Паливизумаб для профилактики тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у российских детей

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

1. Младенцы с высоким риском тяжелого течения РСВ-инфекции, определенные как отвечающие хотя бы одному из следующих условий:

   • Младенцы, рожденные в сроке гестации менее или равном 35 неделям И в возрасте менее или равном 6 месяцам на момент включения в исследование
   • Младенцы в возрасте до 24 месяцев на момент включения в исследование И с диагнозом бронхолегочной дисплазии (определяемой как потребность в кислороде при скорректированном гестационном возрасте 36 недель), требующей вмешательства/лечения (например, кислорода, диуретиков, бронходилататоров, кортикостероидов и т. д. ) в любое время в течение 6 месяцев до регистрации
   • Младенцы в возрасте до 24 месяцев на момент включения в исследование с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца, цианотичным или цианотичным, неоперированным или частично корригированным. У детей с ацианотическими поражениями сердца должна быть легочная гипертензия (больше или равна 40 мм рт. ст., измеренное давление в легочной артерии [приемлемо с помощью УЗИ]) или потребность в ежедневном приеме лекарств для лечения врожденного порока сердца. Дети со следующими состояниями не подходят: гемодинамически незначимые небольшие дефекты межпредсердной или межжелудочковой перегородки, открытый артериальный проток, дети со стенозом аорты, стенозом легочной артерии или только коарктацией аорты.
2. Форма информированного согласия, подписанная родителями.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

1. Госпитализация во время регистрации (если выписка не ожидается в течение 14 дней).
2. Механическая вентиляция легких (включая постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP]) на момент регистрации.
3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
4. Активное респираторное заболевание или другая острая инфекция.
5. Известная почечная недостаточность, установленная исследователем.
6. Известная печеночная недостаточность, установленная исследователем.
7. Судороги в анамнезе (кроме неонатальных).
8. Нестабильное неврологическое расстройство (включая, помимо прочего, эпилепсию и декомпенсированную гидроцефалию).
9. Известный иммунодефицит, установленный исследователем.
10. Аллергия на продукты иммуноглобулина.
11. Предшествующее получение вакцины или профилактики РСВ (например, паливизумаб или мотавизумаб) или введение продукта, возможно содержащего антитела, нейтрализующие РСВ, в течение 100 дней до регистрации (включая, помимо прочего, следующее: гипериммуноглобулин РСВ, поликлональный внутривенный иммуноглобулин , гипериммуноглобулин цитомегаловируса, гипериммуноглобулин ветряной оспы).
12. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.
13. Предыдущая регистрация в этом испытании.
14. По какой-либо причине исследователь считает субъекта неподходящим кандидатом для этого исследования.