Paliwizumab w zapobieganiu ciężkiemu zakażeniu syncytialnym wirusem oddechowym u rosyjskich dzieci

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Niemowlęta z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia RSV zdefiniowane jako spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym mniejszym lub równym 35 tygodniom ORAZ w chwili rejestracji w wieku poniżej lub równym 6 miesiącom
   • Niemowlęta w wieku poniżej 24 miesięcy w chwili włączenia do badania ORAZ z rozpoznaniem dysplazji oskrzelowo-płucnej (zdefiniowanej jako zapotrzebowanie na tlen w skorygowanym wieku ciążowym wynoszącym 36 tygodni) wymagające interwencji/zarządzania (tj. ) w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
   • Niemowlęta w wieku poniżej 24 miesięcy w chwili włączenia do badania z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca, siniczą lub niesiniczą, nieoperowane lub częściowo skorygowane. Dzieci z niesiniczymi uszkodzeniami serca muszą mieć nadciśnienie płucne (większe lub równe 40 mmHg zmierzonego ciśnienia w tętnicy płucnej [dopuszczalne badanie ultrasonograficzne]) lub muszą codziennie przyjmować leki w celu leczenia wrodzonej wady serca. Dzieci z następującymi schorzeniami nie kwalifikują się: nieistotne hemodynamicznie małe ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej, przetrwały przewód tętniczy, dzieci ze zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki płucnej lub koarktacją samej aorty.
2. Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do badania:

1. Hospitalizacja w momencie przyjęcia do szpitala (chyba, że ​​przewiduje się wypis w ciągu 14 dni).
2. Wentylacja mechaniczna (w tym ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP]) w momencie rejestracji.
3. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
4. Aktywna choroba układu oddechowego lub inna ostra infekcja.
5. Znana niewydolność nerek, określona przez badacza.
6. Znane zaburzenia czynności wątroby, określone przez badacza.
7. Historia napadów padaczkowych (z wyjątkiem napadów noworodkowych).
8. Niestabilne zaburzenie neurologiczne (w tym między innymi padaczka i zdekompensowane wodogłowie).
9. Znany niedobór odporności, określony przez badacza.
10. Alergia na produkty immunoglobulinowe.
11. Uprzednie otrzymanie szczepionki lub profilaktyki RSV (np. paliwizumabu lub motawizumabu) lub podanie produktu, który prawdopodobnie zawiera przeciwciała neutralizujące RSV w ciągu 100 dni przed włączeniem (w tym między innymi: hiperimmunoglobulina RSV, poliklonalna dożylna immunoglobulina , hiperimmunoglobulina wirusa cytomegalii, hiperimmunoglobulina wirusa ospy wietrznej i półpaśca).
12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
13. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
14. Z jakiegokolwiek powodu badany jest uważany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do tego badania.