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Palivizumab zur Prävention einer schweren Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion bei russischen Kindern

21. Juni 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine prospektive, multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Synagis bei Kindern mit hohem Risiko einer schweren Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion in der Russischen Föderation

100 russische Kinder im Alter von 2 Jahren und darunter in Hochrisikopopulationen (Frühgeborene und/oder mit Herz- und Lungenproblemen) erhalten Palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramuskulär zur Prophylaxe einer schweren Infektion mit dem respiratorischen Synzytialvirus (RSV). um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei russischen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, unverblindete, nicht vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramuskulär als Prophylaxe einer schweren Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion der unteren Atemwege bei 100 russischen Kindern im Alter von 2 Jahren und darunter Hochrisikopopulationen (Frühgeborene [Gestationsalter kleiner oder gleich 35 Wochen], Säuglinge mit bronchopulmonaler Dysplasie [BPD] und Säuglinge mit hämodynamisch signifikanter angeborener Herzerkrankung [HSCHD]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Russische Föderation, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Säuglinge mit hohem Risiko einer schweren RSV-Infektion, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Säuglinge, die in einem Gestationsalter von weniger als oder gleich 35 Wochen geboren wurden UND bei der Einschreibung höchstens 6 Monate alt sind
    • Säuglinge im Alter von bis zu 24 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme UND mit einer Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie (definiert als Sauerstoffbedarf bei einem korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen), die eine Intervention/Behandlung erfordern (d. h. Sauerstoff, Diuretika, Bronchodilatatoren, Kortikosteroide usw. ) jederzeit innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
    • Säuglinge im Alter von bis zu 24 Monaten bei Einschreibung mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern, entweder zyanotisch oder azyanotisch, nicht operiert oder teilweise korrigiert. Kinder mit azyanotischen Herzläsionen müssen an pulmonaler Hypertonie (mehr als oder gleich 40 mmHg gemessener Druck in der Pulmonalarterie [Ultraschall akzeptabel]) leiden oder müssen täglich Medikamente einnehmen, um angeborene Herzfehler zu behandeln. Kinder mit den folgenden Erkrankungen sind nicht teilnahmeberechtigt: hämodynamisch unbedeutender kleiner Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt, offener Ductusarteriose, Kinder mit Aortenstenose, Pulmonalstenose oder Aortenstenose allein.
  2. Von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studie ausgeschlossen:

  1. Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Einschreibung (es sei denn, die Entlassung wird innerhalb von 14 Tagen erwartet).
  2. Mechanische Beatmung (einschließlich kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck [CPAP]) zum Zeitpunkt der Registrierung.
  3. Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  4. Aktive Atemwegserkrankung oder andere akute Infektion.
  5. Bekannte Nierenfunktionsstörung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  6. Bekannte Leberfunktionsstörung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  7. Vorgeschichte von Anfällen (außer neonatale Anfälle).
  8. Instabile neurologische Störung (umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Epilepsie und dekompensierte Hydrozephalie).
  9. Bekannte Immunschwäche, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  10. Allergie gegen Immunglobulinprodukte.
  11. Vorheriger Erhalt einer RSV-Impfung oder -Prophylaxe (z. B. Palivizumab oder Motavizumab) oder Verabreichung eines Produkts, das möglicherweise RSV-neutralisierende Antikörper enthält, innerhalb von 100 Tagen vor der Registrierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: RSV-Hyperimmunglobulin, polyklonales intravenöses Immunglobulin). , Cytomegalovirus-Hyperimmunglobulin, Varizella-Zoster-Hyperimmunglobulin).
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Frühere Registrierung für diese Studie.
  14. Aus irgendeinem Grund wird das Subjekt vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für diese Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palivizumab
Palivizumab 15 mg/kg intramuskulär alle 30 Tage für 3 bis 5 Injektionen
Biologisch: Palivizumab
Palivizumab 15 mg/kg intramuskulär
Andere Namen:
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden als solche definiert, die nach Beginn der Studienmedikation und innerhalb von 30 und 100 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftraten. Die Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein schwerwiegendes oder nicht schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis erlitten, wird zusammengefasst. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund des Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Anzahl der Probanden, die einen RSV-Krankenhausaufenthalt erlebt haben
Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der RSV-Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Alle sekundären Endpunkte bezogen sich auf die Hospitalisierung aufgrund einer RSV-Infektion. Während der Studie kam es zu keinen RSV-Krankenhausaufenthalten; daher war eine Auswertung der sekundären Ergebnisparameter nicht möglich.
Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Gesamtzahl der RSV-Krankenhausaufenthaltstage mit erhöhtem Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Alle sekundären Endpunkte bezogen sich auf die Hospitalisierung aufgrund einer RSV-Infektion. Während der Studie kam es zu keinen RSV-Krankenhausaufenthalten; daher war eine Auswertung der sekundären Ergebnisparameter nicht möglich.
Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation (ICU) während des RSV-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Das Ergebnismaß bezieht sich auf die Anzahl der Patienten, die während des RSV-Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Während der Studie kam es zu keinen RSV-Krankenhausaufenthalten; daher war eine Auswertung der sekundären Ergebnisparameter nicht möglich.
Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Gesamtzahl der RSV-Aufenthaltstage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Alle sekundären Endpunkte bezogen sich auf die Hospitalisierung aufgrund einer RSV-Infektion. Während der Studie kam es zu keinen RSV-Krankenhausaufenthalten; daher war eine Auswertung der sekundären Ergebnisparameter nicht möglich.
Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Anzahl der Probanden, die während des RSV-Krankenhausaufenthalts mechanisch beatmet wurden
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Alle sekundären Endpunkte bezogen sich auf die Hospitalisierung aufgrund einer RSV-Infektion. Während der Studie kam es zu keinen RSV-Krankenhausaufenthalten; daher war eine Auswertung der sekundären Ergebnisparameter nicht möglich.
Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Gesamtzahl der Tage mechanischer Beatmung während des RSV-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab
Alle sekundären Endpunkte bezogen sich auf die Hospitalisierung aufgrund einer RSV-Infektion. Während der Studie kam es zu keinen RSV-Krankenhausaufenthalten; daher war eine Auswertung der sekundären Ergebnisparameter nicht möglich.
Bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Palivizumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W10-664

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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