러시아 어린이의 중증 호흡기 세포융합 바이러스 감염 예방을 위한 Palivizumab
2011년 6월 21일 업데이트: Abbott
러시아 연방에서 중증 호흡기 세포융합 바이러스 감염 위험이 높은 어린이를 대상으로 한 시나지스의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비비교 연구
고위험 인구(조산아 및/또는 심장 및 폐 문제가 있는)의 2세 이하 러시아 어린이 100명은 러시아 피험자에서 약물의 안전성과 효능을 연구하기 위해.
연구 개요
상세 설명
2세 이하의 러시아 어린이 100명을 대상으로 중증 하기도 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 대한 예방책으로 palivizumab(Synagis) 15mg/kg 근육 주사의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비비교 연구 고위험군(조산아[임신 연령 35주 이하], 기관지폐 형성이상[BPD] 영아, 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장 질환[HSCHD]이 있는 영아).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ivanovo, 러시아 연방, 153731
- Site Ref # / Investigator 22699
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Site Ref # / Investigator 22694
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- Site Ref # / Investigator 24022
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Moscow, 러시아 연방, 117931
- Site Ref # / Investigator 15744
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Site Ref # / Investigator 15745
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Site Ref # / Investigator 24025
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Site Ref # / Investigator 15781
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Site Ref # / Investigator 22686
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Moscow, 러시아 연방, 125412
- Site Ref # / Investigator 15747
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Site Ref # / Investigator 22696
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Site Ref # / Investigator 24023
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Site Ref # / Investigator 22692
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Site Ref # / Investigator 22683
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Site Ref # / Investigator 22693
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196650
- Site Ref # / Investigator 22685
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Site Ref # / Investigator 15722
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Site Ref # / Investigator 15748
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Site Ref # / Investigator 15782
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Site Ref # / Investigator 15746
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되는 중증 RSV 감염 위험이 높은 유아:
- 재태 주령 35주 이하로 태어나고 등록 시점에서 6개월 이하인 유아
- 중재/관리(예: 산소, 이뇨제, 기관지확장제, 코르티코스테로이드 등)가 필요한 기관지폐 이형성증(보정 재태 연령 36주의 산소 요구량으로 정의) 진단을 받은 24개월 이하의 유아 ) 등록 전 6개월 이내 언제든지
- 수술을 받지 않았거나 부분적으로 교정된 청색증 또는 무청색증의 혈역학적으로 유의한 선천성 심장 질환이 있는 등록 시점의 생후 24개월 이하의 유아. 무색소성 심장 병변이 있는 소아는 폐고혈압(폐동맥의 측정 압력이 40mmHg 이상[초음파 허용])이 있거나 선천성 심장 질환을 관리하기 위해 매일 약물 치료가 필요해야 합니다. 다음 조건을 가진 어린이는 자격이 없습니다: 혈역학적으로 미미한 작은 심방 또는 심실 중격 결손, 동맥관 개존증, 대동맥 협착증이 있는 어린이, 폐협착증 또는 대동맥 단독 협착.
- 학부모(들)가 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 등록 당시 입원(퇴원이 14일 이내에 예상되지 않는 경우).
- 등록 시 기계 환기(지속적인 양압[CPAP] 포함).
- 수명은 6개월 미만입니다.
- 활동성 호흡기 질환 또는 기타 급성 감염.
- 연구자가 결정한 알려진 신장 장애.
- 연구자에 의해 결정된 알려진 간 장애.
- 발작의 병력(신생아 발작 제외).
- 불안정한 신경학적 장애(간질 및 비대상성 수두증을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 연구자가 결정한 알려진 면역결핍.
- 면역 글로불린 제품에 대한 알레르기.
- RSV 백신 또는 예방약(예: palivizumab 또는 motavizumab)을 사전에 수령했거나 등록 전 100일 이내에 RSV 중화 항체를 포함할 가능성이 있는 제품의 투여(다음을 포함하지만 이에 국한되지 않음: RSV 고면역글로불린, 다클론성 정맥내 면역글로불린 , 사이토메갈로바이러스 고면역글로불린, 수두 대상포진 고면역글로불린).
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 이 평가판의 이전 등록.
- 어떤 이유로든 조사자는 피험자가 이 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리비주맙
팔리비주맙 15mg/kg을 30일마다 3~5회 근육주사
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팔리비주맙 15 mg/kg 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도
기간: Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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치료 관련 부작용은 연구 약물 개시 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 및 100일 이내에 발생하는 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 중증 또는 중대하지 않은 치료 관련 이상 반응을 경험한 피험자의 수가 요약됩니다.
자세한 내용은 보고된 이상 반응 섹션을 참조하십시오.
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Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 입원 수
기간: Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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RSV 입원을 경험한 대상체의 수
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Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 RSV 입원 일수
기간: Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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모든 2차 결과 측정은 RSV 감염으로 인한 입원과 관련이 있었습니다.
RSV 입원은 연구 중에 발생하지 않았습니다. 따라서 이차 결과 측정의 평가는 불가능했습니다.
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Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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보충 산소 요구 사항이 증가한 총 RSV 입원 일수
기간: Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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모든 2차 결과 측정은 RSV 감염으로 인한 입원과 관련이 있었습니다.
RSV 입원은 연구 중에 발생하지 않았습니다. 따라서 이차 결과 측정의 평가는 불가능했습니다.
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Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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RSV 입원 중 집중 치료실(ICU) 입원 수
기간: Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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결과 측정은 RSV 입원 중 ICU에 입원한 피험자의 수를 나타냅니다.
RSV 입원은 연구 중에 발생하지 않았습니다. 따라서 이차 결과 측정의 평가는 불가능했습니다.
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Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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총 RSV ICU 체류 일수
기간: Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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모든 2차 결과 측정은 RSV 감염으로 인한 입원과 관련이 있었습니다.
RSV 입원은 연구 중에 발생하지 않았습니다. 따라서 이차 결과 측정의 평가는 불가능했습니다.
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Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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RSV 입원 중 기계 환기를 받은 피험자의 수
기간: Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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모든 2차 결과 측정은 RSV 감염으로 인한 입원과 관련이 있었습니다.
RSV 입원은 연구 중에 발생하지 않았습니다. 따라서 이차 결과 측정의 평가는 불가능했습니다.
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Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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RSV 입원 중 기계 환기의 총 일수
기간: Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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모든 2차 결과 측정은 RSV 감염으로 인한 입원과 관련이 있었습니다.
RSV 입원은 연구 중에 발생하지 않았습니다. 따라서 이차 결과 측정의 평가는 불가능했습니다.
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Palivizumab 마지막 주사 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W10-664
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팔리비주맙에 대한 임상 시험
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mAbxience Research S.L.완전한
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Abbott완전한