Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Side-til-ende anastomose versus colon J-pose for rekonstruksjon etter lav fremre reseksjon for rektalkreft (SAVE) (SAVE)

2. november 2009 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Primærhypotese: Side-til-ende anastomose er ikke dårligere enn colon J-posen for rekonstruksjon etter lav fremre reseksjon for rektalkreft ved fekal inkontinens (Wexner-score).

Forskningsspørsmål: Er det forskjeller mellom side-til-ende anastomose og colon J pouch in

  • tarmfunksjon (avføringsinkontinens, frekvens av avføring, hastende rektal, ufullstendig evakuering)
  • livskvalitet
  • seksuell funksjon
  • urinfunksjon
  • postoperative komplikasjoner
  • driftstid/ institusjonskostnader

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell intervensjon: Lav fremre reseksjon for endetarmskreft < 12 cm fra analkanten med total mesorectal excision (TME), ligering av arteria mesenterica inferior nær aorta, mobilisering av miltfleksuren, radikal lymfeknutedisseksjon og side-til- ende kolorektal/koloanal anastomose (STE). Den blinde enden av den synkende kolon (3-5 cm lang) lukkes med en lineær stiftemaskin. Stifting av anastomosen gjøres ved å innføre stiftemaskinen fra anus av assisterende kirurg mens kirurgen holder den synkende tykktarmen i riktig posisjon. Anastomosen utføres på det antimesenteriske aspektet av den synkende tykktarmen. Lengden på blindenden måles og integriteten til anastomosen testes intraoperativt. Den tiltenkte minimale distale klaringsmarginen fra svulsten er 2 cm. En beskyttende sløyfe-ileostomi vil bli utført regelmessig som er ment å lukkes 3 måneder postoperativt.

Kontrollintervensjon: Lav fremre reseksjon for endetarmskreft med total mesorektal eksisjon (TME), ligering av den inferior mesenteriske arterie nær aorta, mobilisering av miltfleksuren, radikal lymfeknutedisseksjon og colon J pouch rektal/colon J pouch anal anastomose ( CJP). Colon J Pouch dannes av den synkende tykktarmen ved å stifte med en definert poselengde på 5-6 cm, som måles intraoperativt. Stiftingen gjøres ved å innføre stiftemaskinen fra anus av assisterende kirurg mens kirurgen holder den synkende tykktarmen i riktig posisjon. Integriteten til anastomosen testes intraoperativt. Den tiltenkte minimale distale klaringsmarginen fra svulsten er 2 cm. En beskyttende sløyfe-ileostomi vil bli utført regelmessig som er ment å lukkes 3 måneder postoperativt.

Oppfølging per pasient: 24 måneder postoperativt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med histologisk bevist middels til lav rektalkreft (< 12 cm fra analkanten) som trenger lav fremre reseksjon med TME
  • med eller uten (neo)-adjuvant radiokjemoterapi
  • alder ≥18 år
  • normal preoperativ lukkemuskelstatus (Wexner-score = 0)

Ekskluderingskriterier:

  • synkron metastase
  • alder > 80 år
  • tidligere tykktarmsreseksjon
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • tidligere ondartet svulst i bekkenet
  • ingen fremre reseksjon/ TME mulig
  • synkron annen ondartet sykdom
  • nødoperasjon
  • lokal eksisjon ved koloskopi mulig
  • manglende evne til å fylle ut eller forstå det preoperative spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kolon j pose
Kontrollintervensjon: Lav fremre reseksjon for endetarmskreft med total mesorektal eksisjon (TME), ligering av inferior mesenteric arterie, mobilisering av miltfleksuren, radikal lymfeknutedisseksjon og colon J pouch rectal/colon J pouch anal anastomose (CJP). Kolon J Pouch dannes av den synkende kolon ved stifting. Den tiltenkte minimale distale klaringsmarginen fra svulsten er 2 cm. En beskyttende sløyfe-ileostomi vil bli utført regelmessig som er ment å lukkes 3 måneder postoperativt.
Fremgangsmåte: kolon j pose
Lav fremre reseksjon for endetarmskreft med total mesorectal excision (TME), ligering av inferior mesenteric arterie nær aorta, mobilisering av miltfleksuren, radikal lymfeknutedisseksjon og colon J pouch rectal/colon J pouch anal anastomosis (CJP). Colon J Pouch dannes av den synkende tykktarmen ved å stifte med en definert poselengde på 5-6 cm, som måles intraoperativt. Stiftingen gjøres ved å innføre stiftemaskinen fra anus av assisterende kirurg mens kirurgen holder den synkende tykktarmen i riktig posisjon. Integriteten til anastomosen testes intraoperativt. Den tiltenkte minimale distale klaringsmarginen fra svulsten er 2 cm. En beskyttende sløyfe-ileostomi vil bli utført regelmessig som er ment å lukkes 3 måneder postoperativt.
Eksperimentell: side-til-ende anastomose (STE)
Eksperimentell intervensjon: Lav fremre reseksjon for endetarmskreft < 12 cm fra analkanten med total mesorektal eksisjon (TME), ligering av arteria mesenterica inferior, mobilisering av miltfleksuren, radikal lymfeknutedisseksjon og side-til-ende kolorektal/koloanal anastomose (STE). Den blinde enden av den synkende kolon lukkes med en lineær stiftemaskin. Lengden på blindenden måles og integriteten til anastomosen testes intraoperativt. Den tiltenkte minimale distale klaringsmarginen fra svulsten er 2 cm. En beskyttende sløyfe-ileostomi vil bli utført regelmessig som er ment å lukkes 3 måneder postoperativt.
Fremgangsmåte: side-til-ende anastomose
Lav fremre reseksjon for endetarmskreft < 12 cm fra analkanten med total mesorektal eksisjon (TME), ligering av arteria mesenterica inferior nær aorta, mobilisering av miltfleksuren, radikal lymfeknutedisseksjon og side-til-ende kolorektal/ coloanal anastomose (STE). Den blinde enden av den synkende kolon (3-5 cm lang) lukkes med en lineær stiftemaskin. Stifting av anastomosen gjøres ved å innføre stiftemaskinen fra anus av assisterende kirurg mens kirurgen holder den synkende tykktarmen i riktig posisjon. Anastomosen utføres på det antimesenteriske aspektet av den synkende tykktarmen. Lengden på blindenden måles og integriteten til anastomosen testes intraoperativt. Den tiltenkte minimale distale klaringsmarginen fra svulsten er 2 cm. En beskyttende sløyfe-ileostomi vil bli utført regelmessig som er ment å lukkes 3 måneder postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Side-til-ende anastomose er ikke dårligere enn colon J-posen når det gjelder fekal inkontinens. fekal inkontinens (Wexner-score)
Tidsramme: Første pasient inn til siste pasient ut: 03/2010 -03/2015
Første pasient inn til siste pasient ut: 03/2010 -03/2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anorektal funksjon
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
livskvalitet
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
seksuell funksjon
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
urinfunksjon
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
operasjonstid
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
institusjonelle kostnader
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
lokal gjentakelse
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
kreftrelaterte dødsfall
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

ChirNet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Hovedetterforsker: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Studiestol: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA4/105/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere