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帕利珠单抗预防俄罗斯儿童严重呼吸道合胞病毒感染

2011年6月21日 更新者：Abbott

Synagis 在俄罗斯联邦严重呼吸道合胞病毒感染高危儿童中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放标签、非比较研究

100 名 2 岁及以下的高危人群（早产和/或有心肺问题）的俄罗斯儿童将肌肉注射帕利珠单抗 (Synagis) 15 mg/kg，以预防严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染为了研究该药物在俄罗斯受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项针对 100 名 2 岁及以下俄罗斯儿童肌肉注射帕利珠单抗 (Synagis) 15 mg/kg 预防严重下呼吸道呼吸道合胞病毒感染的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放标签、非比较研究高危人群（早产儿 [胎龄小于或等于 35 周]、支气管肺发育不良 [BPD] 婴儿和血液动力学显着先天性心脏病 [HSCHD] 婴儿）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow、俄罗斯联邦、117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow、俄罗斯联邦、117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow、俄罗斯联邦、125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：

  1. 具有严重 RSV 感染高风险的婴儿被定义为满足以下至少一项：

    • 出生时胎龄小于或等于 35 周且入学时小于或等于 6 个月大的婴儿
    • 入组时小于或等于 24 个月大且诊断为支气管肺发育不良（定义为校正胎龄 36 周时的氧气需求）需要干预/管理（即氧气、利尿剂、支气管扩张剂、皮质类固醇等）的婴儿。 ) 入学前 6 个月内的任何时间
    • 入组时年龄小于或等于 24 个月且患有血液动力学显着先天性心脏病的婴儿，无论是紫绀型还是无紫绀型，未手术或部分矫正。 患有非紫绀型心脏病变的儿童必须患有肺动脉高压（肺动脉测量压力大于或等于 40 mmHg [超声可接受]）或需要每天服药来控制先天性心脏病。 患有以下疾病的儿童不符合条件：血流动力学不显着的小心房或室间隔缺损、动脉导管未闭、主动脉瓣狭窄、肺动脉狭窄或单纯主动脉缩窄的儿童。
  2. 由父母签署的知情同意书。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不符合研究条件：

  1. 入组时住院（除非预计在 14 天内出院）。
  2. 入组时进行机械通气（包括持续气道正压通气 [CPAP]）。
  3. 预期寿命不到6个月。
  4. 活动性呼吸道疾病或其他急性感染。
  5. 由研究者确定的已知肾功能损害。
  6. 由研究者确定的已知肝功能损害。
  7. 癫痫发作史（新生儿癫痫发作除外）。
  8. 不稳定的神经系统疾病（包括但不限于癫痫和失代偿性脑积水）。
  9. 由研究者确定的已知免疫缺陷。
  10. 对免疫球蛋白产品过敏。
  11. 在入组前 100 天内接受过 RSV 疫苗或预防（例如，帕利珠单抗或莫维珠单抗），或给予可能含有 RSV 中和抗体的产品（包括但不限于以下内容：RSV 高免疫球蛋白、多克隆静脉内免疫球蛋白，巨细胞病毒高免疫球蛋白，水痘带状疱疹高免疫球蛋白）。
  12. 入组前 30 天内参加过另一项临床试验。
  13. 以前参加过此试验。
  14. 出于任何原因，研究者认为受试者不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕利珠单抗
帕利珠单抗 15 mg/kg 每 30 天肌肉注射 3 至 5 次
生物：帕利珠单抗
帕利珠单抗 15 mg/kg 肌肉注射
其他名称：
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg 肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生频率
大体时间：最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
治疗中出现的不良事件定义为研究药物开始后以及最后一剂研究药物后 30 和 100 天内发生的不良事件。 总结在最后一次研究药物给药后 30 天内经历严重或不严重的治疗中出现的不良事件的受试者人数。 有关详细信息，请参阅已报告的不良事件部分。
最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
因呼吸道合胞病毒 (RSV) 而住院的人数
大体时间：最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
经历 RSV 住院治疗的受试者数量
最后一次注射帕利珠单抗后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RSV 住院总天数
大体时间：最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
所有次要结果指标都与因 RSV 感染住院有关。 研究期间没有发生 RSV 住院治疗；因此，无法评估次要结果指标。
最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
补充氧气需求增加的 RSV 住院总天数
大体时间：最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
所有次要结果指标都与因 RSV 感染住院有关。 研究期间没有发生 RSV 住院治疗；因此，无法评估次要结果指标。
最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
RSV 住院期间入住重症监护病房 (ICU) 的人数
大体时间：最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
结果测量是指在 RSV 住院期间入住 ICU 的受试者人数。 研究期间没有发生 RSV 住院治疗；因此，无法评估次要结果指标。
最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
RSV 入住 ICU 的总天数
大体时间：最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
所有次要结果指标都与因 RSV 感染住院有关。 研究期间没有发生 RSV 住院治疗；因此，无法评估次要结果指标。
最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
在 RSV 住院期间接受机械通气的受试者人数
大体时间：最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
所有次要结果指标都与因 RSV 感染住院有关。 研究期间没有发生 RSV 住院治疗；因此，无法评估次要结果指标。
最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
RSV 住院期间机械通气总天数
大体时间：最后一次注射帕利珠单抗后 30 天
所有次要结果指标都与因 RSV 感染住院有关。 研究期间没有发生 RSV 住院治疗；因此，无法评估次要结果指标。
最后一次注射帕利珠单抗后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

  • 研究主任：Konstantin M Gudkov, MD、Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月2日

首次发布 (估计)

2009年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月21日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • W10-664

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