Anastomose lateral versus bolsa em J de cólon para reconstrução após ressecção anterior baixa para câncer retal (SAVE) (SAVE)
Hipótese primária: a anastomose látero-terminal não é inferior à bolsa J do cólon para reconstrução após ressecção anterior baixa para câncer retal em incontinência fecal (escore de Wexner).
Questões de pesquisa: Existem diferenças entre a anastomose lateral e a bolsa J do cólon em
- função intestinal (incontinência fecal, frequência das evacuações, urgência retal, evacuação incompleta)
- qualidade de vida
- função sexual
- função urinária
- complicações pós-operatórias
- tempo de operação/custos institucionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção experimental: ressecção anterior baixa para câncer retal < 12 cm da borda anal com excisão total do mesorreto (TME), ligadura da artéria mesentérica inferior próximo à aorta, mobilização da flexura esplênica, dissecção radical dos linfonodos e terminar a anastomose colorretal/cooanal (STE). A extremidade cega do cólon descendente (3-5 cm de comprimento) é fechada com um grampeador linear. O grampeamento da anastomose é feito pela introdução do grampeador pelo ânus pelo cirurgião assistente, enquanto o cirurgião mantém o cólon descendente na posição correta. A anastomose é realizada na face antimesentérica do cólon descendente. O comprimento da extremidade cega é medido e a integridade da anastomose é testada no intraoperatório. A margem de depuração distal mínima pretendida do tumor é de 2 cm. Uma ileostomia de alça protetora será realizada regularmente, a qual deve ser fechada 3 meses após a cirurgia.
Intervenção de controle: ressecção anterior baixa para câncer retal com excisão total do mesorreto (TME), ligadura da artéria mesentérica inferior próxima à aorta, mobilização da flexura esplênica, dissecção radical do linfonodo e anastomose da bolsa retal do cólon J/anastomose da bolsa do cólon J ( PCP). A bolsa J do cólon é formada pelo cólon descendente por grampeamento com um comprimento de membro definido da bolsa de 5-6 cm, que é medido no intraoperatório. O grampeamento é feito pela introdução do grampeador pelo ânus pelo cirurgião assistente enquanto o cirurgião segura o cólon descendente na posição correta. A integridade da anastomose é testada no intraoperatório. A margem de depuração distal mínima pretendida do tumor é de 2 cm. Uma ileostomia de alça protetora será realizada regularmente, a qual deve ser fechada 3 meses após a cirurgia.
Acompanhamento por paciente: 24 meses de pós-operatório
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Berlin, Alemanha, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer retal médio a baixo comprovado histológicamente (< 12 cm da borda anal) que requerem ressecção anterior baixa com TME
- com ou sem radioquimioterapia (neo) adjuvante
- idade ≥18 anos
- estado normal do esfíncter pré-operatório (escore de Wexner = 0)
Critério de exclusão:
- metástase síncrona
- idade > 80 anos
- ressecção anterior do cólon
- doença inflamatória intestinal
- tumor maligno pélvico prévio
- sem ressecção anterior/ TME possível
- outra doença maligna síncrona
- operação de emergência
- possível excisão local por colonoscopia
- incapacidade de completar ou compreender o questionário pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: bolsa de dois pontos
Intervenção de controle: ressecção anterior baixa para câncer retal com excisão total do mesorreto (TME), ligadura da artéria mesentérica inferior, mobilização da flexura esplênica, dissecção radical do linfonodo e anastomose retal do cólon J/anal do cólon J (CJP).
O cólon J Pouch é formado pelo cólon descendente por grampeamento.
A margem de depuração distal mínima pretendida do tumor é de 2 cm.
Uma ileostomia de alça protetora será realizada regularmente, a qual deve ser fechada 3 meses após a cirurgia.
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Ressecção anterior baixa para câncer retal com excisão total do mesorreto (TME), ligadura da artéria mesentérica inferior próximo à aorta, mobilização da flexura esplênica, dissecção radical dos linfonodos e anastomose reto em bolsa J do cólon/anal em bolsa do cólon J (CJP).
A bolsa J do cólon é formada pelo cólon descendente por grampeamento com um comprimento de membro definido da bolsa de 5-6 cm, que é medido no intraoperatório.
O grampeamento é feito pela introdução do grampeador pelo ânus pelo cirurgião assistente enquanto o cirurgião segura o cólon descendente na posição correta.
A integridade da anastomose é testada no intraoperatório.
A margem de depuração distal mínima pretendida do tumor é de 2 cm.
Uma ileostomia de alça protetora será realizada regularmente, a qual deve ser fechada 3 meses após a cirurgia.
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Experimental: anastomose látero-terminal (STE)
Intervenção experimental: Ressecção anterior baixa para câncer retal < 12 cm da borda anal com excisão total do mesorreto (TME), ligadura da artéria mesentérica inferior, mobilização da flexura esplênica, dissecção radical dos linfonodos e colorretal/cooanal látero-terminal anastomose (STE).
A extremidade cega do cólon descendente é fechada com um grampeador linear.
O comprimento da extremidade cega é medido e a integridade da anastomose é testada no intraoperatório.
A margem de depuração distal mínima pretendida do tumor é de 2 cm.
Uma ileostomia de alça protetora será realizada regularmente, a qual deve ser fechada 3 meses após a cirurgia.
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Ressecção anterior baixa para câncer retal < 12 cm da borda anal com excisão total do mesorreto (TME), ligadura da artéria mesentérica inferior próximo à aorta, mobilização da flexura esplênica, dissecção radical dos linfonodos e colorretal látero-terminal/ anastomose coloanal (STE).
A extremidade cega do cólon descendente (3-5 cm de comprimento) é fechada com um grampeador linear.
O grampeamento da anastomose é feito pela introdução do grampeador pelo ânus pelo cirurgião assistente, enquanto o cirurgião mantém o cólon descendente na posição correta.
A anastomose é realizada na face antimesentérica do cólon descendente.
O comprimento da extremidade cega é medido e a integridade da anastomose é testada no intraoperatório.
A margem de depuração distal mínima pretendida do tumor é de 2 cm.
Uma ileostomia de alça protetora será realizada regularmente, a qual deve ser fechada 3 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A anastomose látero-terminal não é inferior nem a bolsa J do cólon em termos de incontinência fecal. incontinência fecal (escore de Wexner)
Prazo: Primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair: 03/2010 -03/2015
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Primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair: 03/2010 -03/2015
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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função anorretal
Prazo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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qualidade de vida
Prazo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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complicações pós-operatórias
Prazo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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função sexual
Prazo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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função urinária
Prazo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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tempo de operação
Prazo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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custos institucionais
Prazo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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recorrência local
Prazo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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mortes relacionadas ao câncer
Prazo: 03/2010-03/2015
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03/2010-03/2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- Investigador principal: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
- Cadeira de estudo: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- qualidade de vida
- câncer retal
- complicações pós-operatórias
- incontinência fecal
- anastomose látero-terminal
- bolsa de cólon J
- função anorretal
- Existem diferenças entre a anastomose látero-terminal e a bolsa J do cólon em
- função intestinal (incontinência fecal, frequência das evacuações, urgência retal, evacuação incompleta)
- tempo de operação/custos institucionais
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA4/105/08
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