Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование понимания, восприятия, страхов и признательности пациентов после проведения домашнего мониторинга (Educ@t)

3 марта 2014 г. обновлено: Biotronik France

Оценка и описание взаимного влияния между обучением пациентов, восприятием и внедрением технологии домашнего мониторинга

Опишите взаимное влияние между тренингами, проведенными в центрах имплантации, медико-техническими знаниями, технической реализацией, восприятием, страхами и признательностью, которые испытывают пациенты во время внедрения домашнего мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

500 пациентов с показаниями к ИКД (первичная и вторичная профилактика) будут включены в регистр в течение 12 месяцев. Для проведения опроса пациенты должны ответить на две анкеты.

Первый будет оценивать знания о домашнем мониторинге, которые, безусловно, зависят от времени, затрачиваемого на информацию о пациенте во время имплантации. Этот период обучения важен и оказывает непосредственное влияние на использование CardioMessenger пациентом. Хотя исследование является многоцентровым, его целью не является оценка или сравнение практики каждого центра по информации, предоставляемой пациентам. Цель состоит в том, чтобы найти способы улучшить этот этап.

Вторая анкета была разработана для наблюдения за восприятием домашнего мониторинга пациентом и, таким образом, для понимания того, как воспринимается эта новая технология. Эта часть важна, потому что мы должны принимать во внимание точку зрения и ожидания пациентов, чтобы улучшить уход и предложить новые продукты или услуги.

Сосредоточение внимания на восприятии и оценке пациентов может помочь в разработке стратегий обучения и профилактики, прогнозировании потребностей и улучшении технологии. Все эти улучшения могут в конечном итоге сыграть роль в успехе лечения ИКД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

571

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в 46 французских исследовательских центрах (больницах и частных клиниках)

Описание

Критерии включения:

  • Имплантация Primo ICD с системой домашнего мониторинга

Критерий исключения:

  • NYHA Класс IV
  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования
  • Пациент, чье медицинское состояние не стабильно
  • Наличие психических заболеваний, депрессии, тревожных расстройств
  • Наличие любого заболевания, кроме сердечного заболевания пациента, связанного со сниженной вероятностью выживания на время исследования, т.е. рак, уремия (мочевина > 70 мг/дл или креатинин > 3 мг/дл, печеночная недостаточность и т. д.
  • Возраст < 18 лет
  • Пациент не может правильно обращаться с CardioMessenger
  • Пациент не желает и не может соблюдать протокол (т. не могу ответить на вопросы)
  • Ожидается смена места жительства во время исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Пациент не желает подписывать информированное согласие пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с ИКД и домашний мониторинг
Пациенты, которым впервые имплантировали ИКД
Другой: Удаленный мониторинг с помощью системы домашнего мониторинга
Стандарт медицинской помощи, дополненный дистанционным мониторингом для последующего наблюдения за пациентами с ИКД
Другие имена:
  • ИКД: семейство Lumax (однокамерные, двухкамерные и ЭЛТ-ИКД)
  • Передатчик: cardioMessenger II или CardioMessenger IIs

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Через 1 месяц: оценка обучения центров, знаний и ограничений по внедрению домашнего мониторинга. Через 6 месяцев наблюдения: наблюдайте и описывайте поведение, восприятие, страхи и степень признательности, связанные с этой новой технологией.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik France

Соавторы

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Laurent, Dr, CHU Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться