Palivizumab para la prevención de la infección grave por el virus sincitial respiratorio en niños rusos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Lactantes con alto riesgo de infección grave por RSV definidos como que cumplen al menos uno de los siguientes:

   • Bebés nacidos con 35 semanas o menos de edad gestacional Y tienen 6 meses o menos de edad en el momento de la inscripción
   • Lactantes de menos de 24 meses de edad al momento de la inscripción Y con un diagnóstico de displasia broncopulmonar (definida como requerimiento de oxígeno a una edad gestacional corregida de 36 semanas) que requieren intervención/manejo (es decir, oxígeno, diuréticos, broncodilatadores, corticosteroides, etc. ) en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
   • Lactantes de menos de 24 meses de edad al momento de la inscripción con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, ya sea cianótica o acianótica, no operada o parcialmente corregida. Los niños con lesiones cardíacas acianóticas deben tener hipertensión pulmonar (presión medida en la arteria pulmonar mayor o igual a 40 mmHg [ultrasonido aceptable]) o la necesidad de medicación diaria para controlar la cardiopatía congénita. Los niños con las siguientes condiciones no son elegibles: pequeños defectos del tabique auricular o ventricular hemodinámicamente insignificantes, conducto arterioso permeable, niños con estenosis aórtica, estenosis pulmonar o coartación de la aorta sola.
2. Formulario de consentimiento informado firmado por los padres.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para el estudio:

1. Hospitalización en el momento de la inscripción (a menos que se anticipe el alta dentro de los 14 días).
2. Ventilación mecánica (incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP]) en el momento de la inscripción.
3. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
4. Enfermedad respiratoria activa u otra infección aguda.
5. Insuficiencia renal conocida, según lo determine el investigador.
6. Insuficiencia hepática conocida, según lo determine el investigador.
7. Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones neonatales).
8. Trastorno neurológico inestable (incluye, pero no se limita a, epilepsia e hidrocefalia descompensada).
9. Inmunodeficiencia conocida, según lo determine el investigador.
10. Alergia a los productos de inmunoglobulina.
11. Recepción previa de vacuna o profilaxis contra el RSV (p. ej., palivizumab o motavizumab), o administración de un producto que posiblemente contenga anticuerpos neutralizantes del RSV dentro de los 100 días anteriores a la inscripción (incluye, entre otros, lo siguiente: hiperinmunoglobulina contra el RSV, inmunoglobulina intravenosa policlonal , hiperinmunoglobulina de citomegalovirus, hiperinmunoglobulina de varicela zoster).
12. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
13. Inscripción anterior en este ensayo.
14. Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para este estudio.