- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01006629
Palivizumab voor de preventie van ernstige respiratoire syncytiële virusinfectie bij Russische kinderen
21 juni 2011 bijgewerkt door: Abbott
Een prospectief, multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Synagis bij kinderen met een hoog risico op ernstige respiratoire syncytieel virusinfectie in de Russische Federatie
100 Russische kinderen van 2 jaar en jonger in populaties met een hoog risico (prematuur en/of met hart- en longproblemen) zullen intramusculair palivizumab (Synagis) 15 mg/kg krijgen als profylaxe voor ernstige infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV) in om de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn bij Russische proefpersonen te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramusculair als profylaxe voor ernstige infectie met het respiratoir syncytieel virus van de onderste luchtwegen bij 100 Russische kinderen van 2 jaar en jonger in populaties met een hoog risico (te vroeg geboren baby's [minder dan of gelijk aan 35 weken zwangerschapsduur], baby's met bronchopulmonale dysplasie [BPD] en baby's met hemodynamisch significante congenitale hartziekte [HSCHD]).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153731
- Site Ref # / Investigator 22699
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Site Ref # / Investigator 22694
-
Moscow, Russische Federatie, 117198
- Site Ref # / Investigator 24022
-
Moscow, Russische Federatie, 117931
- Site Ref # / Investigator 15744
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Site Ref # / Investigator 15745
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Site Ref # / Investigator 24025
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Site Ref # / Investigator 15781
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Site Ref # / Investigator 22686
-
Moscow, Russische Federatie, 125412
- Site Ref # / Investigator 15747
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Site Ref # / Investigator 22696
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Site Ref # / Investigator 24023
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
- Site Ref # / Investigator 22692
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
- Site Ref # / Investigator 22683
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Site Ref # / Investigator 22693
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196650
- Site Ref # / Investigator 22685
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Site Ref # / Investigator 15722
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
- Site Ref # / Investigator 15748
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
- Site Ref # / Investigator 15782
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- Site Ref # / Investigator 15746
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
Baby's met een hoog risico op ernstige RSV-infectie, gedefinieerd als voldoen aan ten minste een van de volgende:
- Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 35 weken EN bij inschrijving jonger dan of gelijk aan 6 maanden
- Zuigelingen jonger dan of gelijk aan 24 maanden oud bij inschrijving EN met een diagnose van bronchopulmonale dysplasie (gedefinieerd als zuurstofbehoefte bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken) die interventie/behandeling nodig hebben (d.w.z. zuurstof, diuretica, bronchusverwijders, corticosteroïden, enz. ) op elk moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Zuigelingen jonger dan of gelijk aan 24 maanden oud bij inschrijving met hemodynamisch significante congenitale hartziekte, cyanotisch of acyanotisch, niet geopereerd of gedeeltelijk gecorrigeerd. Kinderen met acyanotische cardiale laesies moeten pulmonale hypertensie hebben (groter dan of gelijk aan 40 mmHg gemeten druk in de longslagader [ultrasound acceptabel]) of de noodzaak van dagelijkse medicatie om aangeboren hartaandoeningen te behandelen. Kinderen met de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking: hemodynamisch onbeduidende kleine atriale of ventriculaire septumdefecten, patente ductus arteriose, kinderen met aortastenose, pulmonale stenose of coarctatie van alleen de aorta.
- Informed consent formulier ondertekend door ouder(s).
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:
- Ziekenhuisopname op het moment van inschrijving (tenzij ontslag binnen 14 dagen wordt verwacht).
- Mechanische beademing (inclusief continue positieve luchtwegdruk [CPAP]) op het moment van inschrijving.
- Levensverwachting minder dan 6 maanden.
- Actieve luchtwegaandoening of andere acute infectie.
- Bekende nierfunctiestoornis, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Bekende leverfunctiestoornis, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van toevallen (behalve neonatale toevallen).
- Instabiele neurologische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, epilepsie en gedecompenseerde hydrocefalie).
- Bekende immunodeficiëntie, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Allergie voor immunoglobulineproducten.
- Voorafgaande ontvangst van RSV-vaccin of profylaxe (bijv. palivizumab of motavizumab), of toediening van een product dat mogelijk RSV-neutraliserende antilichamen bevat binnen 100 dagen voorafgaand aan inschrijving (inclusief, maar niet beperkt tot, het volgende: RSV-hyperimmunoglobuline, polyklonaal intraveneus immunoglobuline hyperimmunoglobuline van het cytomegalovirus, hyperimmunoglobuline van varicella zoster).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Eerdere inschrijving in deze studie.
- Om welke reden dan ook wordt de proefpersoon door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramusculair elke 30 dagen voor 3 tot 5 injecties
|
palivizumab 15 mg/kg intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 en 100 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal proefpersonen dat binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een ernstige of niet-ernstige door de behandeling optredende bijwerking ervaart, wordt samengevat.
Zie het gedeelte Gerapporteerde bijwerkingen voor details.
|
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Aantal ziekenhuisopnames door respiratoir syncytieel virus (RSV)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Aantal proefpersonen dat een RSV-ziekenhuisopname doormaakte
|
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal RSV-hospitalisatiedagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Alle secundaire uitkomstmaten waren gerelateerd aan ziekenhuisopname als gevolg van RSV-infectie.
Tijdens het onderzoek vonden geen RSV-hospitalisaties plaats; daarom was evaluatie van de secundaire uitkomstmaten niet mogelijk.
|
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Totaal RSV-ziekenhuisdagen met verhoogde aanvullende zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Alle secundaire uitkomstmaten waren gerelateerd aan ziekenhuisopname als gevolg van RSV-infectie.
Tijdens het onderzoek vonden geen RSV-hospitalisaties plaats; daarom was evaluatie van de secundaire uitkomstmaten niet mogelijk.
|
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Aantal opnames op de Intensive Care (ICU) tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Uitkomstmaat verwijst naar het aantal proefpersonen dat is opgenomen op de ICU tijdens RSV-ziekenhuisopname.
Tijdens het onderzoek vonden geen RSV-hospitalisaties plaats; daarom was evaluatie van de secundaire uitkomstmaten niet mogelijk.
|
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Totaal aantal dagen RSV ICU-verblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Alle secundaire uitkomstmaten waren gerelateerd aan ziekenhuisopname als gevolg van RSV-infectie.
Tijdens het onderzoek vonden geen RSV-hospitalisaties plaats; daarom was evaluatie van de secundaire uitkomstmaten niet mogelijk.
|
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Aantal proefpersonen dat mechanische beademing kreeg tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Alle secundaire uitkomstmaten waren gerelateerd aan ziekenhuisopname als gevolg van RSV-infectie.
Tijdens het onderzoek vonden geen RSV-hospitalisaties plaats; daarom was evaluatie van de secundaire uitkomstmaten niet mogelijk.
|
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Totaal aantal dagen mechanische beademing tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Alle secundaire uitkomstmaten waren gerelateerd aan ziekenhuisopname als gevolg van RSV-infectie.
Tijdens het onderzoek vonden geen RSV-hospitalisaties plaats; daarom was evaluatie van de secundaire uitkomstmaten niet mogelijk.
|
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- RNA-virusinfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Aangeboren afwijkingen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Longletsel
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Pneumovirusinfecties
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Hartziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Virusziekten
- Voortijdige geboorte
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Infecties met respiratoir syncytieel virus
- Bronchopulmonale dysplasie
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Palivizumab
Andere studie-ID-nummers
- W10-664
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op palivizumab
-
MedImmune LLCVoltooidChronische longziekteVerenigde Staten
-
MedImmune LLCVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Chronische longziekte en | Prematuur met zwangerschapsduurAustralië, Chili, Nieuw-Zeeland
-
MedImmune LLCVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virusVerenigde Staten, Frankrijk, Spanje, Denemarken, Australië, Nieuw-Zeeland, Israël, Verenigd Koninkrijk, Italië, Zweden, Duitsland, Hongarije, Chili, Argentinië, Oostenrijk, Brazilië, Bulgarije, Canada, Tsjechische Republiek, Gr... en meer
-
MedImmune LLCVoltooidMotavizumab-toediening voor een tweede seizoen voor RSV-profylaxeChili, Brazilië
-
mAbxience Research S.L.VoltooidGezonde vrijwilligersAustralië, Nieuw-Zeeland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
AbbottVoltooidInfectie met respiratoir syncytieel virusPeru
-
AstraZenecaVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virusVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Spanje, België, Russische Federatie, Polen, Kalkoen, Nieuw-Zeeland, Oostenrijk, Korea, republiek van, Duitsland, Hongarije, Bulgarije, Oekraïne, Zuid-Afrika, Japan, Estland, Litouwen, Verenigd... en meer
-
MedImmune LLCVoltooid-Ongezonde kinderen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorteVerenigde Staten