Palivizumab för förebyggande av allvarlig luftvägssyncytialvirusinfektion hos ryska barn

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att bli anmälda till studien:

1. Spädbarn med hög risk för allvarlig RSV-infektion definieras som att de uppfyller minst ett av följande:

   • Spädbarn födda vid mindre än eller lika med 35 veckors graviditetsålder OCH är mindre än eller lika med 6 månaders ålder vid inskrivningen
   • Spädbarn yngre än eller lika med 24 månaders ålder vid inskrivningen OCH med diagnosen bronkopulmonell dysplasi (definierat som syrebehov vid en korrigerad graviditetsålder på 36 veckor) som kräver intervention/behandling (d.v.s. syrgas, diuretika, luftrörsvidgande medel, kortikosteroider, etc. ) när som helst inom 6 månader före registreringen
   • Spädbarn yngre än eller lika med 24 månaders ålder vid inskrivningen med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom, antingen cyanotisk eller acyanotisk, opererad eller delvis korrigerad. Barn med acyanotiska hjärtskador måste ha pulmonell hypertoni (större än eller lika med 40 mmHg uppmätt tryck i lungartären [ultraljud acceptabelt]) eller behov av daglig medicinering för att hantera medfödd hjärtsjukdom. Barn med följande tillstånd är inte berättigade: hemodynamiskt obetydliga små förmaks- eller ventrikulära septumdefekter, patenterad ductus arterios, barn med aortastenos, pulmonal stenos eller enbart coarctation av aorta.
2. Informerat samtycke undertecknat av föräldrar.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till studien:

1. Sjukhusinläggning vid tidpunkten för inskrivningen (såvida inte utskrivning förväntas inom 14 dagar).
2. Mekanisk ventilation (inklusive kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP]) vid tidpunkten för inskrivningen.
3. Förväntad livslängd mindre än 6 månader.
4. Aktiv luftvägssjukdom eller annan akut infektion.
5. Känd njurfunktionsnedsättning, som fastställts av utredaren.
6. Känd leverfunktionsnedsättning, som fastställts av utredaren.
7. Historik med anfall (förutom neonatala anfall).
8. Instabil neurologisk störning (inkluderar, men är inte begränsad till, epilepsi och dekompenserad hydrocefali).
9. Känd immunbrist, som fastställts av utredaren.
10. Allergi mot immunglobulinprodukter.
11. Före mottagande av RSV-vaccin eller profylax (t.ex. palivizumab eller motavizumab), eller administrering av en produkt som eventuellt innehåller RSV-neutraliserande antikropp inom 100 dagar före inskrivning (inkluderar, men är inte begränsad till, följande: RSV-hyperimmunoglobulin, polyklonal intravenös immunitet cytomegalovirus hyperimmunoglobulin, varicella zoster hyperimmunoglobulin).
12. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning.
13. Tidigare registrering i denna provperiod.
14. Av någon anledning anses ämnet av utredaren vara en olämplig kandidat för denna studie.