Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palivitsumabi vakavien hengitysteiden syntiaalivirusinfektion ehkäisyyn venäläisillä lapsilla

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus Synagiksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsilla, joilla on suuri vakavan hengitysteiden synsytiaalisen virusinfektion riski Venäjän federaatiossa

100 venäläistä alle 2-vuotiasta lasta korkean riskin väestöryhmissä (keskosena ja/tai joilla on sydän- ja keuhko-ongelmia) saa palivitsumabia (Synagis) 15 mg/kg lihaksensisäisesti vaikean respiratorisen synsyyttivirusinfektion (RSV) ehkäisyyn vuonna lääkkeen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi venäläisillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus palivitsumabin (Synagis) 15 mg/kg turvallisuudesta ja tehosta lihakseen alempien hengitysteiden vakavan hengitysteiden synsyyttivirusinfektion ennaltaehkäisyyn 100:lla vähintään 2-vuotiaalla venäläisellä lapsella suuren riskin väestöryhmät (keskoset [vähemmän tai yhtä suuri kuin 35 raskausviikkoa], imeväiset, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia [BPD] ja pikkulapset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus [HSCHD]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Vauvat, joilla on suuri vakavan RSV-infektion riski, jotka täyttävät vähintään yksi seuraavista:

    • Lapset, jotka ovat syntyneet alle 35 raskausviikon iässä JA ovat alle 6 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisen yhteydessä
    • Lapset, jotka ovat alle 24 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisajankohtana JA joilla on diagnosoitu bronkopulmonaalinen dysplasia (määritelty hapentarpeeksi korjatussa raskausviikolla 36 viikon iässä), joka vaatii interventiota/hallintaa (eli happea, diureetteja, keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, kortikosteroideja jne.). ) milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Alle 24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, joko syanoottinen tai asyanoottinen, leikkaamaton tai osittain korjattu. Lapsilla, joilla on syanoottisia sydänvaurioita, on oltava keuhkoverenpainetauti (suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg mitattu paine keuhkovaltimossa [ultraääni hyväksyttävä]) tai tarve päivittäiseen lääkitykseen synnynnäisen sydänsairauden hoitamiseksi. Lapset, joilla on seuraavat sairaudet, eivät ole tukikelpoisia: hemodynaamisesti merkityksettömät pienet eteis- tai kammion väliseinän vauriot, avoin duktusarterioosi, lapset, joilla on aorttastenoosi, keuhkoahtauma tai pelkkä aortan koarktaatio.
  2. Ilmoitettu suostumuslomake vanhempien allekirjoittamana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen:

  1. Sairaalahoito ilmoittautumisen yhteydessä (ellei kotiutumista odoteta 14 päivän sisällä).
  2. Mekaaninen ventilaatio (mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP]) ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Elinajanodote alle 6 kuukautta.
  4. Aktiivinen hengitysteiden sairaus tai muu akuutti infektio.
  5. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, tutkijan määrittämä.
  6. Tiedossa oleva maksan vajaatoiminta, tutkijan määrittämä.
  7. Aikaisemmat kohtaukset (paitsi vastasyntyneiden kohtaukset).
  8. Epästabiili neurologinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia ja dekompensoitunut vesipää).
  9. Tunnettu immuunipuutos, tutkijan määrittämä.
  10. Allergia immunoglobuliinituotteille.
  11. RSV-rokotteen tai ennaltaehkäisyn (esim. palivitsumabi tai motavitsumabi) saaminen tai RSV:tä neutraloivaa vasta-ainetta mahdollisesti sisältävän tuotteen antaminen 100 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: RSV-hyperimmunoglobuliini, polyklonaalinen suonensisäinen immunoglobuliini , sytomegaloviruksen hyperimmunoglobuliini, varicella zoster -hyperimmunoglobuliini).
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  13. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
  14. Mistä tahansa syystä tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: palivitsumabi
palivitsumabi 15 mg/kg lihakseen 30 päivän välein 3-5 injektiona
Biologinen: palivitsumabi
palivitsumabi 15 mg/kg lihakseen
Muut nimet:
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin sellaisiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja 30 ja 100 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Yhteenveto koehenkilöiden määrästä, jotka kokevat vakavan tai ei-vakavan hoidon aiheuttaman haittatapahtuman 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Katso lisätietoja Raportoidut haittatapahtumat -osiosta.
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -viruksen aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
RSV-sairaalahoitoon joutuneiden henkilöiden määrä
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
Kaikki toissijaiset tulosmittaukset liittyivät RSV-infektion aiheuttamaan sairaalahoitoon. Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään RSV-sairaalahoitoa; siksi toissijaisten tulosmittausten arviointi ei ollut mahdollista.
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
RSV-sairaalapäivien kokonaismäärä lisääntyneellä lisähapentarpeella
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
Kaikki toissijaiset tulosmittaukset liittyivät RSV-infektion aiheuttamaan sairaalahoitoon. Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään RSV-sairaalahoitoa; siksi toissijaisten tulosmittausten arviointi ei ollut mahdollista.
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
Tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanottojen määrä RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
Tulosmittauksella tarkoitetaan teho-osastolle RSV-sairaalahoidon aikana otettujen koehenkilöiden määrää. Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään RSV-sairaalahoitoa; siksi toissijaisten tulosmittausten arviointi ei ollut mahdollista.
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
RSV tehoosaston oleskelupäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
Kaikki toissijaiset tulosmittaukset liittyivät RSV-infektion aiheuttamaan sairaalahoitoon. Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään RSV-sairaalahoitoa; siksi toissijaisten tulosmittausten arviointi ei ollut mahdollista.
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
RSV-sairaalahoidon aikana mekaanisen ventilaation saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
Kaikki toissijaiset tulosmittaukset liittyivät RSV-infektion aiheuttamaan sairaalahoitoon. Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään RSV-sairaalahoitoa; siksi toissijaisten tulosmittausten arviointi ei ollut mahdollista.
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät yhteensä RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
Kaikki toissijaiset tulosmittaukset liittyivät RSV-infektion aiheuttamaan sairaalahoitoon. Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään RSV-sairaalahoitoa; siksi toissijaisten tulosmittausten arviointi ei ollut mahdollista.
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W10-664

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa