Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientova porozumění, vnímání, strachu a ocenění po zavedení domácího monitorování (Educ@t)

3. března 2014 aktualizováno: Biotronik France

Hodnocení a popis vzájemných vlivů mezi školením pacientů, vnímáním a přijetím technologie domácího monitorování

Popište vzájemné vlivy mezi školeními realizovanými v implantačních centrech, medicínsko-technickými znalostmi, technickou realizací, vnímáním, obavami a oceněním, které pacienti při zavádění Home Monitoringu pociťují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během 12 měsíců bude do registru zařazeno 500 pacientů s indikací ICD (primární a sekundární prevence). Pro průzkum musí pacienti odpovědět na dva dotazníky.

První z nich zhodnotí znalosti týkající se Home-Monitoringu, které jistě závisí na čase věnovaném informacím pacienta během implantace. Toto období tréninku je důležité a má přímý dopad na používání CardioMessenger pacientem. Přestože je studie multicentrická, jejím cílem není hodnotit nebo porovnávat postupy jednotlivých center pro informace poskytované pacientům. Cílem je najít způsoby, jak tuto fázi zlepšit.

Druhý dotazník byl navržen tak, aby sledoval vnímání domácího monitorování pacientem, a tak porozuměl tomu, jak je tato nová technologie chápána. Tato část je důležitá, protože musíme vzít v úvahu pohled a očekávání pacienta, abychom zlepšili péči a nabídli nové produkty nebo služby.

Zaměření na vnímání a ocenění pacientů může poskytnout podporu při vypracování školicích a preventivních strategií, předvídání potřeb a zlepšování technologie. Všechna tato zlepšení se mohou nakonec podílet na úspěchu léčby ICD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

571

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Le Bocage, Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na 46 francouzských výzkumných pracovištích (nemocnice a soukromé kliniky)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantace ICD Primo se systémem Home-Monitoring

Kritéria vyloučení:

  • Třída NYHA IV
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
  • Pacient, jehož zdravotní stav není stabilní
  • Přítomnost psychiatrických onemocnění, deprese, úzkostné poruchy
  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění, jiného než pacientova srdečního onemocnění, spojeného se sníženou pravděpodobností přežití po dobu trvání studie, např. rakovina, urémie (močovina > 70 mg/dl nebo kreatinin > 3 mg/dl, selhání jater atd.
  • Věk < 18 let
  • Pacient nemůže správně zacházet s CardioMessengerem
  • Pacient není ochoten a schopen dodržovat protokol (tj. neumím odpovídat na dotazníky)
  • Změna bydliště se očekává v průběhu studia
  • Účast v jiné klinické studii
  • Pacient neochotný podepsat informovaný souhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ICD pacient a domácí monitorování
Pacienti primo implantovaní ICD
Jiný: Vzdálené monitorování systémem Home Monitoring
Standardní péče doplněná vzdáleným monitorováním pacientů s ICD
Ostatní jména:
  • ICD: Lumax rodina (jednokomorové, dvoukomorové a CRT ICD)
  • Vysílač: cardioMessenger II nebo CardioMessenger IIs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Za 1 měsíc: vyhodnocení školení center, znalostí a omezení implementace Home Monitoringu. Po 6 měsících sledování: pozorujte a popište chování, vnímání, obavy a stupeň uznání spojené s touto novou technologií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik France

Spolupracovníci

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Laurent, Dr, CHU Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené monitorování systémem Home Monitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit