Palivizumab for forebygging av alvorlig respiratorisk syncytial virusinfeksjon hos russiske barn

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Spedbarn med høy risiko for alvorlig RSV-infeksjon definert som å oppfylle minst ett av følgende:

   • Spedbarn født under eller lik 35 ukers svangerskapsalder OG er mindre enn eller lik 6 måneder gamle ved innmelding
   • Spedbarn under eller lik 24 måneder ved innmelding OG med diagnose bronkopulmonal dysplasi (definert som oksygenbehov ved en korrigert svangerskapsalder på 36 uker) som krever intervensjon/behandling (dvs. oksygen, diuretika, bronkodilatatorer, kortikosteroider, etc. ) når som helst innen 6 måneder før påmelding
   • Spedbarn under eller lik 24 måneder ved innskrivning med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, enten cyanotisk eller acyanotisk, uoperert eller delvis korrigert. Barn med acyanotiske hjertelesjoner må ha pulmonal hypertensjon (større enn eller lik 40 mmHg målt trykk i lungearterien [ultralyd akseptabelt]) eller behov for daglig medisinering for å håndtere medfødt hjertesykdom. Barn med følgende tilstander er ikke kvalifisert: hemodynamisk ubetydelige små atrie- eller ventrikkelseptumdefekter, åpen ductus arteriosis, barn med aortastenose, pulmonisk stenose eller koarktasjon av aorta alene.
2. Skjema for informert samtykke signert av forelder(e).

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studien:

1. Sykehusinnleggelse ved påmelding (med mindre utskrivning forventes innen 14 dager).
2. Mekanisk ventilasjon (inkludert kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP]) ved registreringstidspunktet.
3. Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
4. Aktiv luftveissykdom eller annen akutt infeksjon.
5. Kjent nedsatt nyrefunksjon, bestemt av etterforskeren.
6. Kjent nedsatt leverfunksjon, bestemt av etterforskeren.
7. Anamnese med anfall (unntatt neonatale anfall).
8. Ustabil nevrologisk lidelse (inkluderer, men er ikke begrenset til, epilepsi og dekompensert hydrocefali).
9. Kjent immunsvikt, bestemt av etterforskeren.
10. Allergi mot immunglobulinprodukter.
11. Forutgående mottak av RSV-vaksine eller profylakse (f.eks. palivizumab eller motavizumab), eller administrering av et produkt som muligens inneholder RSV-nøytraliserende antistoff innen 100 dager før registrering (inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: RSV hyperimmunoglobulin, polyklonalt intravenøst ​​immunsystem , cytomegalovirus hyperimmunoglobulin, varicella zoster hyperimmunoglobulin).
12. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding.
13. Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
14. Av en eller annen grunn anses emnet av etterforskeren som en uegnet kandidat for denne studien.