Palivizumab a súlyos légúti szincitiális vírusfertőzés megelőzésére orosz gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

1. A súlyos RSV-fertőzés kockázatának kitett csecsemők, akik megfelelnek a következők legalább egyikének:

   • Azok a csecsemők, akik 35 hetesnél fiatalabb terhességi korban születtek ÉS 6 hónaposnál fiatalabbak a beiratkozáskor
   • 24 hónaposnál fiatalabb csecsemők a felvételkor ÉS akiknél bronchopulmonalis dysplasia diagnosztizáltak (definíció szerint oxigénigény 36 hetes korrigált terhességi korban), amely beavatkozást/kezelést (azaz oxigént, diuretikumokat, hörgőtágítókat, kortikoszteroidokat stb.) igényel. ) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül bármikor
   • 24 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők, akik hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvednek, akár cianotikus, akár acianotikus, nem operált vagy részben korrigált. Acianotikus szívelváltozásokban szenvedő gyermekeknél pulmonális hipertóniában kell szenvedni (40 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő a pulmonalis artériában mért nyomás [ultrahang elfogadható]), vagy napi gyógyszeres kezelés szükséges a veleszületett szívbetegség kezelésére. A következő betegségekben szenvedő gyermekek nem támogathatók: hemodinamikailag jelentéktelen kis pitvari vagy kamrai septum defektusok, nyílt ductus arteriosis, aorta szűkületben szenvedő gyermekek, tüdőszűkület vagy egyedül az aorta coarctációja.
2. Szülő(k) által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Kórházi ellátás a beiratkozáskor (kivéve, ha 14 napon belül várható elbocsátás).
2. Mechanikus lélegeztetés (beleértve a folyamatos pozitív légúti nyomást [CPAP]) a beiratkozáskor.
3. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
4. Aktív légúti betegség vagy egyéb akut fertőzés.
5. Ismert vesekárosodás, a vizsgáló megállapítása szerint.
6. Ismert májkárosodás, a vizsgáló megállapítása szerint.
7. Görcsrohamok anamnézisében (az újszülöttkori rohamok kivételével).
8. Instabil neurológiai rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan, az epilepsziát és a dekompenzált vízfejűséget).
9. Ismert immunhiány, a vizsgáló meghatározása szerint.
10. Allergia az immunglobulin termékekre.
11. RSV-vakcina vagy profilaxis (pl. palivizumab vagy motavizumab) előzetes beadása, vagy RSV-semlegesítő antitestet tartalmazó termék beadása a beiratkozást megelőző 100 napon belül (beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: RSV hiperimmunglobulin, poliklonális intravénás immunglobulin , citomegalovírus hiperimmunglobulin, varicella zoster hiperimmunglobulin).
12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
13. Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
14. A vizsgáló bármely okból úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas erre a vizsgálatra.