ロシアの小児における重度の呼吸器合胞体ウイルス感染の予防のためのパリビズマブ
2011年6月21日 更新者：Abbott
ロシア連邦における重度の呼吸器合胞体ウイルス感染のリスクが高い子供におけるSynagisの安全性と有効性の前向き、多施設、非盲検、非比較研究
リスクの高い集団（早産、および/または心臓および肺の問題を抱えている）の2歳以下の100人のロシアの子供は、重度の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染の予防として、パリビズマブ（Synagis）15 mg / kgを筋肉内投与されます。ロシアの被験者における薬の安全性と有効性を研究するために。
調査の概要
詳細な説明
2 歳以下の 100 人のロシアの小児における重症下気道呼吸器合胞体ウイルス感染の予防としてのパリビズマブ (Synagis) 15 mg/kg の筋肉内投与の安全性と有効性に関する前向き多施設非盲検非比較研究高リスク集団 (早産児 [在胎週数 35 週以下]、気管支肺異形成 [BPD] の乳児、血行動態的に重大な先天性心疾患 [HSCHD] の乳児)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ivanovo、ロシア連邦、153731
- Site Ref # / Investigator 22699
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Site Ref # / Investigator 22694
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Moscow、ロシア連邦、117198
- Site Ref # / Investigator 24022
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Moscow、ロシア連邦、117931
- Site Ref # / Investigator 15744
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Site Ref # / Investigator 15745
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Site Ref # / Investigator 24025
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Site Ref # / Investigator 15781
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Site Ref # / Investigator 22686
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Moscow、ロシア連邦、125412
- Site Ref # / Investigator 15747
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Site Ref # / Investigator 22696
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Site Ref # / Investigator 24023
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
- Site Ref # / Investigator 22692
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
- Site Ref # / Investigator 22683
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- Site Ref # / Investigator 22693
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196650
- Site Ref # / Investigator 22685
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Site Ref # / Investigator 15722
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
- Site Ref # / Investigator 15748
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
- Site Ref # / Investigator 15782
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Site Ref # / Investigator 15746
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。
以下の少なくとも 1 つを満たすと定義された、重度の RSV 感染のリスクが高い乳児:
- -妊娠35週以下で生まれた乳児かつ登録時の生後6ヶ月以下の乳児
- -登録時に生後24か月以下で、介入/管理（酸素、利尿薬、気管支拡張薬、コルチコステロイドなど）を必要とする気管支肺異形成症（補正された在胎週数36週での酸素必要量として定義）と診断された乳児。 ) 入学前6ヶ月以内のいつでも
- -血行力学的に重要な先天性心疾患を有する登録時の生後24か月以下の乳児、チアノーゼまたはアシアノーシスのいずれか、未手術または部分的に修正されています。 心房細動病変のある小児は、肺高血圧症（肺動脈の測定圧が 40 mmHg 以上 [超音波許容範囲]）であるか、先天性心疾患を管理するために毎日の投薬が必要である必要があります。 次の状態の子供は対象外です：血行力学的に重要ではない小さな心房または心室中隔欠損症、動脈管開存症、大動脈狭窄症、肺動脈狭窄症、または大動脈のみの縮窄症の子供。
- 保護者が署名したインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に適格ではありません。
- -登録時の入院（14日以内に退院が予想される場合を除く）。
- -登録時の人工呼吸器（持続陽圧気道圧[CPAP]を含む）。
- 平均余命は6か月未満です。
- 活動性の呼吸器疾患、またはその他の急性感染症。
- -研究者によって決定された既知の腎障害。
- -研究者によって決定された既知の肝障害。
- 発作の病歴（新生児発作を除く）。
- -不安定な神経障害（てんかんおよび非代償性水頭症を含むが、これらに限定されない）。
- -研究者によって決定された既知の免疫不全。
- 免疫グロブリン製品に対するアレルギー。
- -RSVワクチンまたは予防薬（パリビズマブまたはモタビズマブなど）の事前受領、または登録前100日以内のRSV中和抗体を含む可能性のある製品の投与（以下を含むが、これらに限定されない：RSVハイパー免疫グロブリン、ポリクローナル静脈内免疫グロブリン） 、サイトメガロウイルス高免疫グロブリン、水痘帯状疱疹高免疫グロブリン）。
- -登録前30日以内の別の臨床試験への参加。
- -この試験への以前の登録。
- 何らかの理由で、被験者は研究者によってこの研究の不適当な候補であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリビズマブ
パリビズマブ 15 mg/kg を 30 日ごとに 3 ～ 5 回筋肉内注射
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パリビズマブ 15 mg/kg 筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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治療に起因する有害事象は、治験薬の開始後、治験薬の最終投与後 30 日および 100 日以内に発生したものと定義されました。
治験薬の最終投与後 30 日以内に重篤または非重篤な治療に起因する有害事象を経験した被験者の数がまとめられています。
詳細については、報告された有害事象のセクションを参照してください。
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パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による入院数
時間枠：パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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RSV入院を経験している被験者の数
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パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総RSV入院日数
時間枠：パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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すべての副次評価項目は、RSV 感染による入院に関連していました。
研究中にRSV入院は発生しませんでした。したがって、二次結果の評価はできませんでした。
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パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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追加酸素要求量の増加を伴う総 RSV 入院日数
時間枠：パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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すべての副次評価項目は、RSV 感染による入院に関連していました。
研究中にRSV入院は発生しませんでした。したがって、二次結果の評価はできませんでした。
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パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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RSV入院中の集中治療室（ICU）入院数
時間枠：パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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アウトカム指標とは、RSV 入院中に ICU に入院した被験者の数を指します。
研究中にRSV入院は発生しませんでした。したがって、二次結果の評価はできませんでした。
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パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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RSV ICU滞在の合計日数
時間枠：パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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すべての副次評価項目は、RSV 感染による入院に関連していました。
研究中にRSV入院は発生しませんでした。したがって、二次結果の評価はできませんでした。
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パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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RSV入院中に人工呼吸を受けた被験者の数
時間枠：パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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すべての副次評価項目は、RSV 感染による入院に関連していました。
研究中にRSV入院は発生しませんでした。したがって、二次結果の評価はできませんでした。
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パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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RSV入院中の人工呼吸の合計日数
時間枠：パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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すべての副次評価項目は、RSV 感染による入院に関連していました。
研究中にRSV入院は発生しませんでした。したがって、二次結果の評価はできませんでした。
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パリビズマブの最後の注射から30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Konstantin M Gudkov, MD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月21日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W10-664
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