 评分 = 0）
排除标准：
- 同步转移
- 年龄 > 80 岁
- 既往结肠切除术
- 炎症性肠病
- 既往盆腔恶性肿瘤
- 不可能进行前路切除术/ TME
- 同步的其他恶性疾病
- 紧急行动
- 可通过结肠镜进行局部切除
- 无法完成或理解术前问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：结肠 j 袋
对照干预：直肠癌低位前切除术、全直肠系膜切除术 (TME)、肠系膜下动脉结扎术、脾曲游离术、根治性淋巴结清扫术和结肠 J 储袋直肠/结肠 J 储袋肛管吻合术 (CJP)。
结肠 J Pouch 由降结肠通过吻合形成。
距肿瘤的预期最小远端间隙为 2 厘米。
将定期进行保护性环回肠造口术，计划在术后 3 个月关闭。
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直肠癌低位前切除术，包括全直肠系膜切除术 (TME)、靠近主动脉的肠系膜下动脉结扎术、脾曲游离术、根治性淋巴结清扫术和结肠 J 储袋直肠/结肠 J 储袋肛管吻合术 (CJP)。
结肠 J 袋由降结肠通过装订形成，袋肢长度为 5-6 厘米，这是在术中测量的。
吻合是由助理外科医生从肛门引入吻合器完成的，同时外科医生将降结肠保持在正确的位置。
术中测试吻合的完整性。
距肿瘤的预期最小远端间隙为 2 厘米。
将定期进行保护性环回肠造口术，计划在术后 3 个月关闭。
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实验性的：侧端吻合术 (STE)
实验干预：直肠癌距肛缘 < 12 cm 的低位前切除术和全直肠系膜切除术 (TME)、肠系膜下动脉结扎术、脾曲游离术、根治性淋巴结清扫术和侧对端结直肠/结肠肛门切除术吻合术（STE）。
降结肠的盲端用线性吻合器封闭。
测量盲端的长度并在术中测试吻合的完整性。
距肿瘤的预期最小远端间隙为 2 厘米。
将定期进行保护性环回肠造口术，计划在术后 3 个月关闭。
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距肛缘 < 12 cm 的直肠癌的低位前切除术，包括全直肠系膜切除术 (TME)、靠近主动脉的肠系膜下动脉结扎术、脾曲游离术、根治性淋巴结清扫术和侧端结直肠/结肠肛管吻合术 (STE)。
降结肠的盲端（3-5 厘米长）用线性订书机封闭。
吻合口的吻合是由助理外科医生从肛门引入吻合器完成的，同时外科医生将降结肠保持在正确的位置。
吻合是在降结肠的反肠方面进行的。
测量盲端的长度并在术中测试吻合的完整性。
距肿瘤的预期最小远端间隙为 2 厘米。
将定期进行保护性环回肠造口术，计划在术后 3 个月关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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侧端吻合术在大便失禁方面并不逊于结肠J储袋。大便失禁（Wexner 评分）
大体时间：第一个病人到最后一个病人：03/2010 -03/2015
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第一个病人到最后一个病人：03/2010 -03/2015
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肛肠功能
大体时间：03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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生活质量
大体时间：03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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术后并发症
大体时间：03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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性功能
大体时间：03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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排尿功能
大体时间：03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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手术时间
大体时间：03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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制度成本
大体时间：03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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局部复发
大体时间：03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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癌症相关死亡
大体时间：03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Johannes C Lauscher, MD、Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- 首席研究员：Jörg-Peter Ritz, PD Dr.、Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- 学习椅：Heinz J Buhr, Prof. Dr.、Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月2日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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