Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av pasientforståelse, persepsjon, frykt og verdsettelse etter implementering av hjemmeovervåking (Educ@t)

3. mars 2014 oppdatert av: Biotronik France

Evaluering og beskrivelse av gjensidig påvirkning mellom pasientopplæring, persepsjon og bruk av hjemmeovervåkingsteknologi

Beskriv den gjensidige påvirkningen mellom treninger realisert i implantasjonssentre, medisinsk-teknisk kunnskap, teknisk implementering, persepsjon, frykt og verdsettelse som pasientene opplever under implementering av hjemmeovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

500 pasienter med indikasjon for ICD (primær og sekundær forebygging) vil inngå i registeret i løpet av en periode på 12 måneder. Til undersøkelsen skal pasientene svare på to spørreskjemaer.

Den første vil vurdere kunnskapen om hjemmemonitorering som helt sikkert avhenger av tiden som brukes til pasientinformasjon under implantasjonen. Denne treningsperioden er viktig og har en direkte innvirkning på CardioMessenger-bruken til pasienten. Selv om studien er multisenter, er ikke målet å evaluere eller sammenligne praksis for hvert senter for informasjonen som gis til pasientene. Målet er å finne måter å forbedre denne fasen på.

Et andre spørreskjema ble utformet for å observere pasientens oppfatning av hjemmeovervåking og dermed forstå hvordan denne nye teknologien oppfattes. Denne delen er viktig fordi vi må ta hensyn til pasientens synspunkt og forventninger for å forbedre omsorgen og tilby nye produkter eller tjenester.

Et fokus på pasientenes oppfatning og verdsettelse kan gi en støtte til utarbeidelse av opplærings- og forebyggingsstrategier, forventning om behov og forbedring av teknologien. Alle disse forbedringene kan etter hvert bidra til suksessen til ICD-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

571

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Le Bocage, Dijon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på 46 franske undersøkelsessteder (sykehus og private klinikker)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primo ICD-implantasjon med hjemmemonitoreringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA klasse IV
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under rettssaken
  • Pasient hvis medisinske situasjon ikke er stabil
  • Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom, depresjon, angstlidelser
  • Tilstedeværelse av en hvilken som helst sykdom, bortsett fra pasientens hjertesykdom, assosiert med redusert sannsynlighet for overlevelse under forsøkets varighet, f.eks. kreft, uremi (urea > 70mg/dl eller kreatinin >3mg/dl, leversvikt, etc.
  • Alder < 18 år
  • Pasienten kan ikke håndtere CardioMessenger på riktig måte
  • Pasienten er ikke villig og i stand til å overholde protokollen (dvs. kan ikke svare på spørreskjemaene)
  • Forventet boligbytte i løpet av studiet
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pasienten ønsker ikke å signere pasientens informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICD pasient og hjemmeovervåking
Pasienter primo implantert med ICD
Annen: Fjernovervåking med hjemmeovervåkingssystem
Standard omsorg fullført med fjernovervåking for oppfølging av ICD-pasienter
Andre navn:
  • ICD: Lumax-familien (enkeltkammer, tokammer og CRT ICDer)
  • Sender: cardioMessenger II eller CardioMessenger IIs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etter 1 måned: evaluering av sentretrening, kunnskap og begrensninger for implementering av hjemmeovervåking. Ved 6 måneders oppfølging: observer og beskriv atferden, oppfatningen, frykten og verdsettelsesgraden knyttet til denne nye teknologien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik France

Samarbeidspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Laurent, Dr, CHU Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere