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Palivizumab per la prevenzione dell'infezione da virus respiratorio sinciziale grave nei bambini russi

21 giugno 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, non comparativo sulla sicurezza e l'efficacia di Synagis nei bambini ad alto rischio di grave infezione da virus respiratorio sinciziale nella Federazione Russa

100 bambini russi di età pari o inferiore a 2 anni in popolazioni ad alto rischio (pretermine e/o con problemi cardiaci e polmonari) riceveranno palivizumab (Synagis) 15 mg/kg per via intramuscolare come profilassi per una grave infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) in fine di studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei soggetti russi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, non comparativo sulla sicurezza e l'efficacia di palivizumab (Synagis) 15 mg/kg per via intramuscolare come profilassi dell'infezione grave da virus respiratorio sinciziale del tratto respiratorio inferiore in 100 bambini russi di età pari o inferiore a 2 anni in popolazioni ad alto rischio (neonati pretermine [età gestazionale inferiore o uguale a 35 settimane], neonati con displasia broncopolmonare [BPD] e neonati con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa [HSCHD]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Federazione Russa, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Neonati ad alto rischio di grave infezione da RSV definiti come che soddisfano almeno uno dei seguenti:

    • Neonati nati a un'età gestazionale inferiore o uguale a 35 settimane E hanno un'età inferiore o uguale a 6 mesi al momento dell'arruolamento
    • Neonati di età inferiore o uguale a 24 mesi all'arruolamento E con diagnosi di displasia broncopolmonare (definita come fabbisogno di ossigeno a un'età gestazionale corretta di 36 settimane) che richiedono intervento/gestione (ossia ossigeno, diuretici, broncodilatatori, corticosteroidi, ecc.) ) in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'iscrizione
    • Neonati di età inferiore o uguale a 24 mesi all'arruolamento con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cianotica o acianotica, non operata o parzialmente corretta. I bambini con lesioni cardiache acianotiche devono avere ipertensione polmonare (superiore o uguale a 40 mmHg di pressione misurata nell'arteria polmonare [ecografia accettabile]) o la necessità di farmaci giornalieri per gestire la cardiopatia congenita. Non sono ammissibili i bambini con le seguenti condizioni: piccoli difetti del setto atriale o ventricolare emodinamicamente non significativi, arteriosi del dotto pervio, bambini con stenosi aortica, stenosi polmonare o coartazione della sola aorta.
  2. Modulo di consenso informato firmato dai genitori.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono eleggibili per lo studio:

  1. Ricovero al momento dell'arruolamento (a meno che la dimissione non sia anticipata entro 14 giorni).
  2. Ventilazione meccanica (compresa la pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP]) al momento dell'arruolamento.
  3. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  4. Malattia respiratoria attiva o altra infezione acuta.
  5. Compromissione renale nota, come determinato dallo sperimentatore.
  6. Compromissione epatica nota, come determinato dallo sperimentatore.
  7. Storia di convulsioni (eccetto convulsioni neonatali).
  8. Disturbo neurologico instabile (include, ma non è limitato a, epilessia e idrocefalo scompensato).
  9. Immunodeficienza nota, come determinato dallo sperimentatore.
  10. Allergia ai prodotti immunoglobulinici.
  11. Ricevuta preventiva di vaccino o profilassi RSV (ad es. palivizumab o motavizumab) o somministrazione di un prodotto possibilmente contenente anticorpi neutralizzanti RSV entro 100 giorni prima dell'arruolamento (include, ma non è limitato a, quanto segue: iperimmunoglobulina RSV, immunoglobulina policlonale per via endovenosa , iperimmunoglobulina del citomegalovirus, iperimmunoglobulina della varicella zoster).
  12. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  13. Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  14. Per qualsiasi motivo, il soggetto è considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg per via intramuscolare ogni 30 giorni per 3-5 iniezioni
Biologico: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg per via intramuscolare
Altri nomi:
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come quelli che si sono verificati dopo l'inizio del farmaco in studio ed entro 30 e 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Viene riassunto il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento grave o non grave entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Vedere la sezione Eventi avversi segnalati per i dettagli.
Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Numero di ricoveri per virus respiratorio sinciziale (RSV)
Lasso di tempo: Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Numero di soggetti che hanno subito un ricovero per RSV
Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni di ricovero per VRS
Lasso di tempo: Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Tutte le misure di outcome secondari erano correlate all'ospedalizzazione a causa di infezione da RSV. Durante lo studio non si sono verificati ricoveri per VRS; pertanto, la valutazione delle misure di esito secondarie non è stata possibile.
Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Totale giorni di ricovero per RSV con aumento del fabbisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Tutte le misure di outcome secondari erano correlate all'ospedalizzazione a causa di infezione da RSV. Durante lo studio non si sono verificati ricoveri per VRS; pertanto, la valutazione delle misure di esito secondarie non è stata possibile.
Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) durante il ricovero per VRS
Lasso di tempo: Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
La misura dell'esito si riferisce al numero di soggetti ricoverati in terapia intensiva durante il ricovero per VRS. Durante lo studio non si sono verificati ricoveri per VRS; pertanto, la valutazione delle misure di esito secondarie non è stata possibile.
Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Giorni totali di degenza in terapia intensiva RSV
Lasso di tempo: Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Tutte le misure di outcome secondari erano correlate all'ospedalizzazione a causa di infezione da RSV. Durante lo studio non si sono verificati ricoveri per VRS; pertanto, la valutazione delle misure di esito secondarie non è stata possibile.
Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Numero di soggetti che hanno ricevuto ventilazione meccanica durante il ricovero per VRS
Lasso di tempo: Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Tutte le misure di outcome secondari erano correlate all'ospedalizzazione a causa di infezione da RSV. Durante lo studio non si sono verificati ricoveri per VRS; pertanto, la valutazione delle misure di esito secondarie non è stata possibile.
Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Giorni totali di ventilazione meccanica durante il ricovero per VRS
Lasso di tempo: Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab
Tutte le misure di outcome secondari erano correlate all'ospedalizzazione a causa di infezione da RSV. Durante lo studio non si sono verificati ricoveri per VRS; pertanto, la valutazione delle misure di esito secondarie non è stata possibile.
Nei 30 giorni successivi all'ultima iniezione di palivizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W10-664

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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