ホームモニタリング実施後の患者の理解、認識、恐怖、感謝に関する観察研究 (Educ@t)
2014年3月3日 更新者:Biotronik France
患者のトレーニング、在宅モニタリング技術の認識と導入の間の相互影響の評価と説明
インプラントセンターで実現されるトレーニング、医療技術的知識、技術的実施、在宅モニタリングの実施中に患者が感じる認識、恐怖、感謝の間の相互影響について説明します。
調査の概要
詳細な説明
ICD (一次予防および二次予防) の適応がある 500 人の患者が 12 か月間登録されます。 この調査では、患者は 2 つのアンケートに回答する必要があります。
最初のものは、ホームモニタリングに関する知識を評価します。これは、移植中に患者情報に費やされる時間に確実に依存します。 この期間のトレーニングは重要であり、患者による CardioMessenger の使用に直接影響します。 この研究は多施設で行われていますが、目的は、患者に提供される情報に関して各施設の実践を評価または比較することではありません。 目的は、このフェーズを改善する方法を見つけることです。
2 番目のアンケートは、患者によるホームモニタリングに対する認識を観察し、この新しいテクノロジーがどのように理解されているかを理解するために設計されました。 ケアを改善し、新しい製品やサービスを提供するには、患者の視点と期待を考慮する必要があるため、この部分は重要です。
患者の認識と評価に焦点を当てることは、トレーニングと予防戦略の精緻化、ニーズの予測、技術の改善をサポートする可能性があります。 これらすべての改善は、最終的には ICD 治療の成功に寄与する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
571
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU Le Bocage, Dijon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスの46の治験施設(病院および私立診療所)の患者
説明
包含基準:
- ホームモニタリングシステムを備えたPrimo ICD移植
除外基準:
- NYHAクラスIV
- 妊娠中の女性または治験期間中に妊娠を計画している女性
- 病状が安定していない患者
- 精神疾患、うつ病、不安障害の存在
- 患者の心臓病以外の、治験期間中の生存可能性の低下に関連する何らかの疾患の存在。 癌、尿毒症(尿素>70mg/dlまたはクレアチニン>3mg/dl、肝不全など)
- 年齢 < 18 歳
- 患者は CardioMessenger を正しく扱えない
- 患者はプロトコルに従う意思も能力もありません(つまり、 アンケートにはお答えできません)
- 研究中に住居の変更が予想される
- 別の臨床研究への参加
- 患者が患者のインフォームドコンセントに署名することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICD患者と在宅モニタリング
ICDを最初に埋め込まれた患者
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ICD患者のフォローアップのための遠隔モニタリングにより標準治療が完了
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 か月後: センターのトレーニング、在宅モニタリングの実施に関する知識と制約の評価。 6 か月の追跡調査時: この新しいテクノロジーに関連する行動、認識、恐怖、感謝の度合いを観察し、説明します。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。