Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af patientforståelse, opfattelse, frygt og værdsættelse efter implementering af hjemmemonitorering (Educ@t)

3. marts 2014 opdateret af: Biotronik France

Evaluering og beskrivelse af gensidige påvirkninger mellem patienttræning, opfattelse og indførelse af hjemmeovervågningsteknologi

Beskriv de gensidige påvirkninger mellem træninger realiseret i implantationscentre, medicinsk-teknisk viden, teknisk implementering, opfattelse, frygt og påskønnelse, som patienterne føler under implementering af hjemmeovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

500 patienter med indikation for ICD (primær og sekundær forebyggelse) vil blive optaget i registret i løbet af en periode på 12 måneder. Til undersøgelsen skal patienterne besvare to spørgeskemaer.

Den første vil vurdere viden om hjemmemonitorering, som helt sikkert afhænger af den tid, der afsættes til patientinformation under implantationen. Denne træningsperiode er vigtig og har en direkte indvirkning på patientens CardioMessenger-brug. Selvom undersøgelsen er multicenter, er målet ikke at evaluere eller sammenligne praksis i hvert center for den information, der gives til patienterne. Målet er at finde måder at forbedre denne fase på.

Et andet spørgeskema blev designet til at observere patientens opfattelse af hjemmeovervågning og dermed forstå, hvordan denne nye teknologi opfattes. Denne del er vigtig, fordi vi skal tage hensyn til patientens synspunkt og forventninger for at forbedre plejen og tilbyde nye produkter eller tjenester.

Et fokus på patienternes opfattelse og påskønnelse kan give en støtte til udarbejdelsen af ​​trænings- og forebyggelsesstrategier, forventningen om behovene og forbedringen af ​​teknologien. Alle disse forbedringer kan i sidste ende tage del i ICD-behandlingens succes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

571

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Le Bocage, Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 46 franske undersøgelsessteder (hospitaler og private klinikker)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primo ICD implantation med Home-Monitoring system

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA klasse IV
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under forsøget
  • Patient, hvis medicinske situation ikke er stabil
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, depression, angstlidelser
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom, bortset fra patientens hjertesygdom, forbundet med reduceret sandsynlighed for overlevelse under forsøgets varighed, f.eks. cancer, uræmi (urinstof > 70 mg/dl eller kreatinin > 3 mg/dl, leversvigt osv.
  • Alder < 18 år
  • Patienten kan ikke håndtere CardioMessenger korrekt
  • Patienten er ikke villig og i stand til at overholde protokollen (dvs. ude af stand til at svare på spørgeskemaerne)
  • Forventet bopælsskifte i løbet af undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Patienten ønsker ikke at underskrive patientens informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICD patient og hjemmeovervågning
Patienter primo implanteret med ICD
Andet: Fjernovervågning med hjemmeovervågningssystem
Standardbehandling afsluttet med fjernovervågning for ICD-patienter opfølgning
Andre navne:
  • ICD: Lumax familie (enkeltkammer, dobbeltkammer og CRT ICD'er)
  • Sender: cardioMessenger II eller CardioMessenger IIs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efter 1 måned: evaluering af centrets træning, viden og begrænsninger for implementering af hjemmeovervågning. Ved 6 måneders opfølgning: observer og beskriv adfærden, opfattelsen, frygten og påskønnelsesgraden forbundet med denne nye teknologi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik France

Samarbejdspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Laurent, Dr, CHU Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Fjernovervågning med hjemmeovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner