Palivizumabe para Prevenção de Infecção Grave pelo Vírus Sincicial Respiratório em Crianças Russas

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Bebês com alto risco de infecção grave por VSR definidos como cumprindo pelo menos um dos seguintes:

   • Bebês nascidos com menos de 35 semanas de idade gestacional E têm menos de 6 meses de idade no momento da inscrição
   • Lactentes com idade inferior ou igual a 24 meses no momento da inscrição E com diagnóstico de displasia broncopulmonar (definida como necessidade de oxigênio em uma idade gestacional corrigida de 36 semanas) que requerem intervenção/manejo (ou seja, oxigênio, diuréticos, broncodilatadores, corticosteróides, etc. ) a qualquer momento dentro de 6 meses antes da inscrição
   • Lactentes menores ou iguais a 24 meses de idade na inscrição com cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa, cianótica ou acianótica, não operada ou parcialmente corrigida. Crianças com lesões cardíacas acianóticas devem ter hipertensão pulmonar (maior ou igual a 40 mmHg de pressão medida na artéria pulmonar [ultrassom aceitável]) ou necessidade de medicação diária para controlar a cardiopatia congênita. Crianças com as seguintes condições não são elegíveis: pequenos defeitos do septo atrial ou ventricular hemodinamicamente insignificantes, persistência do canal arterial, crianças com estenose aórtica, estenose pulmonar ou coarctação da aorta isoladamente.
2. Termo de Consentimento Informado assinado pelo(s) pai(s).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para o estudo:

1. Hospitalização no momento da inscrição (a menos que a alta seja antecipada em 14 dias).
2. Ventilação mecânica (incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP]) no momento da inscrição.
3. Esperança de vida inferior a 6 meses.
4. Doença respiratória ativa ou outra infecção aguda.
5. Insuficiência renal conhecida, conforme determinado pelo investigador.
6. Insuficiência hepática conhecida, conforme determinado pelo investigador.
7. História de convulsões (exceto convulsões neonatais).
8. Distúrbio neurológico instável (inclui, mas não está restrito a, epilepsia e hidrocefalia descompensada).
9. Imunodeficiência conhecida, conforme determinado pelo investigador.
10. Alergia a produtos de imunoglobulina.
11. Recebimento prévio de vacina ou profilaxia de RSV (por exemplo, palivizumabe ou motavizumabe) ou administração de um produto possivelmente contendo anticorpo neutralizante de RSV dentro de 100 dias antes da inscrição (inclui, mas não está restrito ao seguinte: hiperimunoglobulina de RSV, imunoglobulina intravenosa policlonal , hiperimunoglobulina de citomegalovírus, hiperimunoglobulina de varicela zoster).
12. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição.
13. Inscrição anterior neste julgamento.
14. Por qualquer motivo, o sujeito é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para este estudo.