Palivizumab voor de preventie van ernstige respiratoire syncytiële virusinfectie bij Russische kinderen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Baby's met een hoog risico op ernstige RSV-infectie, gedefinieerd als voldoen aan ten minste een van de volgende:

   • Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 35 weken EN bij inschrijving jonger dan of gelijk aan 6 maanden
   • Zuigelingen jonger dan of gelijk aan 24 maanden oud bij inschrijving EN met een diagnose van bronchopulmonale dysplasie (gedefinieerd als zuurstofbehoefte bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken) die interventie/behandeling nodig hebben (d.w.z. zuurstof, diuretica, bronchusverwijders, corticosteroïden, enz. ) op elk moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
   • Zuigelingen jonger dan of gelijk aan 24 maanden oud bij inschrijving met hemodynamisch significante congenitale hartziekte, cyanotisch of acyanotisch, niet geopereerd of gedeeltelijk gecorrigeerd. Kinderen met acyanotische cardiale laesies moeten pulmonale hypertensie hebben (groter dan of gelijk aan 40 mmHg gemeten druk in de longslagader [ultrasound acceptabel]) of de noodzaak van dagelijkse medicatie om aangeboren hartaandoeningen te behandelen. Kinderen met de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking: hemodynamisch onbeduidende kleine atriale of ventriculaire septumdefecten, patente ductus arteriose, kinderen met aortastenose, pulmonale stenose of coarctatie van alleen de aorta.
2. Informed consent formulier ondertekend door ouder(s).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

1. Ziekenhuisopname op het moment van inschrijving (tenzij ontslag binnen 14 dagen wordt verwacht).
2. Mechanische beademing (inclusief continue positieve luchtwegdruk [CPAP]) op het moment van inschrijving.
3. Levensverwachting minder dan 6 maanden.
4. Actieve luchtwegaandoening of andere acute infectie.
5. Bekende nierfunctiestoornis, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
6. Bekende leverfunctiestoornis, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
7. Geschiedenis van toevallen (behalve neonatale toevallen).
8. Instabiele neurologische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, epilepsie en gedecompenseerde hydrocefalie).
9. Bekende immunodeficiëntie, zoals bepaald door de onderzoeker.
10. Allergie voor immunoglobulineproducten.
11. Voorafgaande ontvangst van RSV-vaccin of profylaxe (bijv. palivizumab of motavizumab), of toediening van een product dat mogelijk RSV-neutraliserende antilichamen bevat binnen 100 dagen voorafgaand aan inschrijving (inclusief, maar niet beperkt tot, het volgende: RSV-hyperimmunoglobuline, polyklonaal intraveneus immunoglobuline hyperimmunoglobuline van het cytomegalovirus, hyperimmunoglobuline van varicella zoster).
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
13. Eerdere inschrijving in deze studie.
14. Om welke reden dan ook wordt de proefpersoon door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek.