Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palivizumab pro prevenci těžké infekce respiračním syncyciálním virem u ruských dětí

21. června 2011 aktualizováno: Abbott

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie bezpečnosti a účinnosti Synagis u dětí s vysokým rizikem těžké infekce respiračním syncytiálním virem v Ruské federaci

100 ruských dětí ve věku 2 let a méně ve vysoce rizikových populacích (předčasně narozené a/nebo se srdečními a plicními problémy) dostane palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramuskulárně jako profylaxi těžké infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) za účelem studia bezpečnosti a účinnosti léku u ruských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie bezpečnosti a účinnosti palivizumabu (Synagis) 15 mg/kg intramuskulárně jako profylaxe těžké infekce respiračním syncyciálním virem dolních cest dýchacích u 100 ruských dětí ve věku 2 let a méně v roce vysoce rizikové populace (předčasně narozené děti [do 35. týdne gestačního věku], děti s bronchopulmonální dysplazií [BPD] a děti s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou [HSCHD]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Ruská Federace, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Kojenci s vysokým rizikem závažné infekce RSV jsou definováni jako kojenci splňující alespoň jednu z následujících podmínek:

    • Děti narozené v gestačním věku kratším nebo rovným 35 týdnům A jsou při zápisu mladší nebo rovné 6 měsícům
    • Kojenci mladší nebo rovnající se 24 měsícům při zařazení A s diagnózou bronchopulmonální dysplazie (definovaná jako potřeba kyslíku v korigovaném gestačním věku 36 týdnů) vyžadující intervenci/management (tj. kyslík, diuretika, bronchodilatancia, kortikosteroidy atd. ) kdykoli během 6 měsíců před zápisem
    • Kojenci mladší nebo rovni 24 měsícům při zařazení s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou, cyanotickou nebo acyanotickou, neoperovanou nebo částečně korigovanou. Děti s acyanotickými srdečními lézemi musí mít plicní hypertenzi (vyšší nebo rovnou 40 mmHg naměřený tlak v plicní tepně [ultrazvuk je přijatelný]) nebo potřebu denní medikace ke zvládnutí vrozené srdeční choroby. Nevhodné jsou děti s následujícími stavy: hemodynamicky nevýznamné malé defekty septa síní nebo komor, otevřená arterióza ductus, děti s aortální stenózou, pulmonální stenózou nebo samotnou koarktací aorty.
  2. Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči).

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro studii:

  1. Hospitalizace v době zařazení (pokud se nepředpokládá propuštění do 14 dnů).
  2. Mechanická ventilace (včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP]) v době zařazení.
  3. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  4. Aktivní respirační onemocnění nebo jiná akutní infekce.
  5. Známé poškození ledvin, jak stanovil zkoušející.
  6. Známá porucha funkce jater, jak určil zkoušející.
  7. Anamnéza záchvatů (kromě novorozeneckých záchvatů).
  8. Nestabilní neurologická porucha (zahrnuje, ale není omezena na epilepsii a dekompenzovanou hydrocefalii).
  9. Známá imunodeficience stanovená zkoušejícím.
  10. Alergie na imunoglobulinové produkty.
  11. Před přijetím vakcíny proti RSV nebo profylaxe (např. palivizumab nebo motavizumab) nebo podání přípravku, který může obsahovat protilátku neutralizující RSV během 100 dnů před zařazením (zahrnuje, ale není omezeno na následující: hyperimunoglobulin RSV, polyklonální intravenózní imunoglobulin , cytomegalovirový hyperimunoglobulin, varicella zoster hyperimunoglobulin).
  12. Účast v další klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  13. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  14. Z jakéhokoli důvodu je subjekt považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramuskulárně každých 30 dní ve 3 až 5 injekcích
Biologický: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramuskulárně
Ostatní jména:
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako ty, které se objevily po zahájení studie lékem a během 30 a 100 dnů po poslední dávce studovaného léku. Je shrnut počet subjektů, u kterých došlo k závažnému nebo nezávažnému nežádoucímu účinku souvisejícímu s léčbou během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Podrobnosti naleznete v části Hlášené nežádoucí příhody.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Počet hospitalizací kvůli respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV)
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Počet subjektů, které prodělaly hospitalizaci RSV
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní hospitalizace RSV
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Všechna měření sekundárních výsledků souvisela s hospitalizací kvůli infekci RSV. Během studie nedošlo k žádné hospitalizaci RSV; proto nebylo možné hodnocení sekundárních výstupních opatření.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Celkový počet dní hospitalizace RSV se zvýšenou potřebou doplňkového kyslíku
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Všechna měření sekundárních výsledků souvisela s hospitalizací kvůli infekci RSV. Během studie nedošlo k žádné hospitalizaci RSV; proto nebylo možné hodnocení sekundárních výstupních opatření.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Počet přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) během hospitalizace RSV
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Měření výsledku se týká počtu subjektů přijatých na JIP během hospitalizace RSV. Během studie nedošlo k žádné hospitalizaci RSV; proto nebylo možné hodnocení sekundárních výstupních opatření.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Celkový počet dní pobytu RSV na JIP
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Všechna měření sekundárních výsledků souvisela s hospitalizací kvůli infekci RSV. Během studie nedošlo k žádné hospitalizaci RSV; proto nebylo možné hodnocení sekundárních výstupních opatření.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Počet subjektů, které dostaly mechanickou ventilaci během hospitalizace RSV
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Všechna měření sekundárních výsledků souvisela s hospitalizací kvůli infekci RSV. Během studie nedošlo k žádné hospitalizaci RSV; proto nebylo možné hodnocení sekundárních výstupních opatření.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Celkový počet dnů mechanické ventilace během hospitalizace RSV
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Všechna měření sekundárních výsledků souvisela s hospitalizací kvůli infekci RSV. Během studie nedošlo k žádné hospitalizaci RSV; proto nebylo možné hodnocení sekundárních výstupních opatření.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W10-664

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na palivizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit