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未治療の転移性黒色腫（BRIM 3）患者を対象としたダカルバジンとの比較におけるベムラフェニブ（RO5185426）の研究

2016年8月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

BRIM 3: ベムラフェニブ (RO5185426) またはダカルバジンを受ける、V600E BRAF 変異を有する切除不能なステージ IIIC またはステージ IV の悪性黒色腫の未治療患者を対象とした無作為化非盲検対照多施設共同第 III 相試験

この無作為化非盲検試験では、未治療の転移性黒色腫患者を対象に、ダカルバジンと比較したベムラフェニブ (RO5185426) の有効性、安全性、忍容性を評価しました。 患者は、ベムラフェニブ 960 mg を 1 日 2 回経口投与するか、ダカルバジン 1000 mg/m2 を 3 週間ごとに静脈内投与する群に無作為に割り付けられました。 研究治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続されました。 データおよび安全性監視委員会は、ダカルバジン群の患者がベムラフェニブの投与を受けるためにクロスオーバーすることを許可することを推奨し、全生存期間と無増悪生存期間のエンドポイントの両方が事前に指定された基準を満たしていたため、2011 年 1 月 14 日にプロトコルが修正されました。ベムラフェニブに有利な統計的有意性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

675

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QH
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
      • London、イギリス、SE1 9RT
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • London、イギリス、E1 1BB
      • London、イギリス、SW3 3JJ
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91200
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
      • Genova、イタリア、16132
      • Milano、イタリア、20162
      • Milano、イタリア、20133
      • Milano、イタリア、20141
      • Napoli、イタリア、80131
      • Roma、イタリア、00158
      • Siena、イタリア、53100
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、4006
      • Frankston、オーストラリア、3199
      • Malvern、オーストラリア、3144
      • Melbourne、オーストラリア、3002
      • Melbourne、オーストラリア、3128
      • Nedlands、オーストラリア、6009
      • Newcastle、オーストラリア、2310
      • St Leonards、オーストラリア、2065
      • Sydney、オーストラリア、2060
      • Westmead、オーストラリア、2145
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
      • Zürich、スイス、8091
  • スウェーデン
      • Linkoeping、スウェーデン、58185
      • Lund、スウェーデン、22185
      • Stockholm、スウェーデン、17176
      • Umeå、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、75185
  • ドイツ
      • Buxtehude、ドイツ、21614
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Erfurt、ドイツ、99089
      • Essen、ドイツ、45122
      • Frankfurt、ドイツ、60596
      • Hannover、ドイツ、30449
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Jena、ドイツ、07743
      • Kiel、ドイツ、24105
      • Koeln、ドイツ、50924
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Minden、ドイツ、32429
      • Muenchen、ドイツ、81377
      • Regensburg、ドイツ、93053
      • Tuebingen、ドイツ、72076
      • Wuerzburg、ドイツ、80337
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド、9001
      • Hamilton、ニュージーランド、2001
      • Palmerston North、ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド、6021
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
      • Lille、フランス、59037
      • Marseille、フランス、13005
      • Montpellier、フランス、34298
      • Nantes、フランス、44093
      • Nice、フランス、06202
      • Paris、フランス、75010
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Rouen、フランス、76031
      • Villejuif、フランス、94805

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人、18 歳以上
  • 転移性黒色腫、ステージ IIIC または IV (AJCC)
  • 未治療（全身性抗がん剤治療歴なし）
  • BRAF V600E 変異陽性
  • RECIST基準で測定可能な疾患
  • 妊娠検査薬が陰性であること、および妊娠可能な男性および女性の場合、治療中および治療終了後6か月間は効果的な避妊が必要であること

除外基準:

  • 活動性中枢神経系転移
  • 癌性髄膜炎の病歴
  • -治験薬投与前6か月以内の重度の心血管疾患
  • -研究前5年以内の以前の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内黒色腫、または子宮頸部上皮内癌を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダカルバジン
薬：ダカルバジン
3週間ごとに1000 mg/m2を静脈内投与
実験的：ベムラフェニブ
薬：ベムラフェニブ
960 mg (240 mg の表として) 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • RO5185426
  • ゼルボラフ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ランダム化（2010年1月開始）から2010年12月30日まで。追跡期間の中央値は、ベムラフェニブ群で3.75カ月（範囲0.3～10.8）、ダカルバジン群で2.33カ月（範囲<0.1～10.3）でした。
全生存期間イベントは、何らかの原因による死亡として定義されました。 全生存期間イベントが発生した参加者の数が報告されます。
ランダム化（2010年1月開始）から2010年12月30日まで。追跡期間の中央値は、ベムラフェニブ群で3.75カ月（範囲0.3～10.8）、ダカルバジン群で2.33カ月（範囲<0.1～10.3）でした。
進行なしのサバイバル
時間枠：ランダム化 (2010 年 1 月開始) から 2010 年 12 月 30 日まで。
無増悪生存期間（PFS）イベントは、何らかの原因による疾患の進行または死亡として定義されました。 腫瘍反応 (進行) は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準に従って評価されました。
ランダム化 (2010 年 1 月開始) から 2010 年 12 月 30 日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効または部分奏効のうち最良の総合奏効（BOR）を示した参加者
時間枠：ランダム化（2010 年 1 月開始）から 2010 年 12 月 30 日まで
BOR は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されました。 研究治療を受けたことがない参加者、およびベースライン後の腫瘍評価を行わずに治療を受けた参加者は、非応答者とみなされました。 CR: すべての標的病変が消失し、すべての非標的病変が消失し、新たな病変は存在しない。 病的なリンパ節はいずれも短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変の進行がなく、新たな病変がない。
ランダム化（2010 年 1 月開始）から 2010 年 12 月 30 日まで
反応期間
時間枠：ランダム化 (2010 年 1 月に開始) から 2010 年 12 月 30 日まで。
奏効期間は、最も早期に適格な奏効が得られた日と、何らかの原因による病気の進行または死亡の日の間の時間として定義されました。 反応期間は、完全反応または部分反応の最良の全体反応を示した参加者のみについて計算され、カプランマイヤー法を使用して推定されました。
ランダム化 (2010 年 1 月に開始) から 2010 年 12 月 30 日まで。
確認応答までの時間
時間枠：ランダム化 (2010 年 1 月に開始) から 2010 年 12 月 30 日まで。
応答までの時間は、ランダム化から確認された応答（完全応答または部分応答）までの時間として定義されました。
ランダム化 (2010 年 1 月に開始) から 2010 年 12 月 30 日まで。
治療失敗までの時間
時間枠：約3年
治療失敗はプロトコールの二次評価項目として定義され、死亡、疾患の進行、または研究治療の早期中止として定義されました。 このエンドポイントは統計分析計画には含まれていませんでした。したがって、治療失敗までの時間の分析は行われませんでした。
約3年
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ランダム化 (2010 年 1 月に開始) から 2010 年 12 月 30 日まで。
AE の強度は、NCI 有害事象共通用語基準 v 4.0 (CTCAE) に従って 5 段階スケール (グレード 1 ～ 5: 軽度、中等度、重度、生命を脅かす、および死亡) で等級分けされました。 重篤な有害事象とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験です。たとえば、生命を脅かすもの、入院が必要なもの、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こすもの、先天異常/出生異常であるもの、または介入が必要なものなどです。上記のいずれかの結果を防止します。
ランダム化 (2010 年 1 月に開始) から 2010 年 12 月 30 日まで。
研究日別の投与前および投与後の血漿ベムラフェニブ濃度
時間枠：血漿サンプルは、各サイクルの開始時（1日目、22日目、43日目、64日目、106日目、148日目および190日目）に朝の投与前（谷）および朝の投与の2～4時間後に採取した。
ベムラフェニブの薬物動態は、投与前および投与後 2 ～ 4 時間のサンプリングを使用して、各 21 日サイクルの開始時に評価されました。
血漿サンプルは、各サイクルの開始時（1日目、22日目、43日目、64日目、106日目、148日目および190日目）に朝の投与前（谷）および朝の投与の2～4時間後に採取した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月19日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NO25026
  • 2009-012293-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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