Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palivizumab til forebyggelse af alvorlig respiratorisk syncytial virusinfektion hos russiske børn

21. juni 2011 opdateret af: Abbott

En prospektiv, multicenter, åben, ikke-komparativ undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Synagis hos børn med høj risiko for alvorlig respiratorisk syncytial virusinfektion i Den Russiske Føderation

100 russiske børn på 2 år og derunder i højrisikopopulationer (premature og/eller med hjerte- og lungeproblemer) vil modtage palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramuskulært som profylakse mod svær respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion i for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet i russiske emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, åbent, ikke-komparativt studie af sikkerhed og effekt af palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramuskulært som profylakse mod alvorlig infektion med respiratorisk syncytialvirus i nedre luftveje hos 100 russiske børn på 2 år og derunder højrisikopopulationer (premature spædbørn [mindre end eller lig med 35 ugers gestationsalder], spædbørn med bronkopulmonal dysplasi [BPD] og spædbørn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom [HSCHD]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Spædbørn med høj risiko for alvorlig RSV-infektion defineret som opfylder mindst én af følgende:

    • Spædbørn født på mindre end eller lig med 35 ugers svangerskabsalder OG er mindre end eller lig med 6 måneders alder ved indskrivning
    • Spædbørn under eller lig med 24 måneders alder ved indskrivning OG med diagnosen bronkopulmonal dysplasi (defineret som iltbehov ved en korrigeret svangerskabsalder på 36 uger), der kræver intervention/behandling (dvs. ilt, diuretika, bronkodilatatorer, kortikosteroider osv. ) når som helst inden for 6 måneder før tilmelding
    • Spædbørn under eller lig med 24 måneders alder ved indskrivning med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, enten cyanotisk eller acyanotisk, uopereret eller delvist korrigeret. Børn med acyanotiske hjertelæsioner skal have pulmonal hypertension (større end eller lig med 40 mmHg målt tryk i lungearterien [ultralyd acceptabelt]) eller behov for daglig medicin for at håndtere medfødt hjertesygdom. Børn med følgende tilstande er ikke berettigede: hæmodynamisk ubetydelige små atrielle eller ventrikulære septumdefekter, åben ductus arteriosis, børn med aortastenose, pulmonal stenose eller coarctation af aorta alene.
  2. Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Indlæggelse på indskrivningstidspunktet (medmindre udskrivning forventes inden for 14 dage).
  2. Mekanisk ventilation (inklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP]) på tidspunktet for tilmelding.
  3. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  4. Aktiv luftvejssygdom eller anden akut infektion.
  5. Kendt nedsat nyrefunktion, som bestemt af investigator.
  6. Kendt nedsat leverfunktion, som bestemt af investigator.
  7. Anamnese med anfald (undtagen neonatale anfald).
  8. Ustabil neurologisk lidelse (omfatter, men er ikke begrænset til, epilepsi og dekompenseret hydrocefali).
  9. Kendt immundefekt, som bestemt af efterforskeren.
  10. Allergi over for immunglobulinprodukter.
  11. Forudgående modtagelse af RSV-vaccine eller profylakse (f.eks. palivizumab eller motavizumab) eller administration af et produkt, der muligvis indeholder RSV-neutraliserende antistof inden for 100 dage før tilmelding (inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende: RSV-hyperimmunoglobulin, polyklonalt intravenøst ​​immunsystem cytomegalovirus hyperimmunoglobulin, varicella zoster hyperimmunoglobulin).
  12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
  13. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  14. Af en eller anden grund anses forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramuskulært hver 30. dag i 3 til 5 injektioner
Biologisk: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramuskulært
Andre navne:
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som dem, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 og 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Antallet af forsøgspersoner, der oplever en alvorlig eller ikke-alvorlig behandlingsudløst bivirkning inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er opsummeret. Se afsnittet Rapporterede uønskede hændelser for detaljer.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Antal indlæggelser på grund af respiratorisk syncytial virus (RSV)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Antal forsøgspersoner, der oplever en RSV-indlæggelse
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal RSV-indlæggelsesdage
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Alle sekundære udfaldsmål var relateret til hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion. Ingen RSV-indlæggelser forekom under undersøgelsen; derfor var evaluering af de sekundære resultatmål ikke mulig.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Samlet antal RSV-indlæggelsesdage med øget supplerende iltbehov
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Alle sekundære udfaldsmål var relateret til hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion. Ingen RSV-indlæggelser forekom under undersøgelsen; derfor var evaluering af de sekundære resultatmål ikke mulig.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Antal indlæggelser på intensiv afdeling (ICU) under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Resultatmål refererer til antallet af forsøgspersoner indlagt på ICU under RSV-indlæggelse. Ingen RSV-indlæggelser forekom under undersøgelsen; derfor var evaluering af de sekundære resultatmål ikke mulig.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Samlet antal dage med RSV ICU-ophold
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Alle sekundære udfaldsmål var relateret til hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion. Ingen RSV-indlæggelser forekom under undersøgelsen; derfor var evaluering af de sekundære resultatmål ikke mulig.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Antal forsøgspersoner, der modtog mekanisk ventilation under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Alle sekundære udfaldsmål var relateret til hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion. Ingen RSV-indlæggelser forekom under undersøgelsen; derfor var evaluering af de sekundære resultatmål ikke mulig.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Samlet antal dage med mekanisk ventilation under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Alle sekundære udfaldsmål var relateret til hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion. Ingen RSV-indlæggelser forekom under undersøgelsen; derfor var evaluering af de sekundære resultatmål ikke mulig.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W10-664

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med palivizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner